فاز دوم کارآزمایی بالینی جهت بررسی بی خطر بودن، ایمنی زایی و ایمونوتراپی مخاطی واکسن لاکتوکوکوس لاکتیس نوترکیب بیان کننده اونکوپروتئین های E6 و E7 پاپیلوماویروس انسانی تایپ 16 (KMTLL16E6/7)، در زنانی که از ضایعات نئوپلازی داخل اپیتلیالی گردن رحم (CIN) درجه 2/3 رنج می برند.

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

زنان باید توانایی درک مورد نیاز مطالعه را داشته باشند، فرم رضایت آگاهانه را امضا کنند و همچنین تمام محدودیت ها را در طول مطالعه درک کنند. زنان 18 تا 59 ساله که با آزمون های بافت شناسی مبتلا به CIN2/3 تشخیص داده شدند و آلوده به عفونت HPV-16 به تنهایی یا HPV-16 به همراه تایپ های دیگر هستند، دارای شرایط ورود به مطالعه هستند. زنان نباید دیگر بیماری های مقاربتی را داشته باشند. زنان نباید قبل از شروع مطالعه باردار باشند. زنان نباید دیگر بیماری های سرطانی را داشته باشند.

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

بیمارانی که دارای سابقه حساسیت قبلی نسبت به محتوای پروبیوتیکی (غذا/دارو یا شیر) هستند. بیمارانی که مشکوک به سرطان های مهاجم هستند. بیماران مبتلا به سابقه پزشکی بیماری هایی که ممکن است ایمنی شرکت کنندگان را به مخاطره بیندازد. بیماران با سابقه بیماری های آلرژیک و یا واکنش های که ممکن است توسط هر جزء از واکسن واکنش داشته باشد. بیمارانی که قصد انجام عمل جراحی در طول مطالعه را دارند. بیمارانی که از داروهای ضد باکتریایی در 14-28 روز قبل از مطالعه استفاده کردند. بیمارانی که طی ۹۰ روز قبل از غربالگری از واکسن استفاده کردند. بیمارانی که قصد دارند در یک کارآزمایی بالینی دیگر در طول مطالعه بالینی حاضر شرکت کنند. بیمارانی که دارای بیماری های خود ایمنی و یا بیماری های سرکوب کننده سیستم ایمنی هستند. بیماران با نتایج مثبت HIV-1/2 آنتی بادی، HCV آنتی بادی،HSV آنتی بادی و HBsAg در فرآیند غربالگری از مطالعه حذف خواهند شد.

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 220