کارآزمایی بالینی کنترل و تصادفی سازی شده جهت بررسی درد مزمن و کیفیت زندگی پس از جراحی لاپاروسکوپی فتق اینگویینال به روش ترانس ابدومینال پره پریتونئال و مقایسه سه روش تثبیت مش : تکر، ویکریل سوچور، و عدم تثبیت
مقایسه درد مزمن و کیفیت زندگی به دنبال ترمیم لاپاراسکوپیک فتق اینگوئینال به روش TAPP میان سه گروه تثبیت مش شامل تکر، ویکریل سوچور، و عدم تثبیت مش
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده، تصادفی شده،دو سویه کور، در گروه های مورد مطالعه موازی شامل: تکر (۶۰ نفر)، ویکریل سوچور (۶۰ نفر)، و عدم تثبیت (۶۰ نفر)
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در مرکز آموزشی درمانی الزهرا، اصفهان، ایران انجام شده است. در طول مدت یک هفته قبل از جراحی هر یک از بیماران ویزیت شده و مورد مصاحبه قرار گرفتند. همچنین معاینه فیزیکی و ارزیابی های قبل از عمل نیز انجام شدند. ویزیت های پیگیری بیماران برنامه ریزی شدند. سپس بیماران با کمک جدول اعداد تصادفی در سه گروه مورد مطالعه (شامل تکر، ویکریل سوچور، و عدم تثبیت) وارد شدند. تمام عمل ها توسط دو جراح با سابقه و تجربه بیش از ۲۰ سال در زمینه جراحی لاپاروسکوپی فتق اینگویینال به روش TAPP انجام شده است. داده های قبل و بعد از جراحی در حالی جمع آوری شده است که بیماران، محقق، و ارزیابی کننده ها از گروه اختصاص داده شده به هر بیمار اطلاعی نداشتند. همه عوارض بعد از جراحی توسط جراحی بررسی و تایید شده که نسبت به گروه مطالعه بیمار بدون اطلاع بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با سن بالای 18 سال و تشخیص فتق اینگویینال اولیه یک یا دو طرفه و قابل جااندازی؛ واجد شرایط طبی جراحی الکتیو فتق و بی هوشی عمومی، ASA کمتر یا مساوی 3.
شرایط عدم ورود: بیماران دچار فتق عارضه دار، اینکارسره، استرانگوله، و یا عود کرده؛ بیمارانی که دارای این شرایط طبی می باشند: اختلال انعقادی، سرکوب سیستم ایمنی، تحت درمان با ضد انعقاد، اعتیاد کنونی به مواد مخدر و الکل، تحت درمان طولانی مدت با استرویید و ضد درد، ASA بیشتر از 3، و BMI بیشتر و مساوی 35.
گروههای مداخله
مداخلات اعمال شده شامل روش های متفاوت تثبیت مش در حین ترمیم فتق اینگویینال می باشد که بر اساس آن بیمارن در سه گروه مداخله قرار می گیرند: تثبیت مش با تکر، تثبیت مش با ویکریل سوچور، و عدم تثبیت مش.
متغیرهای پیامد اصلی
درد مزمن اینگویینال و کیفیت زندگی بعد از جراحی فتق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200114046127N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا آقایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3777 0372
آدرس ایمیل
saraaghaei.nsr@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-21, ۱۳۹۶/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-04, ۱۳۹۷/۰۹/۱۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی کنترل و تصادفی سازی شده جهت بررسی درد مزمن و کیفیت زندگی پس از جراحی لاپاروسکوپی فتق اینگویینال به روش ترانس ابدومینال پره پریتونئال و مقایسه سه روش تثبیت مش : تکر، ویکریل سوچور، و عدم تثبیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی درد مزمن و کیفیت زندگی پس از جراحی لاپاروسکوپی فتق اینگویینال به روش ترانس ابدومینال پره پریتونئال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سن بالای 18 سال و تشخیص فتق اینگویینال اولیه یک یا دو طرفه و قابل جااندازی؛
واجد شرایط طبی جراحی الکتیو ترمیم فتق و بی هوشی عمومی، ASA کمتر یا مساوی 3.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دچار فتق عارضه دار، اینکارسره، استرانگوله، و یا عود کرده؛
بیمارانی که دچار این شرایط طبی می باشند: اختلال انعقادی، سرکوب سیستم ایمنی، تحت درمان با ضد انعقاد، اعتیاد کنونی به مواد مخدر و الکل، تحت درمان طولانی مدت با استرویید و ضد درد، ASA بیشتر از 3، و BMI بیشتر و مساوی 35.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
189
حجم نمونه تحقق یافته:
180
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت فردی و ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مورد مطالعه، افراد جمع آوری کننده داده ها، ارزیابی کننده پیامد ها، و مسئول آنالیز داده ها اطلاعی از گروه اختصاص داده شده به هر بیمار نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک طرح درمانی-حمایتی می باشد که ضمن توجه به جنبه های درمانی روش های جراحی مورد مطالعه و بهبود بالینی بیماران، بهبود کیفیت زندگی و کاهش عوارض جراحی نیز از دیگر اهداف مورد نظر این مطالعه می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2018-01-02, ۱۳۹۶/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.710
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگویینال یک طرفه
کد ICD-10
K40.90
توصیف کد ICD-10
Unilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene, not specified as recurrent
2
شرح
فتق اینگویینال دو طرفه
کد ICD-10
K40.20
توصیف کد ICD-10
Bilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene, not specified as recurrent
عوارض بعد از جراحی شامل: عفونت محل عمل، تشکیل سروما، هماتوم، ارکیت، و نورالژیا
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 10 روز، 3، 6، و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار؛ معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
مدت جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
5
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول هفته اول بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت مدت زمان بستری در بیمارستان
6
شرح متغیر پیامد
مدت استفاده از مسکن به علت درد ناحیه کشاله ران بعد از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 10 روز، 3، 6، و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
7
شرح متغیر پیامد
زمان بازگشت به فعالیت معمول روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 10 روز، 3، 6، و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار
8
شرح متغیر پیامد
عود فتق
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 10 روز، 3، 6، و 12 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه با بیمار؛ معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در وضعیت ترندلنبرگ و تحت بیهوشی عمومی جراحی می شوند. نيم ساعت قبل از عمل 1 گرم کفلین وریدی تزریق می شود. به طور روتین در جراحی هرنی اینگوئینال با استفاده از تکنیک باز از محل ناف گاز CO2 وارد شکم خواهد شد و سپس پورت 11 میلیمتری برای دوربین تعبیه می گردد. در این روش جراحی از 3 پورت استفاده می شود. چنانچه ترمیم هرنی یک طرفه مد نظر باشد یک تروکار 5 میلیمتری در سمت هرنی در محاذات خط میدکلاویکولار، 2 اینچ بالاتر از خط ناف و یک تروکار 5 میلیمتری دیگر در محاذات خط میدکلاویکولار، 2 اینچ پائین تر از خط ناف سمت مقابل هرنی اي که عمل خواهد شد تعبیه می گردد. چنانچه ترمیم هرنی اینگوئینال دو طرفه مدنظر باشد هر دو تروکار طرفی در محاذات خط میدکلاویکولار و در سطح ناف تعبیه می شوند. برش پریتوئن از حد فوقانی حلقه داخلي اینگوئینال در مجاورت عروق اپیگاستریک آغاز می شود و به سمت مدیال تا مجاورت بقایای عروق نافی و به سمت لترال تا حدود ASIS (با طول کلی حدود 13 سانتی متر) گسترش می یابد. در حضور هرنی مستقیم، ساک هرنی مستقیماً جدا شده و جااندازی خواهدشد. در موارد هرنی غیر مستقیم یا فمورال، چربی پارا پوبیک پره پریتونئال به دقت جهت نمایان ساختن راموس افقی پوبیس و لیگامان کوپر جدا خواهد شد. جداسازی بافت های پره پریتونئال پشت مثانه امکان جاسازی مناسبتر و راحتتر مش را فراهم می سازد. سپس حلقه داخلی اینگوئینال اکسپلور می شود و ساک هرنی جدا می شود. با آزاد نمودن کورد اسپرماتیک از پریتوئن جداری، مش جاسازی می گردد. مش از جنس پلی پروپیلن منوفیلامان استفاده می گردد. این نوع مش امکان رویت ساختارهای زیرین را برای جراح فراهم می آورد. مش به اندازه 10*15 سا نتی متر بریده می شود و در فضای پره پریتونئال قرار می گیرد. لذا مش از طرف داخل در تماس با فضای پاراوزیکال است و لیگامان کوپر را می پوشاند، روی ناحیه اینگوئینال قرار می گیرد و از سمت لترال به ASIS می رسد. در گروه اول مش با 3-4 منگنه Tacker در محاذات لیگامان اینگوئینال و تکمه پوبیس تثبیت می شود. در پایان پریتوئن مجددا روی مش کشیده و ترمیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه دوم بیماران، تمامی مراحل و اقدامات ذکر شده در گروه کنترل انجام می پذیرد با این تفاوت که پس از جایگذاری مش به جای استفاده از تکر، یک سوچور با نخ ویکریل 2-0 روی مش زده شده و مش به محلی بالاتر از حلقه داخلی اینگویینال فیکس می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
3
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در گروه سوم نیز تکنیک جراحی مطابق با گروه کنترل انجام می گیرد. ولی مش بدون فیکسیشن در محل مذکور قبلی جایگذاری می گردد.