بررسی تاثیر آروماتراپی مادران باردار با رایحه بهارنارنج بر آپگار نوزادان به هنگام تولد در عمل های جراحی سزارین انتخابی
طراحی
این مطالعه تصادفی دو سوکور میباشد که گروه مورد بررسی ان شامل 92 زن مراجعه کننده به بیمارستان مطهری جهرم که تحت سزارین قرار میگیرند میباشد.افراد به وسیله پرتاب تاس به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مطهری جهرم انجام خواهد گرفت.از فرد خواسته میشود که به مدت 30 دقیقه پنبه آغشته به اسانس استشمام نماید و این روند تا زمان ورود به اتاق عمل ادامه خواهد یافت .سپس بعد از تولد نوزاد ، وزن و نمره آپگارش در دقیقه های یک و پنج پس از تولد توسط کسی که هیچگونه شناخت و اطلاعی درمورد اینکه بیمار و نوزادش جزو گروه مداخله هستند یا شاهد ندارد ، ثبت خواهد شد و به همین صورت ، این مراحل با استفاده از سه قطره آب مقطر در گروه شاهد انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل رضایتمندی مادران باردار جهت شرکت در مطالعه ؛ داشتن سن 18 تا 35 سال ؛ عدم داشتن حساسیت به بهارنارنج ؛ حاملگی ترم ؛ عدم مصرف داروهاي ضد درد در 8 ساعت گذشته و عدم ابتلا به بیماری های تنفسی .معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل عدم رضایت بیمار و ایجاد مشکلات تنفسی در طول جراحی میباشد.
گروههای مداخله
نیم ساعت قبل از ورود به اتاق عمل ،ترکیب آروماتراپی حاوی 3 قطره اسانس بهارنارنج با غلظت 10 درصد بر روی یک پنبه ریخته شده و از فرد خواسته میشود که به مدت 30 دقیقه آنرا از فاصله 10 سانتی متری (پنبه آغشته به اسانس به کنار یقه لباس در فاصله 10 سانتی متری از بینی متصل می گردد ) استشمام نماید و این روند تا زمان ورود به اتاق عمل ادامه خواهد یافت .سپس بعد از تولد نوزاد ،نمره آپگارش در دقیقه های یک و پنج پس از تولد توسط پژوهشگر اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره آپگار نوزاد در دقیقه های یک و پنج پس از تولد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130718014049N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عباسی جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 79 1334 1501
آدرس ایمیل
abbasija@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-30, ۱۳۹۹/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر آروماتراپی مادران باردار با رایحه بهارنارنج بر آپگار نوزادان به هنگام تولد در عمل های جراحی سزارین انتخابی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رایحه درمانی در زنان تحت عمل سزارین با بی حسی نخاعی بر امتیاز آپگار نوزادان متولد شده
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیمارانی که قرار است در بیمارستان مطهری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی جهرم تحت عمل جراحی سزارین قرار گیرند.
انجام بی حسی نخاعی برای مادر به تایید متخصص بیهوشی رسیده باشد.
