بررسی نمرات مهارت نامیدن، درک جمله، حافظه و مهارت دست بعد از اجرای دو پروتکل درمانی متفاوت در افراد مبتلا به آفازی خفیف تا متوسط
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 45 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها بیماران آفازی بیمارستان قائم در شهر مشهد می باشند که به صورت تصادفی در سه گروه پانزده نفره حضور خواهند داشت. گروه اول پروتکل " الف " شامل گفتاردرمانی، گروه دوم پروتکل" ب " شامل آموزش بازتوانی دست و گروه سوم همزمان پروتکل "الف " و" ب "را دریافت خواهند کرد. مطالعه دو سوکور شامل ارزیابان و تحلیلگران می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
تایید وجود ضایعه در لوب فرونتال و تمپورال نیمکره چپ/ تایید وجود آسیب در مهارت های زبانی و ضعف حرکتی دست راست
عدم ورود:
وجود علایم روانپزشکی
گروههای مداخله
گروه اول : گفتاردرمانی
گروه دوم : آموزش بازتوانی دست
گروه سوم : همزمان گفتاردرمانی و آموزش بازتوانی دست
متغیرهای پیامد اصلی
1) میزان تغییرات در مهارت نامیدن، درک جمله، حافظه و مهارت دست قبل و بعد از اجرای پروتکل درمانی
2) میزان تغییرات در مهارت نامیدن، درک جمله، حافظه و مهارت دست طی هفته های اول و دوم مطالعه در هر گروه
3) مقایسه تغییر نمرات در مهارت نامیدن، درک جمله، حافظه و مهارت دست طی هفته های اول و دوم مطالعه بین گروه ها
4) بررسی روند تغییرات در مهارت نامیدن، درک جمله، حافظه و مهارت دست درهفته های مورد مطالعه در هر گروه
5) مقایسه روند تغییرات در مهارت نامیدن، درک جمله، حافظه و مهارت دست درهفته های مورد مطالعه بین گروه ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200114046134N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-29, ۱۳۹۹/۰۵/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ریحانه صابرمقدم مجیدزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3763 6953
آدرس ایمیل
sabermr971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مداخلات گفتاردرمانی و آموزش بازتوانی دست در مهارت نامیدن، درک جمله، حافظه و مهارت دست در افراد مبتلا به آفازی خفیف تا متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی گفتاردرمانی و آموزش بازتوانی دست در آفازی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید وجود ضایعه در لوب فرونتال و تمپورال نیمکره چپ با استفاده از یافته های تصویربرداری مغناطیسی مغز/ دست راست، دست گیرنده باشد/ تایید وجود آسیب در مهارت های زبان (درک و بیان) از طریق گفتاردرمان با استفاده از آزمون زبان پریشی دکتر نیلی پور/ تایید خفیف تا متوسط بودن شدت آفازی توسط گفتاردرمان با استفاده از آزمون زبان پریشی دکتر نیلی پور/ وجود ضعف خفیف تا متوسط وضعیت هوشیاری توسط آزمون مختصر معاینه وضعیت روانی/ ارزیابی وجود ضعف حرکتی دست راست توسط فیزیوتراپیست/ سپری شدن حداقل یک ماه تا دو سال از زمان سکته مغزی/ بیماران با طیف سنی 70-35 سال/ رضایت و تمایل بیماران برای ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درگیری های شدید اندام فوقانی/ وجود علایم روانپزشکی مانند اختلالات خلقی و عاطفی، اختلال خواب، افسردگی، اختلالات شناختی و.../ بیماری های مزمن کبد، کلیه و قلب/ بیماری های پیشرونده/ ابتلا به سکته های بعدی/ عدم همکاری بیمار
سن
از سن 35 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، به علت عدم قابلیت پنهان سازی نوع درمان از نمونه ها و درمانگران، ارزیابان هنگام ارزیابی مهارت ها قبل از شروع درمان و در روزهای ۷، ۱۴ و ۲۱ بعد از شروع درمان، از نوع مداخله نمونه ها اطلاعی نخواهند داشت.
تحلیلگران نیز هنگام آنالیز داده های حاصل از ارزیابی مهارت ها، از نوع درمان نمونه ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبرو دانشگاه 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.363
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آفازی
کد ICD-10
R47.01
توصیف کد ICD-10
Aphasia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره مهارت نامیدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۷، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زیرتست نامیدن تصویر از مجموعه آزمون های زبان پریشی دکتر نیلی پور
2
شرح متغیر پیامد
نمره مهارت درک جمله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۷، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زیرتست درک جمله از تست آفازی دوزبانه ها
3
شرح متغیر پیامد
نمره مهارت حافظه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۷، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست وکسلر
4
شرح متغیر پیامد
مهارت دست
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و ۷، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تمپا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: نه جلسه گفتاردرمانی و هر جلسه به مدت 40 دقیقه می باشد. بعد از ارزیابی بیمار، هر یک از حوزه های مختلف زبان از جمله حوزه معناشناسی، واج شناسی، صرف و نحو، خواندن و نوشتن با توجه به میزان آسیب در هر فرد، مورد هدف قرار می گیرد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: نه جلسه آموزش بازتوانی دست و هر جلسه به مدت 40 دقیقه می باشد. با توجه به میزان محدودیت فرد، تمرینات هشت مرحله ای با هدف افزایش سرعت، دقت و هماهنگی اجرا می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: نه جلسه درمانی گفتاردرمانی و آموزش بازتوانی دست به صورت همزمان به مدت 20 دقیقه جلسات گفتاردرمانی و 20 دقیقه جلسات آموزش بازتوانی دست می باشد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
داوود سبحانی راد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده پیراپزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948964
تلفن
+98 51 3884 6710
ایمیل
SobhaniD@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، روبروی خیابان دانشگاه 18
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
فکس
+98 51 3843 0249
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://v-research.mums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