بررسی مشکلات شنیداری ناشی از اختلال احتمالی در سیستم پردازش شنوایی در کاربران کاشت حلزون و تاثیر برنامه توانبخشی واجی و برنامه توانبخشی ترکیب واجی در این جامعه به روش تک نمونه ای
طراحی
مطالعه تک گروهی آزمون قبل و بعد
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کارآزمایی یک بازوی روی بیماران 7 ساله که برای کاشت حلزون به کلینیک تبسم اهواز ، ایران مراجعه کرده اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه
- سلامت سیستم شنوایی محیطی
- سلامت سیستم پردازش شنوایی
- برخورداری از بهره هوشی هنجار بر اساس آزمون هوش وکسلر
- عدم سابقهی ابتلا به اوتیت میانی مزمن
- راست دست بودن بر اساس پرسشنامه دست برتری ادینبورگ
- تکزبانهی فارسی زبان
معیارهای خروج از مطالعه
- عدم همکاری در جلسات ارزیابی
- عدم تمایل فرد یا والدین به شرکت در پژوهش
- ابتلا به عفونت گوش میانی بین بازه آزمون و بازآزمون
- خستگی، کاهش یا عدم توجه
گروههای مداخله
مداخله از نوع توانبخشی پردازش واجی به دو روش برنامه توانبخشی واجی و برنامه ترکیب واجی در کاربران کاشت حلزون اجرا میشود.
گروه کنترل با توجه به ماهیت مطالعه در نظر گرفته نشده است.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت درک گفتار در سکوت؛ وضعیت امتیاز در آزمون بازشناسی واج؛ وضعیت امتیاز کمی در آزمون ترکیب واجی؛ وضعیت امتیاز کیفی در آزمون ترکیب واجی؛ وضعیت زیرطبقات مدل بوفالو شامل رمزگشایی, TFM و سازماندهی؛ وضعیت الگوهای خطاهای واجی شامل جایگزینی، حذف و اضافه شدن و مجموع رخداد خطاهای واجی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200120046209N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر شمیل شوشتری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3750 5694
آدرس ایمیل
sshomeil@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-10, ۱۳۹۸/۱۰/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارآیی و کارآمدی برنامه های توانبخشی واجی در وضعیت پردازش شنوایی کودکان فارسی زبان ناشنوای پیشزبانی کاربر کاشت حلزون ؛ مطالعه تک نمونه ای
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی توانبخشی های واجی در کاربران کاشت حلزون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت سیستم شنوایی محیطی
سلامت سیستم پردازش شنوایی
برخورداری از بهره هوشی هنجار بر اساس آزمون هوش وکسلر
عدم سابقهی ابتلا به اوتیت میانی مزمن
راست دست بودن بر اساس پرسشنامه دست برتری ادینبورگ
تکزبانهی فارسی زبان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری در جلسات ارزیابی
عدم تمایل فرد یا والدین به شرکت در پژوهش
ابتلا به عفونت گوش میانی بین بازه آزمون و بازآزمون
خستگی، کاهش یا عدم توجه
سن
از سن 8 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق سازمانی مشترک دانشکده پرستاری و مامایی با دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
61537
تاریخ تایید
2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.140
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کودکان مبتلا به کم شنوایی
کد ICD-10
H91.90
توصیف کد ICD-10
Unspecified hearing loss, unspecified ear
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آزمون بازشناسی واج: زمونی است که بطور اختصاصی جهت ارزیابی توانایی پردازش شنوایی در سطح واج در کاربران کاشت حلزونی ساخته شده است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
امتیاز به صورت درصد است که از طریق تست و مشاهده بدست میاد. آزمون هشت هفته قبل از فاز مداخله, هفته ای یک بارحین فاز مداخله , پس از فاز مداخله هشت هفته هفته ای یک بار انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر امتیاز بازشناسی واج بر اساس آزمون بازشناسی واج، متغیر امتیاز کمی در آزمون ترکیب واجی ، متغیر امتیاز کیفی در آزمون ترکیب واجی، متغیر خطاهای کیفی در آزمون ترکیب واجی، متغیر امتیاز بازشناسی گفتار در آزمون درک کلمات در سکوت، متغیر بسامد و الگوی رخداد خطاهای واجی شامل الگوی حذف، اضافه شدن و جایگزینی و مجموع خطاهای واجی در فرم تجزیه و تحلیل خطاهای واجی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آزمون ترکیب واجی : ارائهی واج به واج یک کلمهی معنیدار (یا بیمعنی) است که در آن شنونده موظف است، این واجها را به یکدیگر چسبانده و کلمهی تشکیلدهندهی آن را بیان کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
امتیاز داده خام است که از طریق تست و مشاهده بدست می اید. این آزمون قبل از مداخله هفته ای یک بار به مدت هشت هفته, حین مداخله هفته ای یک بار به مدت هشت هفته و بعد از مداخله هفته ای یک بار به مدت هشت هفته انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
54 واژة یک تا چهار هجایی که از طریق تصاویر تمام رنگی نام برده میشوند، گویه های آزمون را تشکیل می دهند. شروط عمومی برای تخصیص واژه به آزمون بسامد و قابلیت تصویرپذیری بالا و شرایط اختصاصی تخصیص گویه، انطباق گویه با اهداف آزمون می باشد. از میان واژگان تخصیص یافته به این آزمون 31 گویۀ تک هجایی، 18گویۀ دوهجایی، چهارگویۀ سه هجایی و یک گویۀ چهارهجایی و 29واژۀ دارای خوشة پایانی هستند.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کودکان فارسی زبان 8 تا 11 ساله با کاشت حلزون
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع توانبخشی شنوایی و گفتار تبسم
نام کامل فرد مسوول
پروفسور نادر صاکی
آدرس خیابان
خیابان ۲۴ متری, خیابان شریف زاده نبش نظام وفا, مجتمع تبسم
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61537
تلفن
+98 61 3292 6851
ایمیل
ahvaz.ent@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61537-15794
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
Research@ajumsa.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سحر شمیل شوشتری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
نادری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6195655659
تلفن
+98 61 3374 3506
ایمیل
Sshomeil@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سحر شمیل شوشتری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
نادری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6195655659
تلفن
+98 61 3374 3506
ایمیل
Sshomeil@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سحر شمیل شوشتری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
نادری
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6195655659
تلفن
+98 61 3374 3506
ایمیل
Sshomeil@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
ما هنوز برنامه ای در خصوص در دسترس بودن دادها نداریم
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
خالی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
خالی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خالی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
خالی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند