بررسی اثر سین بیوتیک فمی لاکت بر روی پیامدهای بیماران مبتلا به پنومونی اکتسابی از جامعه (بهبودی بالینی، آزمایشگاهی و عوارض)

تعیین اثر سین بیوتیک فمی لاکت بر روی پیامدهای بیماران مبتلا به پنومونی اکتسابی از جامعه (بهبودی بالینی، آزمایشگاهی و عوارض)

بیماران به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به یک گروه فقط آنتی بیوتیک داده می شود و به گروه دیگر آنتی بیوتیک به همراه یک کپسول سین بیوتیک (فمی لاکت) روزانه به مدت 10 روز داده خواهد شد. کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود.

این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور آینده نگر بر روی اثر سین بیوتیک فمی لاکت در 130 بیمار بالای 18 سال مبتلا به پنومونی اکتسابی از جامعه بستری در بخش عفونی بیمارستان ولیعصر (عج) بیرجند انجام خواهد شد. بیماران به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد.

معیارهای ورود: بیماران بالای 18 سال مبتلا به پنومونی اکتسابی از جامعه که توسط متخصص عفونی تشخیص داده شده اند و نیاز به بستری دارند (براساس معیار 65-CURB)، بیمارانی که از نظر فاکتور های اپیدمیولوژیک (سن، جنس و بیماری زمینه ای) و جرم احتمالی یکسان باشند، بیمارانی که به یک نوع درمان نیاز دارند و به درمان جانبی مثل استروئید نیاز ندارند معیارهای خروج: افرادی که در 48 ساعت قبل از بستری آنتی بیوتیک مصرف کرده اند، افراد با نقص سیستم ایمنی (HIV, دریافت کننده دارو های ایمنوساپرسیو، پیوندی، شیمی درمانی، پانکراتیت حاد) ،زنان باردار و شیرده، افرادی که در یک ماه گذشته محصولات پرو بیوتیک، پری بیوتیک و سین بیوتیک مصرف کرده اند، افرادی که رضایت نداده اند

گروه مداخله: کپسول فمی لاکت روزانه 1عدد تا 10روز به همراه آنتی بیوتیک گروه کنترل: فقط آنتی بیوتیک

تب؛ تعداد تنفس؛ گلبول های سفید؛ ESR؛ CRP

بیماران به طور تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به این صورت ابتدا در نرم افزار اکسل یک متغیر از شماره 1 تا 130 (به جای 130 مقدار حجم نمونه کل) می سازیم. سپس در یک ستون دیگر یک متغیر دیگر می سازیم و با دستور تصادفی سازی 65 عدد تصادفی یک و 65 عدد تصادفی دو تولید می کنیم. اعداد یک گروه مداخله و اعداد دو گروه پلاسبو ما می باشند.

مطالعه به صورت دو سو کور می باشد. بیمار و فرد اجرا کننده (دانشجو) از نوع درمان دریافتی هر فرد آگاهی ندارند. قرص ها به یک شکل و در قوطی های هم شکل طراحی شده است. اعداد 1 تا 130 بر روی پاکت های تیره رنگ نوشته شده و نوع درمان A یا B داخل پاکت گذاشته می شود. پاکت ها به صورتی می باشد که از بیرون قابل مشاهده نخواهد بود. به ترتیب هر فرد مراجعه کننده، پاکت به ترتیب باز شده و براساس درمان A یا B داخل پاکت قوطی قرص A یا B به فرد بیمار به همراه توضیح نحوه مصرف داده خواهد شد.