تعیین تاثیر لوسیون بره موم و عسل بر بهبود زخم پای دیابتی
طراحی
کازازمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله که به صورت بلوک تصادفی چهارتایی انتخاب می شوند و حجم نمونه 60 می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
لذا پژوهش کارآزمایی بالینی حاضر بر روی بیماران زخم پای دیابتی مراجعه کننده به مرکز زخم با هدف تعیین تاثیر لوسیون بره موم و عسل بر بهبود زخم پای دیابتی انجام خواهد شد که این پژوهش بر بیماران با زخم پای دیابتی وگنر 1 و2 نوروپاتی ک به صورت مزمن شده باشد و با استفاده از کولیس دیجیتال و نرم افزار BIM وسعت و عمق زخم را اندازه گیری و بعد از دبریدمان و شست و شو در هر دو گروه آزمون و کنترل، درگروه آزمون لوسیون حاوی بره موم و عسل به صورت پانسمان بر روی زخم با توجه به وسعت و اندازه زخم یک تا چهار هفته قرار داده خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: میزان هموگلوبین A1C بیشتر از 8 نباشد.
عدم حساسیت به بره موم و عسل
دیابت نوع یک و دو
زخم نوروپاتیک پای دیابتی وگنر I و II
بالای 18 سال
از ایجاد زخم چهار هفته یا بیشتر گذشته باشد.
شرایط عدم ورود:
استئومیلیت
عفونت فعال
اعتیاد به مواد مخدر
گروههای مداخله
زخم بیمار در هر دو گروه قبل از پانسمان کاملاً دبرید میشود به صورتی که هیچ عفونتی مشاهده نشود. گروه کنترل بعد دبریدمان و شستوشوی زخم با آب، پانسمان معمولی میشوند. در گروه آزمون لوسیون حاوی بره موم و عسل به صورت پانسمان بر روی زخم قرار داده خواهد شد. بره موم و عسل به صورت استریل از جهاد دانشگاهی علوم پزشکی تهران تهیه میشود که برای آزادسازی مؤثر مواد حاصل از بره موم که بر اساس دستورالعمل مؤسسه و مقالات انجامشده به نسبت یکبهسه از عصارهی الکلی بره موم در عسل حل میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
ترمیم زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200113046120N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام رسولیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5544 6980
آدرس ایمیل
elham.rasoulian@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر لوسیون بره موم و عسل بر بهبود زخم پای دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر لوسیون بره موم و عسل بر بهبود زخم پای دیابتی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای دیابت نوع یک و دو باشند.
وجود نوروپاتی واضح در اندام تحتانی
بالای 18 سال باشند.
از ایجاد زخم چهار هفته یا بیشتر گذشته باشد
میزان هموگلوبین A1C بیشتر از 8 نباشد.
عدم حساسیت به بره موم و عسل
بیماران دارای زخم نوروپاتیک پای دیابتی وگنر I و II (بدون استئومیلیت یا گانگرن) در مناطق تحت فشار (سطح پلانتار پا)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئومیلیت یا وجود کانگرن در اندام تحتانی
اعتیاد به مواد مخدر
عفونت فعال در زخم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
حجم نمونه تحقق یافته:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها بصورت بلوک های تصادفی چهارتایی B,B,A,A به دو گروه
تصادفی تخصیص پیدا می کنند.
حجم بلوک به صورت چهارتایی صورت میگیرد وبه هر بلوک یک عدد اختصاص داده می شود.
AABB(1), ABAB(2), ABBA(3), BBAA(4), BABA(5
BAAB(6),
انتخاب اعداد بین 1 تا 6 به صورت تصادفی صورت میگیردو لیست تخصیص درمان بدین صورت مشخص می شود.
A-A-B-B-B-B-A-A-A-B-A-B-B-A-B-A
Diabetes mellitus due to underlying condition with foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زخم پای دیابتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی لوسیون حاوی بره موم و عسل به صورت پانسمان بر روی زخم با توجه به وسعت و اندازه زخم یک تا چهار هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
بهبود زخم پای دیابتی با استفاده از کولیس دیجیتال ونرم افزار BIM
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با زخم پای دیابتی وگنر 1 و2 نوروپاتی ک به صورت مزمن شده باشد از لوسیون بره موم و عسل در این پژوهش، بستههایی به حجم 25 سیسی استریل است و از 'گروه بیوتراپی مرکز زخم جهاد دانشگاهی تهیه می شودبه صورت پانسمان بر روی زخم باتوجه به وسعت و اندازه زخم یک تا چهار هفته استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل نیز بیماران زخم پای دیابتی با وگنر 1 و2 با پانسمان ساده درمان می شوند و طبق درمان استاندارد دارو دریافت میکنند