مقایسه اثر درمانی تزریق کورتیکواستروئید به دو روش blindو تحت گاید سونوگرافی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل کارپومتاکارپال اول
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, یک سویه کور, تصادفی شده, حجم نمونه : 40
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بیمارستان امام خمینی تهران است. در این مطالعه، بیماران از اینکه در کدام گروه مطالعه قرار گرفته اند اطلاعی ندارند چون در هر دو گروه بیمار پروب سونوگرافی را می بیند. بنابراین مطالعه به صورت یک سویه کور انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن حداقل 18 سال؛ شرح حال مبتنی بر درد مفصل CMC اول حین استراحت یا فعالیت به مدت حداقل 3 ماه؛ داشتن نمره VAS حداقل 3؛ درد در لمس سطح دورسوم CMC اول؛ شواهد رادیوگرافیک استئوارتریت (grade 2,3). معیارهای عدم ورود: عدم دسترسی به بیمار جهت بررسی های پس از مداخله به دلیل عدم مراجعه؛ تمایل بیمار به استفاده از استرویید سیستمیک یا داخل مفصلی بجز ماده تزریقی مورد مطالعه؛ شواهد رادیوگرافیک استیوآرتریت شدید(grade 4)؛ سابقه قبلی جراحی مفصلCMC؛ سابقه ی هر نوع تزریق داخل مفصل CMC طی شش ماه گذشته.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: بیماران با استیوارتریت مفصل کارپومتاکارپ اول که تحت تزریق کورتیکواسترویید با هدایت سونوگرافی قرار می گیرند.
گروه مداخله 2: بیماران با استیوارتریت مفصل کارپومتاکارپ اول که تحت تزریق کورتیکواسترویید با استفاده از لندمارک های آناتومیک قرار می گیرند
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ قدرت شست؛ کارایی دست
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191015045119N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6619 2291
آدرس ایمیل
m_hosseini100@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-15, ۱۳۹۸/۰۷/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی کارایی درمانی تزریق کورتیکواسترویید با و بدون هدایت سونوگرافی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت مفصل کارپومتاکارپال اول
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سونوگرافی در تزریق مفصل شست دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حداقل 18 سال
شرح حال مبتنی بر درد مفصل CMC اول حین استراحت یا فعالیت که به مدت حداقل 3 ماه طول کشیده باشد
داشتن نمره VAS حداقل 3 قبل از ورود به مطالعه
درد در لمس سطح دورسوم CMC اول
شواهد رادیوگرافیک OA بصورت کاهش فضای مفصلی یا تشکیل استیوفیت ( grade 2,3)
عدم پاسخ به درمان های رایج استئوآرتریت شامل استفاده از داروهای خوراکی و موضعی روی سطح پوست، فیزیوتراپی، ورزش درمانی، contrast bath
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دسترسی به بیمار جهت بررسی های پس از مداخله به دلیل عدم مراجعه شخصی
تمایل بیمار به استفاده از استرویید سیستمیک یا تزریق داخل مفصلی بجز ماده تزریقی مورد مطالعه توسط بيمار طي مدت مطالعه
شواهد رادیوگرافیک استیوآرتریت شدید(grade 4)
سابقه قبلی جراحی مفصل کارپومتاکارپ اول
سابقه ی هر نوع تزریق داخل مفصل CMC طی شش ماه گذشته
استفاده از مدالیتی فیزیوتراپی طی 3 ماه اخیر
وجود کنتراندیکاسیون تزریق استروئید/ لیدوکائین مثل حساسیت به این داروها و عفونت در محل تزريق
وجود ریسک فاکتور برای تزریق داخل مفصلی مانند دریافت داروی ضد انعقاد
وجود ديابت poor control، بيماري هاي انعقادي، شكستگي ها، بيماري هاي روماتولوژيك، تومور، عفونت ها, نقرس, بارداري يا تصميم بر باردار شدن
دفورمیتی شدید مفصل
ترومای حاد (3 ماه اخیر)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش four block randomization به طور تصادفی بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. در استفاده از این روش از دو حرف AوB استفاده می شود که در آن حرف A به منزله قرار گرفتن بیمار در گروه اول (blind) و حرف B به مفهوم قرار گرفتن در گروه دوم (اولتراسوند) می باشد. سپس دو حرف A و B به شش آرایش مختلف , BAAB,AABB,ABAB,BBAA,ABBA,BABA روی کاغذ هایی نوشته، به طور تصادفی یکی از کاغذ ها را برداشته و طبق ترتیب آرایش بدست آمده از حروف AوB جهت قرار دادن بیماران در هر یک از گروه ها اقدام می کنیم. این کار را ادامه می دهیم تا به حجم نمونه دلخواه برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر دو گروه از پروب سونوگرافی استفاده می شود و دستگاه روشن است در گروه A پروب به دستگاه وصل نیست و در گروه B وصل است و بیمار پشت به مانیتور قرار می گیرد ولی از متصل بودن یا نبودن پروب اطلاعی ندارد درنتیجه مطالعه یک سو کور می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست شناسی
آدرس خیابان
تهران, انتهای بلوار کشاورز, خیابان دکتر غریب, بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2019-10-14, ۱۳۹۸/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1398.210
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ساییدگی مفصل شست دست
کد ICD-10
M18.9
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of first carpometacarpal joint, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و 2 و 6 و 12 هفته پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
توان عملکردی دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و 2 و 6 و 12 هفته پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه FIHOA
3
شرح متغیر پیامد
میزان ناتوانی در اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و 2 و 6 و 12 هفته پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Quick-DASH
4
شرح متغیر پیامد
قدرت pinch بیمار یا همان قدرت فشردن انگشت شست
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و 2 و 6 و 12 هفته پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه دینامومتر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1 (تزریق مفصل کارپومتاکارپال اول تحت گاید سونوگرافی): این گروه بیماران پس از تشخیص، تحت درمان تزریقی کورتیکواستروئید موضعی داخل مفصل CMC اول به روش هدایت سـونوگرافی قرار می گیرند. بعد از استریل کردن سطح پوست با سرنگ 3-5 سی سی و سوزن 27- 25 Gauge و طول 1-1.5 اینج از سطح دورسوم اولین مفصل CMC با زاویه 60 درجه و به شکل موازی با پروب (in-plane) از دیستال به پروگزیمال وارد فضای مفصلی می شویم و بعد از آسپیره کردن مایع محتوی 40 میلـی گرم متیل پردنیزولون همراه 0.5 سی سی لیدوکائین 2% را بداخل مفصل تزریق می کنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2 (تزریق مفصل کارپومتاکارپال اول با استفاده از لندمارکهای آناتومیک): این گروه بیماران پس از تشخیص، تحت درمان تزریقی کورتیکواستروئید موضعی داخل مفصل CMC اول بر اساس لندمارک های آناتومیک قرار می گیرند. بعد از استریل کردن سطح پوست با سرنگ 3-5 سی سی و سوزن 27- 25 Gauge و طول 1-1.5 اینج از سطح دورسوم اولین مفصل CMC با زاویه 60 درجه وارد فضای مفصلی می شویم و بعد از آسپیره کردن مایع محتوی 40 میلـی گرم متیل پردنیزولون همراه 0.5 سی سی لیدوکائین 2%را بداخل مفصل تزریق میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم حسینی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2291
ایمیل
m_hosseini100@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان قدس, خیابان پورسینا, دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6696 8889
ایمیل
m_hosseini100@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2291
ایمیل
m_hosseini100@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2291
ایمیل
m_hosseini100@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم حسینی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز, خیابان دکتر قریب, مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2291
ایمیل
m_hosseini100@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست