چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مصرف سبوس جودوسر بر دیابت بارداری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و بصورت تصادفی از نوع بلوک 4تایی، کورسازی نشده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از مرکز بهداشتی 17 شهریور و درمانگاه زنان بیمارستان امام خمینی ره که در هفته 24 تا28 بارداری هستند، انتخاب میشوند که بر طبق آزمایش 75گرمی نیاز به رژیم درمانی دارند. افراد به دو گروه تقسیم می شوند یک گروه سبوس جودوسر و رژیم استاندارد دریافت می کنند و گروه کنترل تنها رژیم درمانی میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: دارا بودن یک نمونه خون مختل در آزمایش 75 گرم گلوکز، - زنان باردار 24 تا 28 هفته عدم ورود: دیابت آشکار ، بیماری های کبدو کلیه و روان
گروه‌های مداخله
سبوس جودوسر به گروه مداخله به همراه رژیم استاندارد داده می شود و گروه کنترل تنها رژیم استاندارد را دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا قندخون دو ساعت بعد ناشتا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
teobgd
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191220045828N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا براتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3447 8421
آدرس ایمیل
zara.barati2017@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف سبوس جودوسر بر دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
سبوس جودوسر بر دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- داشتن تلفن همراه 2- دارا بودن حتی یک نمونه خون مختل ( قند خون یک ساعته 180 و بالاتر و دو ساعته 153 میلی گرم بر دسی لیتر و بیشتر) پس از مصرف گلوکز 75 گرمی 3- زنان باردار 28-24 هفته داشتن سواد خواندن و نوشتن 5- رعایت رژیم غذایی استاندارد سن 18 تا 35 سال قند خون ناشتا بین 93 تا 125
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
 سابقه دیابت آشکاردر فرد   ابتلا به بیماری که با روند پژوهش تداخل ایجاد می کند مانند: بیماری کبد، کلیه، روانی ، سکته مغزی  حساسیت به مصرف جو دوسر  سابقه مرده زایی، دیابت بارداری، تولد نوزاد ماکروزوم سابقه فامیلی دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 112
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 56
در هر گروه 56 نفر وارد میشوند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی از نوع بلوک 4 تایی خواهد بود. پژوهش حاضر بصورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده اجرا خواهد شد.بیماران با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های ۴تایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند شد‌. محیط پژوهش بیمارستان امام خمینی اهواز خواهد بود .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.784

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24.410
توصیف کد ICD-10
Gestational diabetes mellitus in pregnancy, diet controlled

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دیابت بارداری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش قند خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پس از توضیحات لازم در مورد روش و اهداف مطالعه، زنان بارداری دیابتی که باید رژیم استاندارد دریافت نمایند در کنار آموزش رژیم استاندارد توسط پزشک، سبوس جودوسر از کارخانهOAB مصرف خواهند کرد. و وضغیت قند خون آنان بعد مصرف جودوسر پیگیری خواهد شد.و سبوس روزی یک تا سه قاشق غذاخوری بمدت یک ماه در وعده ناهار و شام مصرف میشود.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل: زنانی که دارای دیابت بارداری هستند و تنها رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک زنان بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا براتی
آدرس خیابان
درمانگاه زنان بیمارستان امام خمینی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6315733653
تلفن
+98 61 3733 8358
ایمیل
zara.barati2017@gmail.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی 17 شهریور اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا براتی
آدرس خیابان
اهواز، سی متری، مرکز بهداشتی 17 شهریور
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3733 3138
ایمیل
Zara.barati2017@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محمد بدوی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6315733653
تلفن
+98 61 3373 8383
ایمیل
badvi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا براتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6195893774
تلفن
+98 61 3733 1338
ایمیل
zara.barati2017@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مینا ایروانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6195893774
تلفن
0098613738331
ایمیل
Minairavani2004@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زهرا براتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
مامایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز، دانشکده پرستاری مامایی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
098 6137331338
ایمیل
zara.barati2017@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...