هدف از انجام این مطالعه بررسی یک دوره درمان طولانی مدت زنان ورزشکار میتلا به آمنوره/الی,گومنوره با کنتراسپتیو خوراکی و تاپیر آن بر تراکم استخوانی و فاکتورهای سلامت قلبی عروقی و لیپیدها می باشد. تعداد 30 نفر از زنان ورزشکار نخبة عضو تیم ملی و یاقهرمان استان تهران در 34 رشته ورزشی که در سال گذشته آمنوره/اولیگومنورة اولیه در آنها گزارش شد ، بر اساس معیارهای ورود و خروج مطالعه در این مطالعه وارد می شوند. نیمی از شرکت کنندگان به مدت 9 ماه کنتراسپتیو خوراکی (mug ethinyl estradiol 30 و 150 mug levonorgestrelبه صورت ترکیبی) دریافت خواهند نمود. تراکم استخوان و فاکتورهای لیپیدی و مارکر های قلبی-عروقی قبل و بعد از مداخله اندازه گیری و بین دو گروه مقایسه خواهند شد."
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904024251N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-09-12, ۱۳۸۹/۰۶/۲۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-12, ۱۳۸۹/۰۶/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله دادگستر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 4050
آدرس ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-07-06, ۱۳۸۹/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-04, ۱۳۹۰/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر هورمون تراپی بر تراکم استخوان زنان ورزشکار مبتلا به الیگومنوره / آمنوره
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر هورمون تراپی بر تراکم استخوان زنان ورزشکار مبتلا به الیگومنوره / آمنوره
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: ورزشکاران حرفه ای خانم، وجود اختلالات آمنوره و اولیگومنوره
معیار های خروج : قاعدگی طبیعی، ورزشکارانی که به ورزش حرفه ای خود پایان داده اند، مصرف ocp یا هر نوع داروی حاوی استروژن یا هورمون های جنسی، مصرف کلسیم و داروهای تیروئیدی
سن
از سن 16 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، بین بزرگراه شیخ فضل الله نوری و چمران
شهر
تهران
کد پستی
15875-6171
تاریخ تایید
2010-06-07, ۱۳۸۹/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
172994
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمنوره، اولیگومنوره
کد ICD-10
N91
توصیف کد ICD-10
Absent, scanty and rare menstruation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت قاعدگی ورزشکاران
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
به صورت مراجعه یا پرسش از طریق تلفن، فاکس، ایمیل در ورزشکازان ساکن شهرستان
2
شرح متغیر پیامد
دانسیتة استخوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش تراکم استخوان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
به کیلوگرم با ترازو
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب و فشارخون بیمار در حالت خوابیده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استتوسکوپ و دستگاه فشارسنج
3
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
به ساتی متر با متر نواری
4
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
به سانتی متر با متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی شامل (کلسترول تام، تری گلیسرید، آپو آ و آپو ب)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
6
شرح متغیر پیامد
فاکتورهای قلبی (هموسیستئین و فیبرینوژن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از 9 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
oral contraceptive به مدت 9 ماه (30 mug ethinyl estradiol و 150 mug levonorgestrel ) به صورت ترکیبی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله دادگستر
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان شهر آرا
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مازیار مرادی لاکه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، بین تقاطع شهید چمران و شیخ فضل الله نوری .انشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستار خان، خیابان شهرآرا، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 64351
فکس
ایمیل
halehd@iums.ac.ir hldadgostar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان ستار خان، خیابان شهرآرا، بیمارستان حضرت رسول اکرم