مقایسه اثربخشی شروع آنتاگونیست هورمون GnRH در اوایل فاز فولیکولار در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان کاندید IVF
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور با گروه های موازی و حجم نمونه ی 58 نفر در هر گروه طراحی شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان جامع بانوان آرش بر روی تمام زنان کاندید IVF که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی (با روش بلاکی) در دو گروه قرار خواهند گرفت. گروه اول پروتکل Early دریافت می کنند که شامل:Recombinant FSH به همراه LH و آنتاگونیست به طور همزمان در روز دوم سیکل پریود بیمار شروع میشود. گروه دوم پروتکل Conventional antagonistدریافت میکنند که شامل:Recombinant FSH به همراه LH از روز دوم سیکل شروع میشود و زمانی که سایز فولیکول به 13-14 میلیمتر رسید آنتاگونیست تزریق میشود. در هر دو گروه بلوغ نهایی اووسیت با تزریق HCG زمانی که حداقل یک فولیکول 18 میلیمتری و دو فولیکول16 میلیمتری در سونوگرافی دیده شد تریگرمیشود. پانکچر 36 ساعت پس از تزریق HCG انجام میشود. یک یا دو جنین سه روز پس از پانکچر منتقل میشود و ساپورت فاز لوتیال با 400 میلیگرم شیاف Progestrone انجام خواهد شد.
پیامدهای نهایی مطالعه و آنالیز آماری توسط اشخاصی که از فرآیند مطالعه بی اطلاع هستند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: معیار Bologna (که در قسمت مربوطه به صورت کامل شرح داده شد)
معیارهای خروج: سندروم تخمدان پلی سیستیک ، آمنوره هیپوتالامیک ، آنومالی مادرزادی رحم و مشکلات حفره رحم، بیماری های مزمن، بیش از سه بار شکست متوالی IVF
گروههای مداخله
گروه اول: پروتکل Early
گروه دوم: پروتکل Conventional antagonist
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تخمک های مچور بدست امده؛ تعداد جنین ها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110731007165N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-08, ۱۳۹۸/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن كاشاني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 1866
آدرس ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-06, ۱۳۹۸/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی شروع آنتاگونیست هورمون GnRH در اوایل فاز فولیکولار در بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان کاندید IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
شروع سریع آنتاگونیست در بیماران با پاسخ ضعیف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 44 سال
سیکل قبلی بیمار به عنوان POR معرفی شده (اووسیت کمتر از 3 در یک پروتکل معمولی)
تعداد فولیکول آنترال کمتر از 5 تا 7 یا AMH< 0.5-1.1
پاسخ ضعیف تخمدان بعد از ماکزیمم تحریک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندروم تخمدان پلی سیستیک
آمنوره هیپوتالامیک
آنومالی مادرزادی رحم و مشکلات حفره رحم (رحم دو شاخ، رحم تک شاخ ،آشرمن، میوم، پولیپ و ....)
شکست مکرر IVF (بیش از سه بار شکست متوالی)
سن
از سن 18 ساله تا سن 44 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد. درمانها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد.
بعد از اینکه واجد شرایط بودن بیمار مشخص شد ، برای بیمار روش کار توضیح داده می شود و رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع درمان را در اختیار پزشک قرار می دهد و نوع درمان بر اساس درمان موجود در پاکت انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، خيابان فلسطين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-10-05, ۱۳۹۸/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.544
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاسخ ضعیف تخمدان
کد ICD-10
N98
توصیف کد ICD-10
Complications associated with artificial fertilization
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت های بالغ بدست آمده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش جنین شناسی
2
شرح متغیر پیامد
تعداد جنین ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش جنین شناسی
3
شرح متغیر پیامد
میزان گنادوتین مصرفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
4
شرح متغیر پیامد
میزان انتاگونیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
روزهای تحریک تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
تعداد کل تخمک ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش جنین شناسی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تایید بارداری از طریق بالا بودن سطح هورمون کوریونی انسانی سرم (hCG) و مشاهده ساک بارداری دارای ضربان قلب جنین در سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
بارداری ادامه یافته
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
ادامه یافتن بارداری تا بعد از هفته 12
3
شرح متغیر پیامد
بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از دست دادن خیلی سریع بارداری در هفته های بسیار پایین
4
شرح متغیر پیامد
هورمون لوتئینی کننده
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز دوم سیکل و سپس در زمان تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
هورمون پروژسترون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز دوم سیکل و سپس در زمان تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
هورمون استرادیول
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز دوم سیکل و سپس در زمان تریگر
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
7
شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد جنین هایی که با موفقیت لانه گزینی کرده اند در مقایسه با تعداد جنین های منتقل شده در یک دوره معین.
8
شرح متغیر پیامد
میزان باروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد تبدیل تخمک های تزریق شده به دو پیش هسته
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروتکل Early antagonist دریافت می کنند: Recombinant FSH (150-225 IU) و Gnrh Antagonist (cetrotid 0.25 mg) به طور همزمان در روز دوم سیکل پریود بیمار شروع میشود و بلوغ نهایی اووسیت با 5000 واحد HCG زمانی که حداقل یک فولیکول 18 میلیمتری و دو فولیکول 16 میلیمتری در سونوگرافی دیده شد تریگر میشود.پانکچر 36 ساعت پس از تزریق HCG انجام میشود. یک یا دو جنین سه روز پس از پانکچر منتقل میشود و ساپورت فاز لوتیال با 100 میلیگرم امپول Progestrone انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پروتکل Conventional antagonist دریافت میکنند: Recombinant FSH (150-225 IU) از روز دوم سیکل شروع میشود و (cetrotid 0.25 mg) زمانی که سایز فولیکول به 13-14 میلیمتر رسید تزریق میشود و بلوغ نهایی اووسیت با 5000 واحد HCG زمانی که حداقل یک فولیکول 18 میلیمتری و دو فولیکول 16 میلیمتری در سونوگرافی دیده شد تریگر میشود. پانکچر 36 ساعت پس از تزریق HCG انجام میشود. یک یا دو جنین سه روز پس از پانکچر منتقل میشود و ساپورت فاز لوتیال با 100 میلیگرم امپول Progestrone انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز .خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
فکس
+98 21 8163 3611
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://vcr.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر طیبه اسفیدانی
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
esfidani.tayebeh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست