چکیده پروتکل

چکیده
اهميت مسئله و ضرورت انجام طرح: جراحیCABG یکی ازشایعترین عملهای جراحی قلب است که عروق خونی ازبخش دیگری ازبدن مثل ورید صافن به شریان مسدود شده پیوند زده میشود و بدینوسیله مسیرمسدود شده ازبین می رود .نظر به شیوع استفاده از داروهای اینوتروپ در جریان عمل جراحی CABG وعوارض کلیوی داروهای فوق در استفاده طولانی مدت ولزوم انتخاب داروهای کم خطر، در صورتیکه وازوپرسین عوارض کلیوی کمتری داشته باشد می تواند بعنوان داروی اینوتروپ انتخابی استفاده شود. از این رو بر آن شدیم تا پژوهش حاضر را جهت بررسی تاثیر وازوپرسین برای کاهش خونریزی و حفظ پرفیوژن کلیوی و پیشگیری از اختلال عملکرد کلیوی در بیماران تحت عمل جراحی CABG در مقایسه با نوراپی نفرین که به کار می رود برای بهبود میزان کلی نجات این بیماران انجام دهیم. اهداف طرح: تعیین تاثیر وازوپرسین و نوراپی نفرین بر عملکرد کلیوی بیماران تحت عمل CABGمراجعه کننده به بخش جراحی قلب بیمارستان امام خمینی(ره)اردبیل روش اجراي طرح: در این مطالعه ابتدا ازمیان بیماران کاندید CABG مراجعه کننده به بخش جراحی بیمارستان امام خمینی(ره) 120.نفرانتخاب و به روش تصادفی ساده به دو گروه تقسیم شده از نظر سن، جنس و عملکرد کلیوی (Bun,Cr,CLCr) و فشارخون متوسط شریانی یکسان سازی خواهندشد. هردوگروه درهنگام عمل تحت CPB خواهندبود. درگروه اول جهت حفظ همودینامیک وازوپرسین(u/kg/min 0.01) و در گروه دوم نوراپی نفرین(5µ/min)توسط پژوهشگر حین CPB وپس از کنترل فشارخون متوسط شریانی استفاده شده، سپس مقایسه وضعیت بیماران دو گروه از نظر همودینامیک حین عمل و عوارض بعد از جراحی از جمله عملکرد کلیوی (Bun,Cr,CLCr) و میزان نیاز به تزریق خون بر اساس فرم های مربوطه صورت خواهد گرفت. چگونگي استفاده از نتايج: در صورت تاثیر بهتر وازوپرسین، با جایگزینی آن بجای نوراپی نفرین، می توان توصیه به استفاده از این دارو جهت کاهش خونریزی و حفظ پرفیوژن کلیوی و پیشگیری از اختلال عملکرد کلیوی در بیماران تحت عمل جراحی CABG نمود. واژه هاي كليدي به فارسي: وازوپرسین، نوراپی نفرین، عملکرد کلیوی، CABG

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
Open Heart surgery
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412054256N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-02-14, ۱۳۹۳/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین صمدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 1551 3057
آدرس ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-10, ۱۳۹۳/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-06-20, ۱۳۹۴/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر وازوپرسین و نوراپی نفرین برعملکرد کلیوی بیماران تحت عمل CABG مراجعه کننده به بخش جراحی قلب بیمارستان امام خمینی(ره) اردبیل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر وازوپرسین و نوراپی نفرین برعملکرد کلیوی بیماران تحت عمل CABG مراجعه کننده به بخش جراحی قلب بیمارستان امام خمینی(ره) اردبیل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:سن بالای 30 سال،هردوجنس مونث و مذکر ، عدم پاسخ به دارو درمانی، تاییدیه آنژیوگرافی معیارهای خروج: عدم ابتلا به نارسایی مزمن کلیه وکراتنین بالای 1.5، عدم ابتلا به بیماریهای روانی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل-دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تاریخ تایید
2014-07-27, ۱۳۹۳/۰۵/۰۵
کد کمیته اخلاق
9114

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی قلب باز
کد ICD-10
I20-25
توصیف کد ICD-10
Ischaemic heart diseases

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل جراحی حین و 24 ساعت بعد جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری و جمع آوری ادرار 24 ساعته

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ،حین و24 ساعت بعد جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری وجمع آوری ادرار 24 ساعته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
افزایش کراتنین ،کاهش کلیرانس کراتنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل،حین و 24 ساعت بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری و جمع آوری ادرار 24 ساعته

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از وازوپرسین با دوز 0.01-0.04 u/min حین پمپ در فشار متوسط شریانی زیر 50 میلی متر جیوه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کنترل: نوراپی نفرین با دوز 1-4 u/min حین پمپ در فشار متوسط شریانی زیر 50 mm Hg
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی ره اردبیل-اتاق عمل قلب
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن پور
آدرس خیابان
شهر
اردبیل

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
lمعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهرام حبیب زاده
آدرس خیابان
اردبیل-ئانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
lمعاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
جعفروکیلی
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل-دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3325 1401
فکس
ایمیل
Vakili_jafar@yahoo.com, na.samadi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن پور درگاه
موقعیت شغلی
فلوشیپ بیهوشی قلب
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل-دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3325 1401
فکس
ایمیل
Drmhd3051@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
نسرین صمدی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اردبیل-دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
na.samadi@arums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...