تعیین اثر مصرف قهوه در مقایسه با گروه کنترل بر بهبود عملكرد روده پس از هيستركتومي ابدومينال
طراحی
در گروه کنترل از اولين روز پس از عمل اقدامات روتین پس از عمل هیسترکتومی ابدومینال صورت گرفته و محلولي حاوي رنگ مجاز خوراكي و اسانس شبيه قهوه به ميزان 100 سي سي هر 6 ساعت تا سه نوبت داده مي شود و در گروه مداخله از صبح روز بعد از عمل جراحي علاوه بر اقدامات روتين، به مقدار 100 میلی لیتر نوشیدنی قهوه (5 گرم) مارك Nestleبه فاصله زمانی هر 6 ساعت (تا 3 نوبت) توسط بیمار نوشیده می شود.
نمونه گیری تصادفی به روش بلوک بندی
تصادفی سازی یک سو کور
حجم نمونه محاسبه شده در هر گروه 17 نفر با احتساب 15 درصد ریزش در مجموع 40 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بيمارستان هاي آموزشي دانشگاه علوم پزشكي مشهد آغاز خواهد شد.
در گروه کنترل از اولين روز پس از عمل محلولي حاوي رنگ مجاز خوراكي و اسانس شبيه قهوه به ميزان 100 سي سي هر 6 ساعت تا سه نوبت داده مي شود و در گروه مداخله از صبح روز بعد از عمل جراحي علاوه بر اقدامات روتين، به مقدار 100 میلی لیتر نوشیدنی قهوه (5 گرم) مارك Nestle به فاصله زمانی هر 6 ساعت (تا 3 نوبت) توسط بیمار نوشیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال به علت بيماري خوش خيم قرار گرفته اند( AUB ،فيبروم، ادنوميوز) و مدت جراحی آنان کمتر از 2 ساعت و نیم بوده است وارد مطالعه مي شوند.
معیارهای خروج از مطالعه:
حساسیت یا آلرژی به ترکیبات کافئین؛
بیماری التهابی روده؛
اختلال عملکرد کبد؛
آریتمی قلب؛
یبوست مزمن؛
سابقه جراحی روده؛
سابقه رادیوتراپی شکمی یا کموتراپی اینتراپریتونئال؛
انتقال بیمار به ICU پس از هیسترکتومی ابدومینال؛
نیاز به گذاشتن NGT حین وبلافاصله پس از هیسترکتومی؛
فشارخون بالا؛
گروههای مداخله
گروه مداخله دریافت کننده قهوه و گروه کنترل دریافت کننده اسانس قهوه
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه ای که مورد بررسی قرار میگیرد زمان اولین دفع گاز بیمار می باشد. پیامد های ثانویه شامل زمان اولین حرکات روده ای، زمان اولین اجابت مزاج بیمار، زمان تحمل رژیم جامد، طول مدت بستری و عوارض پس از عمل تا هنگام بستری بیمار می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200116046153N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهنام رسولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3605 0557
آدرس ایمیل
zbehnam71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف قهوه در مقایسه با رژیم تغذیه ای معمول بر بهبود عملكرد روده پس از هيستركتومي ابدومينال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف قهوه در مقایسه با رژیم تغذیه ای معمول بر بهبود عملكرد روده پس از هيستركتومي ابدومينال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت جراحی هیسترکتومی ابدومینال به علت بيماري خوش خيم قرار گرفته اند
طول مدت عمل جراحي كمتر از 2 ساعت و نيم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت یا آلرژی به ترکیبات کافئین
بیماری التهابی روده
اختلال عملکرد کبد
آریتمی قلب
یبوست مزمن
سابقه جراحی روده
سابقه رادیوتراپی شکمی یا کموتراپی اینتراپریتونئال
انتقال بیمار به ICU پس از هیسترکتومی ابدومینال
نیاز به گذاشتن NGT حین وبلافاصله پس از هیسترکتومی
فشار خون بالا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی
بلوک های 4 تایی تولید شده توسط سایت Randomization.com
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب پیامد و بیماران بدلیل استفاده از دارونما از گروه تخصیص بی اطلاع هستند و با استفاده از کد های A,B به جای نام گروه ها، تحلیلگر اطلاعات نیز کورسازی خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1111111111
تاریخ تایید
2019-11-18, ۱۳۹۸/۰۸/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.728
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایلئوس پس از هیسترکتومی ابدومینال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان اولین دفع گاز بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به بیمار آموزش اعلام زمان اولین دفع گاز داده می شود
2
شرح متغیر پیامد
زمان اولین حرکات روده ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل زمان شروع اولین حرکات روده ای توسط پژوهشگر با چک زمان شروع صداهای روده ای
3
شرح متغیر پیامد
زمان اولین اجابت مزاج بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به بیمار آموزش اعلام زمان اولین اجابت مزاج داده می شود
4
شرح متغیر پیامد
زمان تحمل رژیم جامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 8 ساعت پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل زمان تحمل رژیم غذایی جامد بیمار توسط پژوهشگر
5
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه پس از انجام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کنترل تعداد روز بستری بیمار در بیمارستان توسط پژوهشگر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله از صبح روز بعد از عمل جراحي علاوه بر اقدامات روتين، به مقدار 100 میلی لیتر نوشیدنی قهوه (5 گرم) مارك Nestleبه فاصله زمانی هر 6 ساعت (تا 3 نوبت) توسط بیمار نوشیده می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل از اولين روز پس از عمل اقدامات روتین پس از عمل هیسترکتومی ابدومینال صورت گرفته و محلولي حاوي رنگ مجاز خوراكي و اسانس شبيه قهوه به ميزان 100 سي سي هر 6 ساعت تا سه نوبت داده مي شود