تعيين اثر اریتروپویتین نسبت به گروه کنترل بر پیش آگهی کوتاه مدت نوزادان با انسفالوپاتي هيپوكسيك ايسكميك
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده فاز 2 می باشد که در آن 64 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان با انسفالوپاتي هيپوكسيك ايسكميك که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش قرعه کشی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
نوزاد،
هیپوکسیک ایسکمیک انسفالوپاتی متوسط تا شدید
شرایط عدم ورود:
آنومالي هاي مـادرزادي،
سن حاملگي داخل رحمي كمتر از 36 هفته،
مقعد سوراخ نشده،
خونریزی داخل جمجمه
گروههای مداخله
گروه مداخله:
درمان روتین بعلاوه تزریق داخل وریدی اریتروپویتین 1000 واحد بر کیلوگرم روزانه در روزهای اول و دوم و سوم و سپس یک روز در میان در روزهای پنج، هفتم و نهم تا حداکثر 6 دوز
گروه کنترل:
فقط درمان روتین
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه:
حملات تشنج، زمان شروع هوشياري، رخداد مرگ، مدت زمان بستری، زمان آغاز تغذیه خوراکی
پیامد ثانویه:
عوارض دارویی نظیر هیپوترمی موضعی القا شده، برادیکاردی، نکروز چربی زیر جلدی، و ترومبوسیتوپنی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N334
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-16, ۱۳۹۸/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-05, ۱۳۹۹/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثير اریتروپویتین نسبت به گروه کنترل بر پیش آگهی کوتاه مدت نوزادان با انسفالوپاتي هيپوكسيك ايسكميك: کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير اریتروپویتین نسبت به گروه کنترل بر پیش آگهی کوتاه مدت نوزادان با انسفالوپاتي هيپوكسيك ايسكميك
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد،
هیپوکسیک ایسکمیک انسفالوپاتی متوسط تا شدید
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالي هاي مـادرزادي،
سن حاملگي داخل رحمي كمتر از 36 هفته،
مقعد سوراخ نشده،
خونریزی داخل جمجمه
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران به گروههای مداخله و کنترل به صورت قرعه کشی. برای این منظور دو برگه تهیه می کنیم روی یکی "مداخله" و روی دیگری "کنترل" می نویسیم. سپس با مراجعه هر بیمار، یکی از برگه ها به صورت تصادفی برداشته و بیمار را به گروه مداخله یا کنترل اختصاص می دهیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1398.759
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انسفالوپاتي هيپوكسيك ايسكميك
کد ICD-10
P91.6
توصیف کد ICD-10
Hypoxic ischemic encephalopathy [HIE]
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حملات تشنج
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
زمان شروع هوشياري
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
رخداد مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرونده پزشکی
5
شرح متغیر پیامد
زمان آغاز تغذیه خوراکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با گرفتن شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی نظیر هیپوترمی موضعی القا شده، برادیکاردی و نکروزچربی زیر جلدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی نظیر ترومبوسیتوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع مداخله تا دو هفته بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
با تستهای آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان روتین بعلاوه تزریق داخل وریدی اریتروپویتین 1000 واحد بر کیلوگرم روزانه در روزهای اول و دوم و سوم و سپس یک روز در میان در روزهای پنج، هفتم و نهم تا حداکثر 6 دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:فقط درمان روتین
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه قلندری نویده
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3828 3939
ایمیل
dr.ghalandari1@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر طیبه قلندری نویده
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 911 432 1196
ایمیل
dr.ghalandari1@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهناز بصیری
موقعیت شغلی
متخصص اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده پزشکی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
b.basiri@umsha.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست