چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثرکرم واژینال (فرآورده طب سنتی ایرانی) بر علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال در زنان مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به درمانگاه انکولوژی-رادیوتراپی بیمارستان شهدای تجریش
طراحی
کارآزمایی بالینی، قبل و بعد، برروی یک گروه 50 نفری از بیماران
نحوه و محل انجام مطالعه
ارزیابی علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال (خارش، سوزش، خشکی، دیسپارونی) در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های دوم و چهارم پس از شروع مداخله و دو و چهار هفته پس از اتمام مداخله و ارزیابی شاخص عملکرد جنسی زنان (میل جنسی، تهییج جنسی، رطوبت مهبلی، ارگاسم، رضایتمندی جنسی، درد جنسی) نیز در ابتدای مطالعه و 4 هفته بعد از شروع مداخله (اتمام مداخله) انجام می‌شود. محل اجرای مطالعه: درمانگاه انکولوژی-رادیوتراپی بیمارستان شهدای تجریش
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن رضایت بیمار برای شرکت در طرح، توانایی پر کردن فرم‌ها و پرسشنامه‌ها به تنهایی یا با کمک پژوهشگر، سن 18 سال یا بالاتر، متأهل بودن، یائسگی، سابقه ابتلا به سرطان پستان، سابقه درمان هورمونی، شکایت از علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال(خارش، سوزش، خشکی، دیسپارونی) با جمع نمره حداقل 3؛ شرایط عدم ورود: داشتن شریک جنسی متعدد، داشتن بیماری حاد اعصاب و روان و استفاده از داروهای ضد افسردگی طی یک ماه اخیر، داشتن کانسر دیگر همزمان با کانسر پستان، عدم اتمام درمان با شیمی درمانی و رادیوتراپی، استفاده از لوبریکانت یا مرطوب کننده واژینال و سایر داروهای واژینال طی یک ماه اخیر، نداشتن پاپ اسمیر منفی طی یکسال اخیر
گروه‌های مداخله
دریافت کننده کرم واژینال (فرآورده طب سنتی ایرانی)
متغیرهای پیامد اصلی
نمره علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال؛ نمره خارش؛ نمره سوزش؛ نمره خشکی؛ نمره دیسپارونی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191210045687N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم رادمنش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
m.radmanesh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-15, ۱۳۹۸/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرکرم واژینال (فرآورده طب سنتی ایرانی) بر علائم ذهنی(سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال در زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده واژینال طب سنتی بر آتروفی ولوواژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن رضایت بیمار برای شرکت در طرح توانایی پر کردن فرم ها و پرسشنامه ها به تنهایی یا با کمک پژوهشگر سن 18 سال یا بالاتر متأهل بودن یائسگی سابقه ابتلا به سرطان پستان سابقه درمان هورمونی شکایت از علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال(خارش، سوزش، خشکی، دیسپارونی) با جمع نمره حداقل 3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن شریک جنسی متعدد داشتن بیماری حاد اعصاب و روان و استفاده از داروهای ضد افسردگی طی یک ماه اخیر داشتن کانسر دیگر همزمان با کانسر پستان عدم اتمام درمان با شیمی درمانی و رادیوتراپی استفاده از لوبریکانت یا مرطوب کننده واژینال و سایر داروهای واژینال طی یک ماه اخیر نداشتن پاپ اسمیر منفی طی یکسال اخیر
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعــرابی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه سوم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.437

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آتروفی ولوواژینال
کد ICD-10
N95.2
توصیف کد ICD-10
Postmenopausal atrophic vaginitis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره 3 تا 16
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی نمره علائم ذهنی (سابژکتیو) آتروفی ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال

2

شرح متغیر پیامد
نمره خشکی ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1 تا 4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی نمره خشکی ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال

3

شرح متغیر پیامد
نمره خارش ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1 تا 4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی نمره خارش ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال

4

شرح متغیر پیامد
نمره سوزش ولوواژینال بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1تا 4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی نمره سوزش ولوواژینال در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال

5

شرح متغیر پیامد
نمره دیسپارونی بر اساس فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال از نمره1 تا 4
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ارزیابی نمره دیسپارونی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، 2 و 4 هفته بعد از شروع مداخله، 2 و 4 هفته بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم امتیاز علائم ذهنی آتروفی ولوواژینال

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره شاخص عملکرد جنسی زنان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

2

شرح متغیر پیامد
نمره میل جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

3

شرح متغیر پیامد
نمره تهییج جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

4

شرح متغیر پیامد
نمره رطوبت مهبلی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

5

شرح متغیر پیامد
نمره ارگاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

6

شرح متغیر پیامد
نمره رضایتمندی جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

7

شرح متغیر پیامد
نمره درد جنسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 هفته پس از شروع مداخله (اتمام مداخله)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان

8

شرح متغیر پیامد
رضایت از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کرم واژینال (فرآورده طب سنتی ایرانی) حاوی روغن شحم (پیه) مرغ و موم عسل، با دستور مصرف دو هفته اول یک شب در میان یک اپلیکاتور، دو هفته دوم یک اپلیکاتور دو شب در هفته مصرف می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه انکولوژی- رادیوتراپی بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
مریم رادمنش
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، روبروی خیابان توانیر، کوچه شمس، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
m.radmanesh@sbmu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعــرابی، ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه 5
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم رادمنش
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
تهران، خیابان ولیعصر، کوچه شمس (روبروی خیابان توانیر) ، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
m.radmanesh@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم رادمنش
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
m.radmanesh@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم رادمنش
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان ولی عصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، پلاک8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
0098 88773521
ایمیل
m.radmanesh@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج در قالب پایان نامه ی مقطع دکترای تخصصی و یک مقاله ی ISI
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از دفاع کردن از پایان نامه ی دکتری
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی شهبد بهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تأیید مسئول مربوطه
سایر توضیحات
در حال خواندن...