تأثیر پروفیلاکتیک کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع دو: مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی شده دوسوکور
تعيين اثر پروفیلاکتیک کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع دو
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 104 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع دو که در طول مطالعه به بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 65 سال،
دیابت ملیتوس نوع دو به مدت حداقل یکسال،
نیازمند سیتی اسکن همراه با ماده حاجب،
میکروآلبومینوری یا ماکروآلبومینوری
شرایط عدم ورود:
حاملگی یا شير دهي،
دریافت ماده حاجب در هفته گذشته،
مصرف آنتیاکسیدانها در هفته گذشته،
عدم ثبات فعالیت کلیوی،
حساسیت به مواد حاجب یُددار
گروههای مداخله
گروه مداخله:
کپسول کوآنزیم Q10 100 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی حکیمان طب) به صورت روزانه یک روز قبل از آنژیوگرافی تا 6 روز بعد از آن
گروه کنترل:
کپسول دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به صورت روزانه یک روز قبل از آنژیوگرافی تا 6 روز بعد از آن
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
کراتینین سرم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N337
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر پروفیلاکتیک کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع دو: مطالعه کارآزمائی بالینی تصادفی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر پروفیلاکتیک کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما بر نفروپاتی ناشی از ماده حاجب در بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع دو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال،
دیابت ملیتوس نوع دو به مدت حداقل یکسال،
نیازمند سیتی اسکن همراه با ماده حاجب،
میکروآلبومینوری یا ماکروآلبومینوری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا شير دهي،
دریافت ماده حاجب در هفته گذشته،
مصرف آنتیاکسیدانها در هفته گذشته،
عدم ثبات فعالیت کلیوی،
حساسیت به مواد حاجب یُددار
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
104
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود. شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-01-11, ۱۳۹۸/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.875
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس با نفروپاتی
کد ICD-10
E08.21
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic nephropathy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از مداخله به صورت روزانه به مدت 7 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
با تست آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول کوآنزیم Q10 100 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی حکیمان طب) به صورت روزانه یک روز قبل از آنژیوگرافی تا 6 روز بعد از آن
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:کپسول دارونما (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی همدان) به صورت روزانه یک روز قبل از آنژیوگرافی تا 6 روز بعد از آن
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
اشکان کرباسی
آدرس خیابان
خیابان ارم، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0283
ایمیل
akarbasi@gmx.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
اشکان کرباسی
موقعیت شغلی
دانشجو دکترا بیوشیمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
akarbasi@gmx.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طیبی نیا
موقعیت شغلی
بیوشیمیست
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
tayebinia@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست