اثر عصاره میوه گیاه ویتاگنوس برسطح پرولاکتین خون و مقايسه اثرات هورمونی، متابولیک و بافت شناسی آن با بروموکریپتین و داستینکس در زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینمی
ارزیابی اثر عصاره میوه گیاه ویتاگنوس برسطح پرولاکتین خون و مقايسه اثرات هورمونی ، متابولیک و بافت شناسی آن با بروموکریپتین و داستینکس در خانمهاي مبتلا به هیپرپرولاکتینمی
طراحی
بصورت غیرتصادفی توسط پزشک به سه گروه موازی تقسیم شدند. ارزیابی کنندگان کور شدند. فاز 2-3، 105 نفر حجم نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
ازبین زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینمی مراجعه كننده به مراکز درمانی، 105 نفر در سه گروه35 نفری دریافت بروموکریپتین، داستینکس و ویتاگنوس ، 4 سیکل قاعدگی تحت درمان و ارزیابی قرار گرفتند.ارزیابی کنندگان کور شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيار هاي ورود به مطالعه:
• بيماران مبتلا به هیپرپرولاکتینمی
• بیمارانی که در سنین باروری(45-18 سال) باشند.
• بيماراني كه فرم رضايت را امضا كرده باشند.
معيار هاي عدم ورود:
• بارداری
گروههای مداخله
1. گروه دریافت کننده بروموکریپتین
2.گروه دریافت کننده داستینکس
3. گروه دریافت کننده ویتاگنوس
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پرولاکتین سرم؛ سطح کلسترول توتال؛ سطح LDL سرم؛ سطح HDL سرم؛ سطح تری گلیسیریدها درخون؛ ضخامت اندومتر ؛ تغییرات بافتی در اندومتر؛ سطح FSHخون در روز 12-9 سیکل قاعدگی؛ سطح استرادیول سرم در روز 12-9 سیکل قاعدگی؛ سطح LH خون در در روز 14-12 سیکل قاعدگی؛ سطح پروژسترون خون در وسط فاز لوتئال(روز 17-14 سیکل قاعدگی)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200118046171N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-03, ۱۳۹۸/۱۱/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیره حائری فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3196 6522
آدرس ایمیل
naiyereh.haerifar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-22, ۱۳۹۵/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
اثر عصاره میوه گیاه ویتاگنوس برسطح پرولاکتین خون و مقايسه اثرات هورمونی، متابولیک و بافت شناسی آن با بروموکریپتین و داستینکس در زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره میوه گیاه ویتاگنوس برسطح پرولاکتین خون و مقايسه اثرات هورمونی، متابولیک و بافت شناسی آن با بروموکریپتین و داستینکس در زنان مبتلا به هیپرپرولاکتینمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران مبتلا به هیپرپرولاکتینمی•
بیمارانی که در سنین باروری(45-18 سال) باشند.•
بيماراني كه فرم رضايتنامه را امضا كرده باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
105
حجم نمونه تحقق یافته:
103
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
عوامل آزمایشگاهی ، رادیولوژیست ها و افرادی که معاینه بالینی و اخذ شرح حال شرکت کنندگان را برعهده داشتند، از داروی تجویز شده بی اطلاع بودند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی واحد تبریز
آدرس خیابان
اتوبان پاسداران، دانشگاه آزاد اسلامی تبریز
شهر
jfvdc
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تاریخ تایید
2016-06-14, ۱۳۹۵/۰۳/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TABRIZ.REC.1395.1
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپرپرولاکتینمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پرولاکتین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از شروع مداخله، یک سیکل، دو سیکل، سه سیکل و چهار سیکل قاعدگی بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از سرم خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کلسترول توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 13-11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
2
شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 13-11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
3
شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 13-11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
4
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 13-11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
5
شرح متغیر پیامد
هورمون محرکه فولیکولی(FSH)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 13-11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
6
شرح متغیر پیامد
هورمون لوتئینیزه کننده (LH)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 13-11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
7
شرح متغیر پیامد
استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 13-11 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
8
شرح متغیر پیامد
پروژسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 22-17 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری از خون وریدی
9
شرح متغیر پیامد
ضخامت اندومتر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و برای 4 سیکل با مداخله، بین روزهای 3-1 سیکل قاعدگی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی شکمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بروموکریپتین خوراکی،طبق پروتکل: روزانه 3-1 قرص (هرقرص حاوی 2.5mg بروموکریپتین مزیلات)، ایران هورمون، برای 4 سیکل قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داستینکس خوراکی، طبق پروتکل: هرهفته 4-2 بار نصف قرص (هرقرص حاوی 0.5mg کابرگولین)،PFIEZER ایتالیا، برای 4 سیکل قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ویتاگنوس خوراکی،روزانه 4-2 قرص (هرقرص حاوی 3mg عصاره ویتکس آگنوس)، پورسینا، برای 4 سیکل قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا قطره سامانی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تبریز- خیابان سلیمان خاطر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تلفن
+98 41 3478 1497
ایمیل
naiyereh.haerifar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
غلامحسن واعظی
آدرس خیابان
گروه میکروبیولوژی، دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
شهر
کرج
استان
تهران
کد پستی
51579445333
تلفن
+98 41 3196 6522
ایمیل
naiyereh.haerifar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیره حائری فر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
اتوبان پاسداران، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تلفن
+98 41 3196 6522
ایمیل
naiyereh.haerifar@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
زهرا قطره سامانی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
گروه زنان و جراحیهای خاص، دانشگاه آزاد اسلامی واحد تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تلفن
+98 912 811 9022
ایمیل
naiyereh.haerifar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نیره حائری فر
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
اتوبان پاسداران، دانشگاه آزاد اسلامی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5157944533
تلفن
+98 41 3196 6522
ایمیل
naiyereh.haerifar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست