چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
ارزیابی كارايي پیوند ملانوسیت اتولوگ غیر کشت شده و بدون تریپسینیزه در درمان ویتیلیگو پایدار
طراحی
اين مطالعه فاز 3 در 93 `پچ وتيليگويي در بيماران وتيليگويي مراجعه كننده به تك مركز درمانگاه پوست حاج دايي كرمانشاه انجام مي گردد. اطلاعات اين پروسيجر به بيماران داده مي شود و بعد از اخذ رضايت نامه در مطالعه قرار مي گيرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
ویتیلیگو بیماری پوستی شایع است که معمولاً به درمان مديكال پاسخ نمی دهد و همراه با ظاهر ناخوشایند ، مشکلات خانوادگی و اختلال روحي روانی است. .محل دهنده حاوي پيگمانتاسيون طبيعي مانند نواحي باسن و ران انتخاب می شود. پس از بیحسی موضعی، ابتدا با استفاده از کورت شماره2 اپیدرم تراشیده می شود تا جایی که خونریزی های نقطه ای بعنوان نشانگر مرز اپیدرم و درم نمايان شود سپس مواد حاصله در یک ظرف استریل با مقداري ژل هیالورونیک مخلوط می شود نهايتا سوسپانسيون حاصله روي محل گيرنده پيوند مي گردد محل گيرنده با پانسمان نیمه تراوا پانسمان می گردد. بیمار در هفته اول، هفته سوم و سپس ماهيانه ارزيابي می شود . ميزان پیگمانتاسیون مجدد و عوارض احتمالی ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماراني كه از نظر باليني ويتيليگو در انها تاييد مي گردد تحت درمان قرار مي گيرند. زنان باردار و شیرده ، بیماران مبتلا به اختلالات ترمیمی و قلبي-عروقی و ویتیلیگو ناپایدار و يونيورسال از مطالعه خارج شدند.
گروه‌های مداخله
اكثريت بيماران ویتیلیگو به دلیل عدم وجود مخزن ملانوسیت در ضایعات ويتيليگويي، پاسخ مناسبي به درمان هاي معمولی و فتوتراپی نمي دهند. پیوندملانوسیت اتولوگ غیر کشت شده و بدون تریپسینیزه روشی ایمن و کمتر تهاجمی است که می تواند روشی مناسب برای درمان ویتیلیگو مقاوم باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پيگمانتاسيون مجدد در منطقه تحت درمان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110507006403N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین کاوسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1837 5424
آدرس ایمیل
hkawosi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گرافت ملانوسیت های و كراتينوسيت هاي اتولوگ غير كشت شده بدون پروسه در درمان بیماران ویتیلگو يي مقاوم
عنوان عمومی کارآزمایی
كارايي پيوند ملانوسیت های اتولوگ بدون پروسه در درمان بیماران ویتیلگو يي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ضايعات وتيليگويي تاييد شده از طريق معاينه باليني
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با وتيليگو ناپايدار حاملگي شيردهي وتيليگو منتشر بيماراني كه اخيرا تحت درمان فتوتراپي يا داروهايي كه در وتيليگو استفاده مي شود بيماران با اختلالات قلبي-عروقي بيماران با اختلالات ترميمي
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 5
بيماران معمولا داراي بيش از يك ضايعه هستند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
درمانگاه حاج دایی. کرمانشاه. خیابان مصطفی امامی. چهارراه گلستان
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.975

2

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کلینیک حاج دایی. کرمانشاه. خیابان مصطفی امامی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
ir.kums.rec.1398.975

3

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
درمانگاه حاج دایی، شهر کرمانشاه، خیابان مصطفی امامی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-01-14, ۱۳۹۸/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.975

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لك و پيس
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان پيگمانتاسيون مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول و سوم و سپس هر ماه تا 4 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با نرم افزار اندازه گيري مساحت

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
از اندام تحتاني به عنوان ناحيه دهنده كه داراي پيگمانتاسيون نرمال مي باشد اپيدرم توسط دستگاه كورتاژ يكبار مصرف و تيز برداشته مي شود. مواد برداشته شده با ژل اسيد هيالورونيك مخلوط مي شود. ضايعات پوستي وتيليگويي به عنوان محل گيرنده نيز با كورتاژ تراشيده مي شود . سپس سوسپانسيون حاصله روي محل گيرنده پيوند مي شود. اين محل با پانسمان نيمه تراوا پانسمان مي گردد. بيمار در هفته اول و سوم و سپس ماهيانه ارزيابي مي شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست حاج دايي
نام کامل فرد مسوول
حسين كاوسي
آدرس خیابان
بلوار گلستان درمانگاه حاج دايي، پلاك 1
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714647934
تلفن
+98 83 3845 3486
ایمیل
hkawosi@kums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فريد نجفي
آدرس خیابان
بلوار شهيد بهشتي، ساختمان شماره 2
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3837 0541
ایمیل
farid_n32@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فاطمه احمد آقايي
موقعیت شغلی
رزيدنت پوست
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، درمانگاه پوست حاج دايي، پلاك 1
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714647934
تلفن
+98 83 3845 3486
ایمیل
fatemehahmadaghaei@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
علي ابراهيمي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، درمانگاه پوست حاج دايي، پلاك 1
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714647934
تلفن
+98 83 3845 3486
ایمیل
Ebrahimider@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
رضا كاوسي
موقعیت شغلی
پزشك عمومي
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بلوار گلستان، درمانگاه پوست حاج دايي، پلاك 1
شهر
كرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714647934
تلفن
+98 83 3845 3486
ایمیل
reza.kavoussi73@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...