پیشگیری از کاهش عملکرد کلیه متعاقب جراحی نفرولیتوتومی پرکوتانئوس (PCNL)
بهبود عملکرد کلیه متعاقب جراحی نفرولیتوتومی پرکوتانئوس (PCNL)
مقایسه میزان عوارض در گروه کنترل و مداخله
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل 75 نفری ،گروه مداخله 75 نفری ، سه سویه کور ، تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
150 بیمار 18 تا 75 ساله که کاندید جراحی نفرولیتوتومی پرکوتانئوس (PCNL) هستند و به مرکز هاشمی نژاد مراجعه می کنند را بکمک جدول اعداد تصادفی در 2 گروه 75 نفری قرار داده و به گروه مداخله 15 دقیقه قبل از جراحی میزان 25 گرم مانیتول وریدی تزریق کرده و به گروه کنترل سرم فاقد مانیتول میزنیم. میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR) را بکمک فرمول کاکروفت گالت (cockroft gault equation ) بر اساس میزان کراتینین روز قبل از جراحی، 6 ساعت بعد از جراحی، 1 و 2 و 14 روز بعد از جراحی اندازه می گیریم. در این مطالعه جراح، انالیزور امار، جمع کننده اطلاعات و بیماران نسبت به تزریق یا عدم تزریق مانیتول کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید نفرولیتوتومی پرکوتانئوس بین 18 تا 75 سال بدون سابقه ترومبوز وریدهای عمقی ، آمبولی، ادم مغزی ، فشار مغز بالا و مصرف دیگوکسین و لیتیوم، اختلالات انعقادی، نارسایی قلبی وارد مطالعه می شوند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله 15 دقیقه قبل از جراحی نفرولیتوتومی پرکوتانئوس میزان 25 گرم مانیتول وریدی تزریق میکنیم.
در گروه کنترل سرم فاقد مانیتول میزنیم.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات میزان فیلتراسیون گلومرولی ؛ تغییرات سطح هموگلوبین ؛ عوارض جراحی دو گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200110046073N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدمهدی عطارد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2289 2684
آدرس ایمیل
atarod.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-04, ۱۳۹۸/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-20, ۱۳۹۹/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تزریق مانیتول وریدی قبل از شروع عمل نفرولیتوتومی پرکوتانئوس (PCNL) در کاهش بروز نارسایی حاد کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق مانیتول وریدی قبل از شروع عمل نفرولیتوتومی پرکوتانئوس (PCNL) در کاهش بروز نارسایی حاد کلیه
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سنگ کلیه بزرگ تر از 20 میلیمتر که کاندید نفرولیتوتومی پرکوتانئوس میباشند.
بیماران با سنگ حالب فوقانی بزرگ تر از 20 میلیمتر که کاندید نفرولیتوتومی پرکوتانئوس میباشند.
یک جدول اعداد تصادفی (Balance block randomization table) برای 150 بیمار با نرم افزار آماری تهیه میکنیم که 75 نفر را در گروه مداخله و 75 نفر دیگر را بصورت تصادفی در گروه کنترل قرار می دهد. این جدول در اختیار متخصص بیهوشی قرار داده میشود که تنها فرد آگاه گروه بر قرار داشتن بیمار در گروه کنترل یا مداخله میباشد.ایشان تمام بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند به ترتیب ورود به اتاق عمل و با توجه به جدول موجود در یکی از دو گروه قرار می دهد. جراح از گروه بیمار اگاه نیست. شماره فرم بیمار بالای فرم جمع آوری داده ها نوشته می شود و در این فرم مشخص نیست در کدام گروه است. تمام داده ها بجز نوع گروه توسط یک نفر وارد spss شده و در spss دیگری نوع گروه مداخله یا کنترل با 0 و 1توسط فرد دیگری وارد شده و کپی شده و در spss اول وارد میشود تا در وارد کردن اطلاعات دچار سوگرایی نشویم.
آنالیزور آماری از کنترل یا مداخله بودن داده ها مطلع نمی شود و آنها را به صورت دو گروه 0 و 1 میشناسد. پس از انالیز آمار نوع گروه 0 و 1 توسط فرد وارد کننده spss مشخص می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران، جمع آوری کننده های داده ها، آنالیزور اماری و محقق نسبت به تزریق یا عدم تزریق مانیتول اطلاعی نخواهند داشت. تزریق یا عدم آن بر اساس جدول اعداد تصادفی توسط متخصص بیهوشی انجام می گردد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
میدان ونک- خ ولیعصر- خ والی نژاد- بیمارستان هاشمی نژاد
تغییرات میزان فیلتراسیون گلومرولی بعد از انجام پرکوتانئوس نفرولیتوتومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از جراحی، 6 ساعت بعد از جراحی، 1 و 2 و 14 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول کاکروفت گالت بر اساس سطح خونی کراتینین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات هموگلوبین بعد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از جراحی، 6 ساعت بعد از جراحی، 1 و 2 و 14 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کامل خونی
2
شرح متغیر پیامد
بروز عفونت بعد جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از جراحی، 6 ساعت بعد از جراحی، 1 و 2 و 14 روز بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ترمومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 75 بیمار کاندید پرکوتانئوس نفرولیتوتومی 15 دقیقه قبل از عمل مقدار 25 گرم مانیتول (125 سی سی از سرم مانیتول 20 درصد) بصورت داخل وریدی تزریق میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 75 بیمار کاندید پرکوتانئوس نفرولیتوتومی 15 دقیقه قبل از عمل مقدار 125 سی سی از سرم فاقد مانیتول بصورت داخل وریدی تزریق میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید هاشمی نژاد تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی عطارد
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان والی نژاد، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 4441
ایمیل
dr.atarod@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
motevalian.a@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاوه مهراوران
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان ونک- خ ولیعصر- خ والی نژاد- بیمارستان هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 4441
ایمیل
Mehravarankaveh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاوه مهراوران
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان والی نژاد، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 4441
ایمیل
Mehravarankaveh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
محمدمهدی عطارد
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ولیعصر، خیابان والی نژاد، بیمارستان شهید هاشمی نژاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1969714713
تلفن
+98 21 8864 4441
ایمیل
dr.atarod@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 18 ماه پس از چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاص دیگری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
محمدمهدی عطارد
00989120233308
dr.atarod@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ایمیل مبتنی بر نیاز به دسترسی به داده های این مقاله ، ظرف 30 روز کاری پاسخ ارائه خواهد شد