بررسی اثر کورکومین در بیماران مبتلا به سرطان پستان در قالب کارآزمایی بالینی دو سویه کور

بررسی اثر کورکومین در بیماران مبتلا به سرطان پستان در قالب کارآزمایی بالینی دو سویه کور

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده قــانون تخصــيص تصــادفي. حجم نمونه 60 نفـر - فاز 3

بیماران مورد مطالعه ، بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک خواهند بود که جهت درمان به مراکز انکولوژی مشهد ارجاع میشوند. رژیم درمانی این بیماران بر اساس نظر متخصص انکولوژی طبق پروتوکل های استاندارد خواهد بود که در گروه مداخله ترکیب ;,کورکومین به این رژیم ها افزوده خواهد شد. بیماران با توجه به سن، جنس ، مرحله بیماری و .... به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد: گروه اول بیمارانی هستند که درمان های استاندارد را همراه با پلاسبو دریافت خواهند نمود و گروه دوم درمان های استاندارد را همراه با قرص کورکومین دریافت خواهند نمود. دوز کورکومین به صورت روزانه 80 میلی گرم برای مدت 24هفته خواهد بود. تعداد کل بیماران در این مطالعه 60 بیمار خواهد بود که در هر گروه 30 بیمار قرار خواهد گرفت.

بیماران مورد مطالعه ، بیماران مبتلا به سرطان پستان متاستاتیک خواهند بود. بیماران مبتلا به کانسر پستان با متاستاز که قابل ارزیابی و اندازی گیری باشد. بیماران کانسر پستان که تا کنون درمان شیمی درمانی جهت متاستاز دریافت نکرده باشند. سابقه هر گونه حساسیت به زردچوبه یا فرآورده های آن نداشته باشد.

در گروه مداخله ترکیب کورکومین به رژیم ها افزوده خواهد شد. دوز کورکومین به صورت روزانه 80 میلی گرم برای مدت 24 هفته خواهد بود. گروه کنترل: رژیم درمانی این گروه با CFM, CAF یا AC-TAXAN بدون تارگت تراپی به همراه دریافت دارو نما است.

زمان بقا کلی

قــانون تخصــيص تصــادفي. در این مطالعه با حجم نمونه 60 نفـره، 30 تـوپ براي گروه پلاسبو و 30 تـوپ بـراي گـروه مداخلـه داخـل يـك ظـرف قرعـه كشـي قـرار میگیرد و سپس به طور تصادفي توپها بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـده و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت میشود.

استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي. زمانی که توالي تصادفي حاصل از قانون تخصیص تصادفی ايجاد میشود، براساس حجم نمونه 60پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـواليهـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك کـارت ثبـت میشود و كــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري خواهد شد. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شمارهگذاري به همان ترتيب انجام میشود. در نهايت درب پاكتهاي نامه چسبانده میشود و بـه ترتيب در داخل جعبهاي قرار میگیرد. براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.