چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی درمان روانشناختی ACT بر شدت علایم و نشانه های IGD همبود با ADHD
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروههای موازی، 40 بیمار با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی در دو گروه 20 نفره (مورد و کنترل) قرار میگیرند. پس از اخذ رضایت نامه کتبی، برای هریک از بیماران یک پرسشنامه حاوی اطلاعات دموگرافیک تکمیل میشود. پس از رسیدن افراد به 16 نفر ( معادل 2 گروه 8 نفره)، به هر فرد یک کد اختصاصی به روش permuted block randomization تعلق میگیرد و بدین ترتیب افراد برای قرارگیری در گروههای مداخله و کنترل تعیین میگردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوجوانان 18-13 ساله مبتلا به ADHD (تحت درمان با ریتالین از حداقل 3 ماه قبل) که مبتلا به IGD هستند وارد مطالعه شده، برای هریک از آنها، قبل و بعد از دوره درمانی پرسشنامه مربوط به IGD توسط یک روانپزشک واحد تکمیل میشود.نمره این پرسشنامه بعنوان شاخصی از شدت IGD در نظر گرفته شده و در مورد هر فرد قبل و بعد از دوره درمان با یکدیگر مقایسه میگردد. جلسات روان درمانی ACT در درمانگاه بیمارستان کارگرنژاد کاشان انجام میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوجوانان 18-13 ساله مبتلا به IGD که بطور همبود به ADHD (تحت درمان دارویی) مبتلا هستند شرایط عدم ورود: دریافت سایر مداخلات درمان روانشناختی در یک سال اخیر و زمان انجام پژوهش ابتلا به سایر اختلالات روانپزشکی همزمان به جز ADHD ابتلا به روان پریشی کم توانی ذهنی افکار و اقدام به خودکشی و دیگرکشی
گروه‌های مداخله
بیماران گروه مداخله همزمان با دریافت درمان دارویی ADHD، وارد برنامه روان درمانی ACT میشوند که بصورت جلسات گروهی (8 نفره) هفتگی، به مدت 8 هفته میباشد. بیماران گروه کنترل تحت درمان دارویی ADHD قرار گرفته و برای IGD، سایکواجوکیشن بر روی بیمار و خانواده وی انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت اختلال بازیهای اینترنتی با استفاده از نمره پرسشنامه IGDS-SF9

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200118046168N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-01, ۱۳۹۸/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فهيمه مقدس
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5558 2655
آدرس ایمیل
moghaddas-f@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارایی درمان مبتنی بر پذیرش و تعهد (ACT) بر شدت بهبود اختلال بازیهای اینترنتی (IGD) در نوجوانان 13 تا 18 ساله که بطور همبود دچار اختلال نقص توجه – بیش فعالی (ADHD) نیز هستند
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی ACT بر شدت اختلال بازیهای اینترنتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوجوانان 13 تا 18 ساله ابتلا به اختلال بازیهای اینترنتی (IGD) ابتلا به ADHD
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت سایر مداخلات درمان روانشناختی در یک سال اخیر و زمان انجام پژوهش ابتلا به اختلالات روانپزشکی همبود به جز ADHD روان پریشی کم توانی ذهنی افکار و اقدام به خودکشی و دیگرکشی
سن
از سن 13 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از تشخیص اختلالات مورد نظر از نظر روانپزشک و ارزیابی معیارهای ورود و خروج، پس از رسیدن افراد به 16 نفر، به هر فرد یک کد اختصاصی به روش permuted block randomization تعلق میگیرد و بدین ترتیب افراد برای قرارگیری در گروههای مداخله و کنترل تعیین میگردند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، انتهای بلوار پرستار، بیمارستان کارگرنژاد
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تاریخ تایید
2020-01-07, ۱۳۹۸/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1398.121

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال بازیهای اینترنتی
کد ICD-10
6C51.0
توصیف کد ICD-10
Gaming Disorder, predominantly online

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شدت اختلال بازیهای اینترنتی در پرسشنامه IGDS-SF9
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری شدت اختلال بازیهای اینترنتی قبل از شروع مداخله، در پایان مداخله و یک ماه پس از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه مقیاس بازیهای اینترنتی، فرم کوتاه (IGDS-SF9)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این افراد همزمان با دریافت درمان دارویی ریتالین (با دوزی که از حداقل سه ماه قبل ثابت میباشد) و سایکواجوکیش برای IGD، وارد برنامه روان درمانی ACT میشوند که بصورت جلسات گروهی، هفتگی، به مدت 8 هفته میباشد. این جلسات توسط روانشناس بالینی کودک و نوجوان که در این زمینه آموزش دیده است اداره میگردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این افراد همزمان با دریافت درمان دارویی ریتالین (با دوزی که از حداقل سه ماه قبل ثابت میباشد) تحت سایکواجوکیشن برای IGD قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کارگر نژاد
نام کامل فرد مسوول
فهیمه مقدس
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی، انتهای بلوار پرستار، بیمارستان کارگر نژاد
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 9111
ایمیل
fah_mds@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی، بلوار پزشک، دانشکده پزشکی کاشان
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5554 0021
ایمیل
research@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فهيمه مقدس
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
كاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، انتهاي بلوار پرستار، بيمارستان كارگرنژاد
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 2655
فکس
ایمیل
moghaddas-f@kaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فهيمه مقدس
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
كاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، انتهاي بلوار پرستار، بيمارستان كارگرنژاد
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 2655
فکس
ایمیل
moghaddas-f@kaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فهيمه مقدس
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانپزشکی
آدرس خیابان
كاشان، كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي، انتهاي بلوار پرستار، بيمارستان كارگرنژاد
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5558 2655
فکس
ایمیل
moghaddas-f@kaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...