مقایسه اثربخشی پودر سفتازیدیم و قطره سیپروزونیت در درمان عفونت باکتریال گوش خارجی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، جمع کل نمونه مثبت در 2 گروه 140 نفر، شروع آن از فروردین ماه 1399
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به دلیل مشکل گوش به درمانگاه گوش، حلق و بینی بیمارستان آیت ا... روحانی بابل مراجعه می نمایند. در درمانگاه، بیماران به وسیله پزشک متخصص گوش، حلق و بینی ویزیت می شوند. برای بیماران واجد شرایط ورود، پرسشنامه ای شامل اطلاعات فردی و بیماری پر می شود. متخصص مربوطه دو نمونه از چرک و ترشحات گوش (یک نمونه برای آزمایش مستقیم و یک نمونه برای کشت) می گیرد. پس از ساکشن، بیمار به صورت تصادفی در یکی از گروه مداخله و یا کنترل قرار می گیرد. درمان آنها با توجه به گروه قرار گیری شده صورت می گیرد. نمونه ها به آزمایشگاه های قارچ شناسی و میکروب شناسی دانشگاه علوم پزشکی بابل ارسال می شود. همکاران آزمایشگاه بدون اطلاع از گروه بندی اقدام به آزمایشات لازم برای رسیدن به تایید ارگانیسم ایجاد کننده بیماری نموده و نتایج حاصله مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: همه افراد با عفونت باکتریال گوش خارجی مراجعه کننده به درمانگاه گوش، حلق و بینی بیمارستان آیت ا... روانی بابل
شرایط عدم ورود: بیماران مشکوک به عفونت قارچی، توأم و نیز بیماران با عفونت گوش میانی
گروههای مداخله
در گروه مداخله پس از ساکشن کردن فضای گوش، برای یکبار پودر سفتازیدیم (از شرکت داروسازی اکسیر، بروجرده، ایران) به میزان 30 میلی گرم به وسیله پودرپاش و تحت هدایت میکروسکوپ از طریق مجرا و پرفوراسیون موجود، داخل فضای گوش میانی ریخته می شود.
در گروه کنترل بعد از ساکشن کردن فضای گوش، برای یکبار قطره سیپروزونیت %3/0(از شرکت داروسازی سینا) به میزان 3 قطره در فضای کانال گوش ریخته می شود. همه بیماران پس از دو هفته ویزیت مجدد خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ تورم؛ چرک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130427013136N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-13, ۱۳۹۸/۱۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید مهدوی عمران
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 1219 9936
آدرس ایمیل
s.mahdavi@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی پودر سفتازیدیم و قطره سیپروزونیت در درمان عفونت باکتریال گوش خارجی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر داروی سفتازیدیم در بیماری های باکتریایی گوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه بیمارانی که دارای عفونت باکتریال گوش خارجی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که مبتلا به عفونت های قارچی باشند.
بیمارانی که دارای پارگی پرده گوش باشند.
بیمارانی که سابقه عمل جراحی گوش هستند.
بیمارانی که دارای کانال گوش معیوب باشند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به روش تصادفی منظم یا سیستماتیک صورت می گیرد، بدین صورت که مراجعه کنندگان به پزشک پس از در نظر گرفتن معیارهای ورود و خروج به صورت پشت سر هم در دو گروه قرار می گیرند، طوری که اولین فرد واجد شرایط در گروه 1 (مداخله) و نفر بعدی در گروه دوم (کنترل) قرار می گیرد. نمونه گیری تا حصول تعداد مورد نظر ادامه می یابد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، به جز منشی بخش و همکاران آزمایشگاه که نسبت به قرار گیری بیماران در یکی از این دو گروه آگاه نیستند، پزشک و بیمار از نوع داروی مصرفی مطلع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، میدان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی بابل، دانشکده پزشکی
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
با توجه به اینکه طرح در دست بررسی در دانشکده می باشد، بنابراین تاریخ ثبت شده احتمالی است و به محض دریافت شماره و تاریخ آن اعلام خواهد شد.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عفونت باکتریایی گوش خارجی
کد ICD-10
H60.90
توصیف کد ICD-10
Unspecified otitis externa, unspecified ear
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد بر اساس شاخص بیان یا نشان دادن میزان درد توسط بیمار تعیین خواهد شد که بین صفر تا ده متغیر است
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت تورم بر اساس معاینه گوش توسط پزشک تعیین خواهد شد.
3
شرح متغیر پیامد
ترشح
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت ترشح بر اساس معاینه گوش توسط پزشک تعیین خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از ساکشن کردن فضای گوش، برای یکبار پودر سفتازیدیم (از شرکت داروسازی اکسیر، بروجرد، ایران) به میزان 30 میلی گرم به وسیله پودرپاش و تحت هدایت میکروسکوپ از طریق مجرا و پرفوراسیون موجود، داخل فضای گوش میانی ریخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از ساکشن کردن فضای گوش، برای یکبار قطره سیپروزونیت %0.3 (از شرکت داروسازی سینا) به میزان 3 قطره در فضای کانال گوش ریخته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... روحانی، درمانگاه گوش و حلق و بینی