تعیین اثربخشی هیدروکورتیزون موضعی در درمان فیشر مقعدی بیماران تحت درمان دارویی مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان فاطمی و کلینیک کوثر علوم پزشکی اردبیل
طراحی
حجم نمونه 200 نفر خواهد خواهد بود که در دو گروه موازی 100 نفری قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی در مطالعه وجود ندارد. کور سازی رعایت نشده است. مطالعه در فاز سوم کارآزمایی بالینی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در درمانگاه بیمارستان فاطمی و کلینیک کوثر علوم پزشکی اردبیل انجام خواهد شد. 200 بیمار وارد مطالعه خواهند شد.به گروه اول درمان روتین و به گروه دوم علاوه بر درمان روتین پماد هیدروکوتیزون نیز تجویز خواهد شد.کور سازی و تصادفی سازی در مطالعه رعایت نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران مبتلا به فیشر مزمن مقعد
سن 15 تا 40 سال
شرایط عدم ورود:
• اعتیاد به هرگونه مواد مخدر
• سابقه جراحی پری آنال
• وجود همورویید همزمان
• فیشر حاد
• هر گونه علایم فیشر که در زمینه بیماری هایی مثل کرون یا سل و یا در زمینه بدخیمی
• مبتلایان به بیماری کرون
• مبتلایان به بیماری کولیت اولسروز
• مبتلایان به بیماری هیپوتیروییدی
گروههای مداخله
گروه مداخله1: این گروه شامل 100 نفر از بیمارانی است که به فیشر مزمن مبتلا هستند. این بیماران به مدت 3 ماه تحت درمان دارویی با ژل دیلتیازم ۲٪ به اندازه نخود تقریبا نیم گرم هر ۸ ساعت ، پودر پسیلیوم یک بسته داخل یک لیوان آب حل کرده هر روز صبح مصرف خواهند کرد، شربت لاکتولوز ۵ سی سی هر ۸ ساعت ، پماد موضعی هیدروکورتیزون 1% ساخت شرکت ابوریحان هر 8 ساعت هر بار اندازه یک نخود به وزن تقریبی 0.35 گرم مصرف خواهند کرد. گروه مداخله دوم دقیقا مشابه گروه مداخله اول است با این تفاوت که به این گروه هیدروکورتیزون تجویز نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191224045888N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میر سلیم سید صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3323 0739
آدرس ایمیل
m.notash@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثربخشی هیدروکورتیزون موضعی در درمان فیشر مقعدی بیماران تحت درمان دارویی مراجعه کننده به بیمارستان فاطمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیدروکورتیزون موضعی در درمان فیشر مقعدی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فیشر مزمن مقعد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• اعتیاد به هرگونه مواد مخدر
• سابقه جراحی پری آنال
• وجود همورویید همزمان
• وجود فیشر حاد
• مبتلایان به بیماری کرون
• مبتلایان به بیماری کولیت اولسروز
• مبتلایان به بیماری هیپوتیروییدی
سن
از سن 15 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
حجم نمونه تحقق یافته:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613874595
تاریخ تایید
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1399.027
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فیشر مقعد مزمن
کد ICD-10
K60.1
توصیف کد ICD-10
Chronic anal fissure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در اولین مراجعه ، 2 هفته بعد ، 6 هفته بعد ، 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نمره دهی درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: این گروه شامل 100 نفر از بیمارانی است که به فیشر مزمن مبتلا هستند. این بیماران به مدت 3 ماه تحت درمان دارویی با ژل دیلتیازم ۲٪ ساخت شرکت سبحان به اندازه نخود تقریبا نیم گرم هر ۸ ساعت ، پودر پسیلیوم ساخت پورسینا یک بسته داخل یک لیوان آب حل کرده هر روز صبح مصرف خواهند کرد، شربت لاکتولوز ۵ سی سی هر ۸ ساعت ساخت شرکت عماد درمان پارس، پماد موضعی هیدروکورتیزون 1% ساخت شرکت ابوریحان هر 8 ساعت هر بار اندازه یک نخود به وزن تقریبی 0.35 گرم مصرف خواهند کرد. گروه مداخله دوم دقیقا مشابه گروه مداخله اول است با این تفاوت که به این گروه هیدروکورتیزون تجویز نخواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: این گروه شامل 100 نفر از بیمارانی است که به فیشر مزمن مبتلا هستند. این گروه دقیقا تحت درمان با داروهای گروه اول قرار می گیرند با این تفاوت که هیدروکورتیزون دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی نوتاش
آدرس خیابان
خیابان امام ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843793
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
m.notash@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
پروانه نفتچی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56138745852
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدی نوتاش
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843789
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدیی نوتاش
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843789
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
مهدی نوتاش
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی ، پلاک 1
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5613843793
تلفن
+98 45 3323 0739
ایمیل
meisamfooladi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پرسشنامه ها به صورت بدون نام و با شماره پرونده در دسترس قرار خواهند گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از اتمام مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آگاهی از نحوه کار به صورت فایل SPSS و پرسشنامه ها بدون نام فقط با شماره پرونده در دسترس خواهند بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با دکتر مهدی نوتاش تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از تماس با دکتر مهدی نوتاش و تایید دانشگاه اطلاعات قابل دسترسی است