حاملگی ترم
رضایتمندی بیمار جهت شرکت در مطالعه و عدم داشتن حساسیت به بهارنارنج
حاملگی ترم
اورژانسی نبودن عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های تنفسی
مصرف داروهاي ضد درد در 8 ساعت گذشته
بروز عوارض زایمانی مانند خونریزي واژینال در طی انجام تحقیق
اعتیاد به مواد مخدر و داروهای روان گردان
اظهارعدم رضایت بیمار و همسر وی بر ادامه مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی افراد مورد مطالعه با پرتاب تاس به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد؛ بدین روش که برای هر بیمار یک مرتبه تاس پرتاب خواهد شد، درصورتی که عدد زوج آمد بیمار جزء گروه مداخله و درصورتی که عدد فرد آمد بیمار جزء گروه کنترل خواهد بود.در ضمن فرد ارزیابی کننده پیامد ، از نحوه و نتایج این تصادف سازی بی خبر و بی اطلاع می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای کورسازی در مطالعه ی حاضر از روش دو سو کور استفاده می گردد ب نحوی که 1- فرد داوطلب 2- فرد اندازه گیری کننده مقیاس آپگار نوزادان از گروه های مداخله و کنترل اطلاعی نداشته باشند ؛همچنین به هردو گروه مداخله و کنترل این توضیح داده خواهد شد که قطراتی از یک مایع روی پنبه ریخته خواهدشد و از شما درخواست میشود که با تنفس عادی آن را استشمام کنید؛ بنابراین اطلاعی از نوع قطره نخواهند داشت.با توجه به اینکه بیمارگروه مداخله از نوع ماده استفاده شده در بیمار گروه کنترل(آب مقطر) اطلاعی ندارد و ضمن اینکه متغیر وابسته ما از نوزاد تازه به دنیا آمده اندازه گیری میشود؛ بنابراین مادر و نوزاد تازه متولد شده اطلاعی از گروه مداخله خود ندارند؛پس اگر شرایط مادر روی متغیر وابسته،که از نوزاد اندازه گیری میشود،تاثیر پذیر باشد،باز هم مادر اطلاعی از گروه مداخله یا کنترل خود ندارد ، چون اطلاعی از نوع ماده مورد استفاده شده در گروه کنترل ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جهرم
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، کمیته اخلاق پژوهش
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
4619974148
تاریخ تایید
2020-02-25, ۱۳۹۸/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.JUMS.REC.1398.096
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقیاس نمره آپگار نوزاد بعد از آروماتراپی مادر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقیاس آپگار
2
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه پنجم پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس مقیاس آپگار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: نیم ساعت قبل از ورود به اتاق عمل 3 قطره آب مقطر بر روی یک پنبه ریخته شده و و از فرد درخواست می کنیم که به مدت 30 دقیقه آن را از فاصله 10 سانتی متری (پنبه آغشته به آب مقطر به کنار یقه لباس اتاق عمل بیماران در فاصله 10 سانتی متری از بینی متصل می گردد ) استشمام کند و این روند تا زمان ورود به اتاق عمل ادامه خواهد یافت .سپس بعد از تولد نوزاد ، وزن و نمره آپگارش در دقیقه های یک و پنج پس از تولد توسط پژوهشگری از قبل آموزش دیده که هیچگونه شناخت و اطلاعی درمورد اینکه بیمار و نوزادش جزو گروه مداخله هستند یا شاهد ندارد ، ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه مداخله: نیم ساعت قبل از ورود به اتاق عمل ترکیب آروماتراپی حاوی 3 قطره اسانس بهارنارنج با غلظت 10 درصد که از شرکت طبیب دارو تهیه شده است ، بر روی یک پنبه ریخته شده و از فرد خواسته میشود که به مدت 30 دقیقه آنرا بصورت معمولی و با نفس هایی عادی از فاصله 10 سانتی متری (پنبه آغشته به اسانس به کنار یقه لباس اتاق عمل بیماران در فاصله 10 سانتی متری از بینی متصل می گردد ) استشمام نماید و این روند تا زمان ورود به اتاق عمل ادامه خواهد یافت .سپس بعد از تولد نوزاد ، وزن و نمره آپگارش در دقیقه های یک و پنج پس از تولد توسط پژوهشگری از قبل آموزش دیده، که هیچگونه شناخت و اطلاعی درمورد اینکه بیمار و نوزادش جزو گروه مداخله یا شاهد هستند ندارد ، ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول
علی رضا ممتحن
آدرس خیابان
جهرم، بلوار استاد مطهری
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
74157-13597
تلفن
+98 71 5433 3001
ایمیل
alireza.momtahan4044@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
کاووس صلح جو
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0406
ایمیل
alireza.momtahan4044@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی جهرمی
موقعیت شغلی
هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0406
ایمیل
aliabbasijahromi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
علی عباسی جهرمی
موقعیت شغلی
هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0406
ایمیل
aliabbasijahromi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
نام کامل فرد مسوول
علی رضا ممتحن
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم، بولوار شهید مطهری، دانشگاه علوم پزشکی جهرم، معاونت پژوهشی
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
7414846199
تلفن
+98 71 5434 0406
ایمیل
alireza.momtahan4044@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها استفاده علمی و کاربردی مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی جهرم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند