تاثیر شستشوی با بتادین قبل از عمل جراحی بر کاهش شنوایی حسی عصبی بعد از تیمپانوپلاستی

مقایسه تاثیر شستشوی با بتادین 5% و 10% قبل از عمل جراحی بر کاهش شنوایی حسی عصبی و ترمیم پرده سماخ بعد از تیمپانوپلاستی

کارآزمایی بالینی، دو سویه کور، آینده نگر و تصادفی با توجه به این که مطالعه مشابه انسانی با نتایج کاملا مشابه وجود ندارد حجم نمونه در هر گروه برابر با حداقل تعداد لازم جهت انجام آزمون های پارامتری آماری در نظر گرفته خواهد شد که حداقل 30 نفر در هر گروه می باشد.

دانشگاه علوم پزشکی شیراز ، در بیمارستان خلیلی انجام خواهد شد. تعداد حداقل 60 بیمار که نیاز به عمل تیمپانوپلاستی دارند به روش تصادفی مسدود شده با توجه به درصد بتادین استفاده شده، به طور تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. از آنجایی که استاد معاینه کننده و بیمار هر دو از درصد بتادین استفاده شده بی خبر میباشند مطالعه دوسویه کور میباشد.

معیارهای ورودی بیماران به این مطالعه شامل موارد زیر است: 1) مخاط نرمال باشد 2) گوش حداقل به مدت یک ماه قبل از عمل جراحی خشک و فاقد التهاب و عفونت باشد. 3) اندازه ی پارگی پرده گوش بیش تر از 50 درصد باشد. 4) وضعیت استخوانچه ای گوش نرمال باشد. 5) سن بالای 18 سال 6) کسانی که در معاینه کلستﺋاتوما و بافت گرانولیشن و پلاک تیمپانواسکلروز نداشته باشند. معیارهای خروجی بیماران از این مطالعه شامل موارد زیر است: 1) در صورتی که بیمار هر کدام از معیارهای بالا را نداشته باشد از مطالعه خارج خواهد شد 2) سن زیر 18 سال 3) کسانی که کمتر از 6 ماه فالوآپ شده باشند. 4) افراد سیگاری، دیابتیک، نارسایی کبدی و کلیوی

در گروه اول جهت ضدعفونی گوش خارجی بتادین 5 درصد و در گروه دوم بتادین 10 درصد ریخته خواهد شد که به مدت 5 دقیقه در گوش نگه داشته میشود. شنوایی سنجی یک هفته قبل از عمل و 6 ماه بعد از عمل انجام گرفته که مورد آنالیز قرار خواهد گرفت.

میزان موفقیت ترمیم پرده سماخ کاهش شنوایی حسی عصبی

تعداد حداقل 60 بیمار که نیاز به عمل تیمپانوپلاستی دارند به روش تصادفی مسدود شده یا block Randomization با توجه به درصد بتادین استفاده شده، به طور تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. با توجه با اندازه بلوک که 2 میباشد، 2 راه ممکن برای اختصاص شرکت کنندگان به یک بلوک وجود دارد. AB یا BA ( A مخفف بتادین 5% و B مخفف بتادین 10% ) با استفاده از نرم افزار اکسل ( ماکروسافت) ما 30 عدد ( برابر با اندازه نمونه در هر گروه ) بین 0 تا 9 تولید خواهیم کرد. برای اعداد ( 0 ، 2 ، 4 ، 6 ، 8 ) ترکیب AB را انتخاب خواهیم نمود و برای اعداد ( 1 ، 3 ، 5 ، 7 ، 9 ) ترکیب BA را انتخاب خواهیم کرد.

تمام اعمال جراحی توسط استاد مشاور دکتر محمد فرامرزی در بیمارستان دستغیب و دنا مورد عمل جراحی قرار میگیرند و توسط استاد راهنما دکتر محمود شیشه گر در بیمارستان خلیلی و درمانگاه مطهری به مدت 1 و 2 و 3 و 6 ماه بعد از عمل معاینه میشوند گرچه جراح اول خود بیماران را ویزیت میکند ولی در تکمیل پرسشنامه ها و فرایند پژوهشی بعد از عمل استاد راهنما دخالت داشته که از نحوه prep کردن و درصد بتادین استفاده شده بی خبر است. از آنجایی که استاد معاینه کننده و بیمار هر دو از درصد بتادین استفاده شده بی خبر میباشند مطالعه دوسویه کور یا double blind میباشد.