چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی درمان شناختی-رفتاری متداول درد و نسخه رایانه ای آن در کاهش شدت درد ، افسردگی ، عصبانیت و اضطراب در کودکان مبتلا به سرطان
طراحی
اهداف مطالعه برای شرکت کنندگان شرح داده شده است، و ما رضایت کتبی والدین کودک گرفتیم. افراد منتخب توافق نامه ای شامل تعداد جلسات و مدت زمان تخمین زده شده را امضاء کردند. هر سه گروه به طور معمول تا پایان مطالعه تحت درمان پزشکی قرار گرفتند اما دو گروه آزمایش مداخلات روانشناختی را به عنوان درمان مکمل و بعد از اتمام مطالعه گروه کنترل مداخله, دریافت کردند.
نحوه و محل انجام مطالعه
به منظور کاهش سوگیری، داده ها (یعنی پیشآزمون و پس آزمون) توسط یک دانشجوی کارشناسی ارشد روانشناسی بالینی جمع آوری شد که هدف از مطالعه را نمی دانستند. نتایج با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 20 توسط ManCova ، Anova و T_test نمرات تفاضل تجزیه و تحلیل شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جامعه آماری این مطالعه شامل کلیه بیماران سرطانی است که از ابتدای اکتبر سال 2018 تا پایان دسامبر 2018 به بیمارستان شهید بقایی مراجعه کرده اند. معیارهای ورود : آنها از یک نوع سرطان رنج می برند ، سن آنها از 9 تا 12سال، سواد داشتند و به فارسی مسلط بودند. معیارهای خروج از مطالعه: آنها دارای اختلالات رشدی عصبی بودند ، اختلالات طیف اوتیسم (به تشخیص روانپزشک) داشتند ، افراد سابقه تشنج داشتند.
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان به طور تصادفی (با استفاده از روش قرعه کشی) به سه گروه (درمان شناختی-رفتاری معمولی درد، درمان شناختی درد- رایانه ای- رفتاری و گروه کنترل) اختصاص داده شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد ، کودکان ، مداخله روانشناختی ، سرطان ، خشم ، اضطراب ، افسردگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191225045896N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
وجیهه حامدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2264 6848
آدرس ایمیل
v.hamedi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-07, ۱۳۹۶/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-02-19, ۱۳۹۶/۱۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی درمان شناختی- رفتاری درد با نسخه کامپیوتری آن بر کاهش شدت درد، افسردگی، خشم و اضطراب کودکان مبتلا به سرطان در شهر اهواز.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی درمان شناختی- رفتاری درد با نسخه کامپیوتری آن بر کاهش شدت درد، افسردگی، خشم و اضطراب کودکان مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن: بین 9 تا 12 سال سواد داشتند داشتن یکی از انواع سرطان تکلم و تسلط به زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلالات رشدی عصبی داشتن اختلالات طیف اتیسم(به تشخیص روانپزشک) داشتن سابقه تشنج
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان از نوع مداخله سایر گروه ها و هدف مطالعه اطلاعی نداشته اند. ارزیاب مداخلات از اهداف مطالعه اطلاعی نداشته است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2018-01-06, ۱۳۹۶/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.820

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

2

شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

3

شرح
افسردگی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

4

شرح
خشم
کد ICD-10
R45.4
توصیف کد ICD-10
Irritability and anger

5

شرح
درد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره ی درد در مقیاس یونگ و بیکر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ی پایانی مداخله، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درد یونگ و بیکر

2

شرح متغیر پیامد
نمره ی اضطراب در پرسشنامه حالت- صفت اضطراب اسپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ی پایانی مداخله، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب در پرسشنامه حالت- صفت اضطراب اسپیلبرگر

3

شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه افسردگی کودکان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ی پایانی مداخله، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی کودکان

