هدف از این پژوهش، مقایسه ی درک حس وضعیت مفصل زانو قبل و بعد از پروتکل فول اسکوات ریتمیک و بررسی اثر استفاده از کینزیوتیپ بر درک حس وضعیت بعد از این پروتکل در بین بیماران مبتلا به MS و افراد سالم بود.
طراحی
افراد شرکت کننده که شامل گروه کنترل (سالم) و گروه بیماران مبتلا به MS که در فاز فروکش کننده خود هستند با دامنه سنی 35-20 سال وارد این مطالعه کار ازمایی بالینی دارای گروه کنترل به صورت غیر تصادفی می شوند. متغیر اصلی خطای متغیر است. در محاسبه حجم نمونه نشان داده شد که به حداقل 12 نمونه نیاز است. نمونه ها بصورت نمونه گيري غیر احتمالی ساده، داوطلبانه و براساس ضوابط ورود و خروج انتخاب می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش جمعیت مورد مطالعه افراد مبتلا به MS از نوع عود کننده فروکش کننده هستند و نمونه ی مورد مطالعه افراد مبتلا ی مراجعه کننده به مرکز تحقیقات MS (بیمارستان فوق تخصصی سینا) هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود افراد مبتلا به ام اس از نوع عود کننده-فروکش کننده با رنج سنی بین 20-35 سال با سطح ناتوانی براساس پرسشنامه ی EDSS کمتر، مساوی 6 که هیچ سابقه ای از آنمی، جراحی، شکستگی، بیماری های قلبی تنفسی و مغز اعصاب، دیابت، هیپوتیروئیدیسم و افسردگی بر اساس پرسشنامه ی PHQ-9 کمتر، مساوی 15 نداشته باشند. معیار های خروج اینکه فرد قبل از شروع به تست هر گونه خستگی یا استرس را تجربه کرده باشد و یا قادر به یادگیری و یا همکاری در پروسه ی تست گیری نباشد.
گروههای مداخله
در هر دو گروه 1-اندازه گیری حس وضعیت مفصل زانوی شرکت کننده به کمک گونیامتر
2- انجام فول اسکوات ریتمیک را انجام دهد تا لحظه ای که براساس پرسشنامه ی BORG به سطح 13 که درواقع سطح تا حدودی سخت می باشد برسد.
3- مجدد اندازه گیری حس وضعیت زانوی شرکت کننده
4- اندازه گیری حس وضعیت زانوی بیمار با کینزیوتیپ بر روی عضله ی کوادریسپس
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی بعد از انجام فول اسکوات ریتمیک
کینزیوتیپ
بیماری ام اس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200112046099N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ساینا علی آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4442 1366
آدرس ایمیل
s_aliabadi@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آنی تیپینگ عضله ی چهار سر ران بر روی درک حس وضعیت مفصل زانو متعاقب فول اسکوات در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آنی تیپینگ عضله ی چهار سر ران بر روی درک حس وضعیت مفصل زانو بعد از انجام حرکت چمباتمه کامل در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• ابتلا به بیماری MS از نوع عود کننده-فروکش کننده
با سطح ناتوانی EDSS ≤ 6 (ناتوانی کم تا متوسط)
• بیماران20 تا 35 سال
• دارا بودن سواد خواندن و نوشتن
• دارا بودن قدرت عضلانی با درجه ی سه و یا بیشتر عضلات چهار سر ران و همسترینگ
• عدم وجود تاریخچه ای ازآنمی
• عدم ابتلا به افسردگی بالای عدد 15 براساس پرسشنامه¬ی PQH-9
• عدم ابتلا به دیابت
• عدم ابتلا به هیپوتیروئیدیسم
• عدم ابتلا به بیماریهایی که موجب افزایش سطح خستگی می شوند مانند میاستنی گراویس
• عدم ابتلا به اسپاستیسیتی مخل انجام تمرینات
نداشتن سابقه ی جراحی یا شکستگی
• نداشتن سابقه ی مصرف مواد مخدر در 6 ماه گذشته
• نداشتن سابقه ی بیماری قلبی
• وجود شکایت از خستگی مخل فعالیت های روزانه (باید بین خواب آلودگی افراطی روزانه با خستگی تفاوت قائل شد.)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• عدم ثبت مناسب داده ها
• کاهش انگیزه فرد (نداشتن تمایل به ادامه ی همکاری و اعلام تعمدی نمره 13 برای سطح خستگی در پرسشنامه)
• عدم یادگیری روند انجام طرح توسط فرد
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته ملي اخلاق در پژوهشهاي زيست پزشكي دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
TEHRAN
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تاریخ تایید
2019-05-07, ۱۳۹۸/۰۲/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.012
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ام اس عود کننده فروکش کننده
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1-خستگی متعاقب فول اسکوات ریتمیک که متغیر مستقل رتبه ای می باشد و براساس خود اظهاری بیمار با استفاده از پرسشنامه ی BORG ارزیابی صورت می گیرد که رنج 0-20 را داراست و زمانی که فرد به سطح تا حدودی سخت که معادل عدد 13 است رسید عمل فول اسکوات ادامه نخواهد یافت. 2-کینزیوتیپ که متغیر مستقل اسمی است 3-بیماری مالتیپل اسکلروزیس که متغیر مستقل اسمی است از نوع عود کننده فروکش کننده که با ارجاع از طرف متخصص مغز و اعصاب نشخیص داده شده و به ما مراجعه کرده است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا حس وضعیت مفصل زانوی شرکت کننده به کمک گونیامتر اندازه گرفته شد و سپس به دنبال آن از وی خواسته می شد تا فول اسکوات ریتمیک را انجام دهد تا لحظه ای که براساس پرسشنامه یBORG به سطح 13 که درواقع سطح تا حدودی سخت می باشد برسد. بعد از آن مجدد حس وضعیت زانوی شرکت کننده اندازه گرفته می شد تا تغییرات خطای حس وضعیت به دنبال فول اسکوات ریتمیک مورد ارزیابی قرار گیرد. در مرحله ی بعد در ابتدا کینزیوتیپ روی سه سر از چهار سر عضله ی چهار سر ران کار گذاشته می شد و بعد از آن مجددا حس وضعیت زانوی بیمار اندازه گرفته می شد تا تغییرات خطای حس وضعیت بدنبال اعمال مداخله درمانی (تیپینگ) مورد ارزیابی قرار گیرد و در مرحله ی آخر فرد با وجود کینزیوتیپ بر روی عضله پروتکل فول اسکوات ریتمیک را انجام می داد تا تغییرات خطای حس وضعیت به دنبال خستگی توام با تیپینگ بررسی شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
