بررسی تاثیر غرغره کتامین و سولفات منیزیم بر روی گلودرد پس از عمل
طراحی
بیماران کاندید جراحی لامینکتومی به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی در سه گروه تقسیم شدند و هر گروه شامل 20 نفر میباشد. گروه ها; گروه کتامین، گروه منیزیم سولفات و گروه کنترل میباشد. حجم نمونه 60 تعیین شد که در 3 گروه تقسیم شد. کارآزمایی بالینی، یک سو کور ، دارای گروه کنترل .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران کاندید جراحی لامینکتومی در بیمارستان شهدای تجریش در گروه ها تقسیم میشوند و افراد شرکت کننده در مورد گروه ها و دریافت دارو یا پلاسبو اطلاعاتی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
کلیه بیماران بین 30 تا 70 سال کاندید جراحی لامینکتومی
معیار عدم ورود:
سابقه ابتلا به فشار خون بالا یا بیماری قلبی
عفونت تنفسی راه هوایی فوقانی
شکاف کام و لب
آریتمی
اختلال هدایتی قلب
گروههای مداخله
سه گروه; گروه اول کتامین به همراه سرم دکستروز 5% غرغره میکنند گروه دوم سولفات منیزیم به همراه سرم دکستروز 5% غرغره میکنند و گروه سوم(کنترل) سرم دکستروز 5% به عنوان پلاسبو غرغره میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر غرغره کتامین و سولفات منیزیم بر روی گلودرد پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190131042569N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیما سعیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2641 8939
آدرس ایمیل
nimasaeedi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر غرغره سولفات منیزیم و کتامین بر گلودرد بعد از عمل در بیماران با پوزیشن پرون حین عمل جراحی لامینکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر غرغره سولفات منیزیم و کتامین بر گلودرد بعد از عمل در بیماران با پوزیشن پرون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بین 30 تا 70 سال کاندید جراحی لامینکتومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به فشار خون بالا یا بیماری قلبی
عفونت تنفسی راه هوایی فوقانی
شکاف کام و لب
آریتمی
اختلال هدایتی قلب
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر بیماری که دارای شرایط ورود به مطالعه میباشد پس از تکمیل فرم رضایتنامه ، توسط شخص مسئول این فرآیند و با استفاده از جدول اعداد تصادفی از 1تا 60(1-20 گروه کتامین ، 21 - 40 گروه منیزیم سولفات ، 41 -60 گروه کنترل ) که فرد مورد نظر بر روی یکی از اعداد دست گذاشته و در یکی از 3 گروه مشخص شده قرار میگیرد (تصادفی سازی ساده توسط فرد با استفاده از جدول اعداد تصادفی)
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص بیهوشی مسئول انجام بیهوشی اطلاعی از گروه(گروه های مداخله یا شاهد) بیماری که توسط وی تحت بیهوشی قرار میگیرد ندارد و فردی که مسئول پیگیری و ثبت یافته ها و میزان درد بیمار میباشد از نوع گروه مداخله یا گروه شاهد اطلاعی ندارد و فقط یک شخص که مسئول دادن دارو یا پلاسبو به بیمار میباشد از گروه های بیماران مطلع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، تهران ،ولنجک ، بلوار دانشجو ، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.599
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلودرد پس از اینتوباسیون
کد ICD-10
R07.0
توصیف کد ICD-10
Pain in throat
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلودرد پس از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
به محض ورود به ریکاوری ، 2 ، 12 و 24 ساعت پس از جراحی.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری اندازه گیری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: گروه کتامین: 1 میلیگرم به ازای هرکیلو وزن بدن کتامین (شرکت روتکس مدیکا) به همراه 30 سی سی سرم دکستروز5 % ، 15 دقیقه قبل از شروع بیهوشی توسط بیمار به مدت 30 ثانیه غرغره میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : گروه منیزیم سولفات : 30 میلیگرم به ازای هرکیلو وزن بدن از منیزیم سولفات20% (انستیتو پاستور) به همراه 30 سی سی سرم دکستروز5 % ، 15 دقیقه قبل از شروع بیهوشی توسط بیمار به مدت 30 ثانیه غرغره میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 سی سی سرم دکستروز5 % ، 15 دقیقه قبل از شروع بیهوشی توسط بیمار به مدت 30 ثانیه غرغره میشود.