4

شرح متغیر پیامد
نمره ی پرسشنامه ی حالت- صفت- بیان خشم اسپیلبرگر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، جلسه ی پایانی مداخله، یک ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ی حالت- صفت- بیان خشم اسپیلبرگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: شش جلسه درمان شناختی رفتاری به صورت حضوری در جلسات انفرادی برای هر شرکت کننده به صورت هفتگی جلسه اول: مرور قوانین جلسات (اصل راز داری، حضور به موقع، انجام تکالیف )، مطالب آموزشی در مورد سرطان و تغییراتی که سرطان در فعالیت¬های آن¬ها ایجاد کرده است، معرفی دما سنج احساس برای اندازه گیری درجه احساس، معرفی فرایند جلسات و مهارتهایی که قرار است یاد گرفته شوندتعیین تکلیف جلسه بعد، بخش پایانی جلسه (انجام یک فعالیت لذت بخش به همراه درمانگر) جلسه دوم: مرور تکلیف و بررسی چالش ها و مشکلات احتمالی، معرفی نظریه کنترل دروازه ای درد، عواملی که به بسته بودن دروازه های درد کمک می کنند.تمرین تنفس شکمی، تمرین آرامش، تعیین تکلیف جلسه بعد، بخش پایانی جلسه (انجام یک فعالیت لذت بخش به همراه درمانگر)جلسه سوم: مرور تکلیف، ارتباط فکر احساس و رفتار و خطا های شناختی، خودگویی های مثبت و بازسازی شناختی، تقویت وخود پاداش دهی، ارائه تکلیف جلسه بعد، بخش پایانی جلسه (انجام یک فعالیت لذت بخش به همراه درمانگر).جلسه چهارم: مرور تکلیف و بررسی مشکلات احتمالی، آموزش حل مساله، آموزش راهبرد های انحراف توجه، تصویر سازی مثبت ذهنی، شمارش معکوس)، ارائه تکلیف جلسه بعد، بخش پایانی جلسه (انجام یک فعالیت لذت بخش به همراه درمانگر)جلسه پنجم: مرور تکلیف، کنترل خشم، آموزش ارتباط موثر، ارائه تکلیف جلسه بعد ، بخش پایانی جلسه (انجام یک فعالیت لذت بخش به همراه درمانگر) جلسه ششم: مرور تکلیف جلسه قبل، فعال سازی رفتار ارائه جزوه آموزش شامل خلاصه ای از نکات عملی درمان، بخش پایانی جلسه (انجام یک فعالیت لذت بخش به همراه درمانگر)
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: استفاده از نرم افزار آموزشی کامپیوتری و اجرای تکالیف آن به صورت هفتگی. این نسخه عبارتند از یک لوح فشرده (شامل 6 جلسه) و دفترچه راهنما و کتابچه والدین در این برنامه که به صورت یک برنامه کامپیوتری طراحی شده است. برنامه عبارتند از یک برنامه کامپیوتری مشتمل بر محتواهای آموزشی منطبق بر مداخله حضوری طراحی شده بر اساس تحقیقات پیشین می باشد. این برنامه توسط محققین طراحی و ساخته شد. برنامه مشتمل یک قسمت سایکو اجوکیشن و انیمیشن و بازی کامپیوتری می باشد. شرکت کننده لوح فشرده را داخل کامپیوتر یا لپ تاپ قرار می دهد و سپس طبق دستورالعمل ارائه شده در دفترچه راهنما مطالب مربوط به هر جلسه را مشاهده می کند. در ابتدای این برنامه در یک صفحه لیست جلسات مشخص شده که با کلیک روی آیکون هر جلسه می توانند محتوای مربوط به آن جلسه را مشاهده نمایند. همزمان یکسری تکالیف را در دفترچه آموزشی انجام می دهد. در پایان هر جلسه بعد از مشاهده مطالب آموزشی و انجام تکالیف آزمودنی می تواند از بین بازی های موجود به انتخاب خودش یک یا چند بازی کامپیوتری را انجام دهد. در نسخه کامپیوتری تمام موارد فوق به صورت برنامه آموزشی به شکل انیمیشن به همراه کتابچه راهنما در اختیار افراد قرار می گیرد. هر هفته آزمودنی یک قسمت از برنامه را مشاهده و تمرینات مربوط به آن قسمت را انجام می دهد.
طبقه بندی
رفتاری

3

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نکردند. اما در خاتمه جلسات درمانی گروه های آزمایش، جهت ملاحظات اخلاقی، گروه کنترل برنامه کامپیوتری را دریافت کردند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بقایی 2 اهواز
نام کامل فرد مسوول
بیژن کیخائی دهدزی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3375 0410
ایمیل
info@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://h-baghaei2.ajums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهواز
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم حاجی دولو
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1939714956
تلفن
+98 61 3333 0019
ایمیل
Public@scu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://scu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه شهید چمران اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهواز
نام کامل فرد مسوول
وجیهه حامدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید کلاهدوز (دولت) پلاک 385
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939714956
تلفن
+98 21 2264 6848
ایمیل
v.hamedi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهواز
نام کامل فرد مسوول
وجیهه حامدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید کلاهدوز (دولت) پلاک 385
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939714956
تلفن
+98 21 2264 6848
ایمیل
v.hamedi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید چمران اهواز
نام کامل فرد مسوول
وجیهه حامدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان شهید کلاهدوز (دوات) پلاک 385
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1939714956
تلفن
+98 21 2264 6848
ایمیل
v.hamedi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
همکاران پژوهش مخالفند
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل و فرم رضایت آگاهانه در قالب پایان نامه منتشر شده و یک نسخه از آن در مرکز اسناد ایران، ایران داک در اختیار محققین قرار دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از تاریخ دفاع(11 مهرماه سال 1397) اطلاعات مذکور در دسترس قرار دارد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقیقن، دانشجویان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر گونه استفاده علمی بدون اهداف تجاری بلامانع است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با مراجعه به دانشگاه، سایت ایران داک و یا کتابخانه ملی امکان دسترسی به اطلاعات فوق وجود دارد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
برای استفاده از نسخه دانشگاه ارائه کارت شناسایی دانشجویی یا علمی کافی است. برای استفاده از نسخه کتابخانه ملی با عضویت در کتابخانه امکان دسترسی وجود دارد. برای دسترسی به نسخه سایت ایران داک ، عضویت و پرداخت هزینه سایت نیاز است.
سایر توضیحات
در حال خواندن...