کینزیولوژیک تیپ برای بررسی اثر درمانی آن در جبران خستگی فرد و اثر آن بر روی درک حس وضعیت وی و استفاده از گونیا متر استاندارد برای ارزیابی میزان درک حس وضعیت بیمار ( بازسازی از 90 درجه به 45 درجه فلکشن زانو)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درک حس وضعیت (شامل خطا های بازسازی زاویه مطلق، متغیر و ثابت) که یک متغیر وابسته ی پیوسته است و با واریانس زاویه ی بازسازی شده اندازه گیری می شود. نحوه ی اندازه گیری آن با نرم افزار و گونیا متر و دوربین عکس برداری می باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از انجام پروتکل فول اسکوات، بعد از چسباندن کینزیوتیپ بر روی عضله ی کوادریسپس و در مرحله ی آخر بعد از انجام پروتکل فول اسکوات در حالیکه تیپ به عضله چسبانده شده است.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای بررسی درک حس وضعیت، ابتدا یک دوربین کانن 16 مگاپیکسل با فاصله ی لنز دوربین از بیمار( 80 سانتیمتر) ، ارتفاع دوربین از سطح زمین (70 سانتیمتر) قرار داده شد. سپس مارکر گذاری بر روی مناطق استاندارد (برجستگی بزرگ ران، کندیل خارجی ران، سر فیبولا و قوزک خارجی اندام مورد آزمایش) انجام شد. و بعد بیمار لب تخت با چشمان بسته می نشست به طوریکه زانو هایش در 90 درجه فلکشن قرار میگرفت و پای مقابل بر روی یک چهار پایه قابل تنظیم بدون حرکت ثابت میشد. با یک گونیامتر استاندارد بطوریکه بازوی ثابت روی ران و بازوی متحرک روی ساق (فیبولا) قرار میگرفت میزان زاویه مورد نظر (حدود 45 درجه) برای بیمار مشخص می شد بگونه ای که توسط یک محدود کننده فرد بایستی این زاویه را بدون تماس دستی آزمونگر و به مدت 5 ثانیه حفظ میکرد و سپس از بیمار خواسته می شد به وضعیت شروع (زاویه 90 درجه) برگردد. متعاقب آن از بیمار خواسته میشد با چشمان بسته پای خود را از 90 به 45 درجه برده و هر زمان احساس کرد زانویش از 90 به 45 درجه رسیده است، با لیزر پوینتی که در دست داشت روی صفحه ی رو به رویش بتاباند در آن لحظه با مشاهده ی نور لیزر بلافاصله از وضعیت بازسازی شده عکس گرفته می شد.باز سازی برای هر فرد چهار بار با استراحت 5 ثانیه ایی بین هر تکرار انجام گرفت. تصاویر توسط نرم افزار در محیط اکسل تجزیه و تحلیل شد و مقادیر تغییرات حس وضعیت خطاهای مطلق، متغیر و ثابت محاسبه گردید.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه افراد مبتلا به ام اس عود کننده فروکش کننده، گروه کنترل: افراد سالم. هر دو گروه یک مداخله را به صورت مشابه در یک جلسه ی درمانی دریافت خواهند کرد که شامل اندازه گیری درک حس وضعیت در چهار مرحله ی الف) قبل از خستگی، ب) بعد از خستگی که از شرکت کننده می خواهیم کنار تخت بر روی یک پا ایستاده و همگام با یک مترونوم با سرعت ثابت فول اسکوات ریتمیک را انجام دهد و وقتی که احساس کرد به سطح 13 از پرسشنامه ی BORG (تا حدودی سخت) رسیده پروتکل متوقف می شود، ج)بعد از تیپینگ که با استفاده از کینزیوتیپ با 30-40% کشش بر روی سه سر از چهار عضله ی کوادریسپس چسبانده می شود. و د) بعد از تیپینگ و خستگی تواما با استفاده از یک محدود کننده می باشد. و در هر مرحله با استفاده از یک دوربین دیجیتال 16 مگا پیکسل کانن که روایی و پایایی آن محرز شده عکس می گیریم.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات ام اس بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
ساینا علی آبادی
آدرس خیابان
تهران، خيابان امام خميني (ره)، نرسيده به ميدان حسن آباد، بيمارستان سينا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
١١٣٦٧٤٦٩١١
تلفن
+98 21 6634 8571
ایمیل
s_aliabadi@razi.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://sinahospital.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا علیایی
آدرس خیابان
تهران ـ خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11489-65111
تلفن
+98 21 7753 3939
فکس
ایمیل
Olyaeigh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://rehab.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ساینا علی آبادی
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران ـ خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148965111
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
s_aliabadi@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا علیایی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
تهران ـ خيابان انقلاب ـ پيچ شميران ـ نبش خیابان صفی علیشاه ـ دانشکده توانبخشي