هدف مطالعه حاضر مقايسه اثر خمير آنتي بيوتيك دوتايي به تنهايي يا همراه با متفورمين بر روي احيا پالپ دندانهاي نابالغ غير زنده
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با یک گروه موازی، سه سویه کور، تصادفی شده توسط نرم افزار random.org بر روی ۲۴ بیمار اجرا می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه در دانشکده دندانپزشکی شیراز ۲۴ بیمار جهت درمان با استفاده از دو نوع داروی مختلف جهت احیای پالپ مرده انتخاب میشوند به گونه ای که بیمار و عمل کننده و ارزیابی کننده به صورت کور عمل خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود به مطالعه
دندان دایمی غیر زنده قابل ترمیم با اپکس باز با یا بدون شواهد رادیوگرافیک از ضایعه اندودنتیک، پاسخ منفی به تست های وایتالیتی، و شرکت کننده سابقه بیماری سیستمیک خاصی را نداشته باشد.
شرايط عدم ورود به مطالعه
بیماری پریودنتال شدید، تحلیل داخلی یا خارجی ریشه دندان
گروههای مداخله
گروه مداخله: استفاده از ترکیب خمیر دو تایی آنتی بیوتیک و متفورمین ۵۰۰ میلی گرم (داروسازی دکتر عبیدی) جهت ضدعفونی در درمان احیاء پالپ مرده؛
گروه کنترل: استفاده از خمیر دوتایی آنتی بیوتیک به تنهایی جهت ضدعفونی در درمان احیاء پالپ به عنوان پروتکل پیشنهادی.
خمير آنتي بيوتيك دوتايي شامل مترونيدازول ٢٥٠ ميلي گرم(شرکت داروسازی کوثر) و سيپروفلوكساسين ٥٠٠ ميلي گرم(شرکت داروسازی تولیدارو ) كه خاصيت ضد باكتريايي آن اثبات شده ، در جلسه اول درمان احياء پالپ درون ريشه دندان قرار داده ميشود و پس از ٣ هفته از درون ريشه شسته شده و قسمت بالاي ريشه بوسيله سمان
Angelous, Londrina, PR, Brazil ) MTA) سيل ميشود.
متغیرهای پیامد اصلی
بازگشت حیات پالپ ,تغییر قطر عاج ریشه, تغییر طول ریشه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200120046197N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا صاحبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 3193
آدرس ایمیل
sobhf@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر خمیر آنتی بیوتیک دوتایی به تنهایی یا همراه با متفورمین بر روی احیاء پالپ دندانهای نابالغ غیر زنده : یک مطالعه کلینیکی اولیه.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترکیب متفورمین با خمیر آنتی بیوتیک دوتایی در احیاء پالپ دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع دندان دايمی غیر زنده با اپکس باز (سایز فایل بزرگتر یا مساوی٦٠)
با یا بدون شواهد رادیوگرافیک از ضایعه اندودنتیک
پاسخ منفی به تستهای حیاتی پالپ
دندان قابل ترمیم
عدم وجود شرایط سیستمیک خاص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری پریودنتال شدید
خوردگی داخلی یا خارجی ریشه
سن
از سن 7 ساله تا سن 11 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی کردن بلوک توسط نرم افزار آنلاین RANDOM.ORG برای اختصاص بیماران به دو گروه با نسبت 1:1 استفاده می شود و شرکت کننده ها به دو گروه احیاء پالپ دندان با استفاده از تکنیک خمیر آنتی بیوتیک دوتایی با و بدون متفورمین تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خمیر های آنتی بیوتیک با حجم , قوام و رنگ یکسان در ظرفهای مشابه به مداخله گر داده میشود .
شرکت کننده ها( بیماران) از نوع ماده استفاده شده برای آنها اطلاعی ندارند.
ارزیابی کننده ها از نوع ماده استفاده شده برای بیماران هیچگونه اطلاعی ندارند.
محقق تنها فردی است از گروهها و نوع مواد مصرفی توسط عمل کننده مطلع میباشد و مطالعه را رهبری می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شيراز ، خیابان قصرالدشت ، دانشکده دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71956-15878
تاریخ تایید
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1398.139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نکروز پالپ دندان
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازگشت حیات پالپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و فالو آپ بیماران در فواصل ۳ و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کلینیکی و رادیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
تغييرات قطر عاج ریشه توسط بافت احیا شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و فالو آپ بیماران در فواصل ۳ و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کلینیکی و رادیوگرافی
3
شرح متغیر پیامد
تغييرات طول ریشه توسط بافت احیا ء شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و فالو آپ بیماران در فواصل ۳ و ۶ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی کلینیکی و رادیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: دندان بي حس شده ، ايزوله شده و سپس حفره دسترسي تهيه ميشود .پس از تعيين طول دندان ، كانالها به ميزان زيادي توسط هيپوكلريت سديم ١.٥٪ و سپس توسط EDTA ١٧٪ شستشو داده ميشوند .كانالها به وسيله كون هاي كاغذي استريل خشك مي شوند و با استفاده از خمیر دو تایی آنتی بیوتیک شامل سیپروفلوکساسین ۵۰۰ میلی گرم(شرکت تولیدارو) و مترونیدازول ۲۵۰ میلی گرم(شرکت کوثر) با نسبت حجمی مساوی ١ میلی گرم بر میلی لیتر به مدت ٣-٤ هفته درون كانالها قرار داده مي شوند .در جلسه دوم كانالها با EDTA ١٧٪ شستشو داده مي شود و بعد از ايجاد خونريزي در داخل كانال توسط فايل ٢٥ ، بر روي لخته ايجاد شده ٣ ميليمتر سمان MTA قرار ميگيرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دندان بي حس شده ، ايزوله شده و سپس حفره دسترسي تهيه ميشود .پس از تعيين طول دندان ، كانالها به ميزان زيادي توسط هيپوكلريت سديم ١.٥٪ و سپس توسط EDTA ١٧٪ شستشو داده ميشوند .كانالها به وسيله كون هاي كاغذي استريل خشك مي شوند و با استفاده از خمیر دو تایی آنتی بیوتیک شامل سیپروفلوکساسین ۵۰۰ میلی گرم(شرکت تولیدارو) و مترونیدازول ۲۵۰ میلی گرم(شرکت کوثر)همراه با اضافه كردن متفورمين ٥٠٠ ميليگرم ( شركت داروسازي عبيدي) با نسبت حجمی مساوی آنتي بيوتيكها ١ میلی گرم بر میلی لیتر به مدت ٣-٤ هفته درون كانالها قرار داده مي شوند .در جلسه دوم كانالها با EDTA ١٧٪ شستشو داده مي شود و بعد از ايجاد خونريزي در داخل كانال توسط فايل ٢٥ ، بر روي لخته ايجاد شده ٣ ميليمتر سمان MTA قرار ميگيرد.