بررسی اثرکرم واژینال (فرآورده طب سنتی ایرانی) بر علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال در زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به درمانگاه انکولوژی-رادیوتراپی بیمارستان شهدای تجریش
طراحی
کارآزمایی بالینی، قبل و بعد، برروی یک گروه 50 نفری از بیماران
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال (خارش، سوزش، خشکی، دیسپارونی) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های دوم و چهارم پس از شروع مداخله و دو و چهار هفته پس از اتمام مداخله و ارزیابی شاخص عملکرد جنسی زنان (میل جنسی، تهییج جنسی، رطوبت مهبلی، ارگاسم، رضایتمندی جنسی، درد جنسی) نیز در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از شروع مداخله (اتمام مداخله) انجام میشود.
محل اجرای مطالعه: درمانگاه انکولوژی-رادیوتراپی بیمارستان شهدای تجریش
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن رضایت بیمار برای شرکت در طرح، توانایی پر کردن فرمها و پرسشنامهها به تنهایی یا با کمک پژوهشگر، سن 18 سال یا بالاتر، متأهل بودن، یائسگی، سابقه ابتلا به سرطان پستان، سابقه درمان هورمونی، شکایت از علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال(خارش، سوزش، خشکی، دیسپارونی) با جمع نمره حداقل 3؛ شرایط عدم ورود: داشتن شریک جنسی متعدد، داشتن بیماری حاد اعصاب و روان و استفاده از داروهای ضد افسردگی طی یک ماه اخیر، داشتن کانسر دیگر همزمان با کانسر پستان، عدم اتمام درمان با شیمی درمانی و رادیوتراپی، استفاده از لوبریکانت یا مرطوب کننده واژینال و سایر داروهای واژینال طی یک ماه اخیر، نداشتن پاپ اسمیر منفی طی یکسال اخیر
بررسی اثرکرم واژینال (فرآورده طب سنتی ایرانی) بر علائم ذهنی(سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال در زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده واژینال طب سنتی بر آتروفی ولوواژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت بیمار برای شرکت در طرح
توانایی پر کردن فرم ها و پرسشنامه ها به تنهایی یا با کمک پژوهشگر
سن 18 سال یا بالاتر
متأهل بودن
یائسگی
سابقه ابتلا به سرطان پستان
سابقه درمان هورمونی
شکایت از علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال(خارش، سوزش، خشکی، دیسپارونی) با جمع نمره حداقل 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن شریک جنسی متعدد
داشتن بیماری حاد اعصاب و روان و استفاده از داروهای ضد افسردگی طی یک ماه اخیر
داشتن کانسر دیگر همزمان با کانسر پستان
عدم اتمام درمان با شیمی درمانی و رادیوتراپی
استفاده از لوبریکانت یا مرطوب کننده واژینال و سایر داروهای واژینال طی یک ماه اخیر
نداشتن پاپ اسمیر منفی طی یکسال اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعــرابی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.437
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آتروفی ولوواژینال
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal atrophic vaginitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره 3 تا 16
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی نمره علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال
2
شرح متغیر پیامد
نمره خشکی ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1 تا 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی نمره خشکی ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال
3
شرح متغیر پیامد
نمره خارش ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1 تا 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی نمره خارش ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال
4
شرح متغیر پیامد
نمره سوزش ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1تا 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی نمره سوزش ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال
5
شرح متغیر پیامد
نمره دیسپارونی بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1 تا 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابی نمره دیسپارونی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره شاخص عملکرد جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
2
شرح متغیر پیامد
نمره میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
3
شرح متغیر پیامد
نمره تهییج جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
4
شرح متغیر پیامد
نمره رطوبت مهبلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
5
شرح متغیر پیامد
نمره ارگاسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
6
شرح متغیر پیامد
نمره رضایتمندی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
7
شرح متغیر پیامد
نمره درد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان
8
شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کرم واژینال (فرآورده طب سنتی ایرانی) حاوی روغن شحم (پیه) مرغ و موم عسل، با دستور مصرف دو هفته اول یک شب در میان یک اپلیکاتور، دو هفته دوم یک اپلیکاتور دو شب در هفته مصرف می کنند.