اثر لیزر پرتوان در افراد مبتلا به تاندونیت روتاتور کاف بررسی خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی 32 شرکت کننده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بلوکی
نحوه و محل انجام مطالعه
32 بیمار با تشخیص تاندونیت روتاتور کاف به کلینیک فیزیوتراپی ارجاع داده می شوند و طی 12 جلسه خدمات فیزوتراپی بسته به گروه کنترل یا درمان توسط همکار فیزیوتراپیست دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
تشخیص عارضه ی تاندونیت روتاتور کاف بر اساس تست ها ی بالینی
محدودیت حرکتی
درد بیشتر از 1 ماهه با visual analog scale 3-7
شواهد تجمع مایع ساب آکرومیال در اطراف تاندون
دامنه ی سنی 20-60 سال
معیار عدم ورود:
سابقه ی جراحی در ناحیه ی شانه
بیماری نئوپلاسمی
بیماری های التهابی سیستماتیک
پارگی کامل تاندون روتاتور کاف بر اساس شواهد سونوگرافی
سابقه ی تزریق کورتون در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
32 بیمار شرکت کننده در مطالعه در دو گروه 16نفری درمان و کنترل قرار خواهند گرفت. به هر دو گروه درمان و کنترل طی مدت 10 روز اول بعد از تشخیص تاندونیت روتاتور کاف داروی دیکلوفناک 100 میلی گرم روزانه 1 عدد قرص تجویز خواهد شد.پس از اتمام دوره ی 10 روز استفاده از دیکلوفناک، گروه کنترل تحت فیزیوتراپی مرسوم شامل TENS همراه هات پک در ناحیه تاندونیت و اولتراسوند پالس دار در وضعیت چرخش داخلی شانه استفاده خواهد شد . در گروه درمان علاوه بر فیزیوتراپی مرسوم ذکر شده در گروه کنترل،لیزر پرتوان پالسی شرکت مهندسی پزشکی نوین 808 نانومتر با توان متوسط 4 وات استفاده خواهد شد.
به هر دو گروه مورد مطالعه تمرینات ROM شامل تمرینات با WAND و تقویتی عضلات روتاتور کاف در دامنه ی بدون درد داده خوهد شد.
ارزیابی سونوگرافی اطراف تاندون روتاتور کاف در هر دو گروه درمان و کنترل به منظور بررسی شواهد التهاب و تجمع مایع ساب آکرومیال انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اثر لیزر پرتوان در افزایش دامنه ی حرکتی؛ کاهش درد؛ کاهش میزان مایع ساب آکرومیال اطراف تاندون؛ بازگشت به فعالیت روزمره بررسی خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191127045528N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی بیرامی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3235 6488
آدرس ایمیل
morteza.beyrami.pt@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-12, ۱۳۹۸/۰۹/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-11, ۱۳۹۹/۰۹/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر پر توان در شاخص ها ی بالینی وسونوگرافی افراد مبتلا به تاندونیت روتاتور کاف
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر پرتوان در تاندونیت روتاتور کاف
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص تاندونیت روتاتور کاف
محدودیت حرکتی
درد 7-3 در مقیاس vas
تجمع مایع در ناحیه ساب آکرومیال
دامنه ی سنی 60-20 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی جراحی در ناحیه ی شانه
بیماری نئوپلاسمی
بیماری های التهابی سیستماتیک(آرتریت روماتوئید,آرتروز شانه و ...)
پارگی کامل تاندون روتاتور کاف بر اساس شواهد سونوگرافی
سابقه ی CVA و دیسکوپاتی گردن
سابقه ی تزریق کورتون در 6 ماه گذشته
شکستگی ناحیه شانه
سابقه ی انجام فیزوتراپی برای این عارضه
وجود لنفادموپاتی آگزیلاری
سندروم مایوفاشیا
سابقه ی استفاده از داروهای ضد درد غیر ازNSAID
سابقه ی بیماری دیابت و غدد
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
32 بیمار شرکت کننده در مطالعه که به صورت نمونه گیری غیر احتمالی ساده انتخاب خواهند شد پس از تکمیل فرم رضایت نامه ی آگاهانه ورود به تحقیق به صورت تصادفی بلوکی با اندازه ی
بلوکی 4 تایی در دو گروه 16نفری درمان و کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان بدون اطلاع از لیزر پرتوان و با پلاسبو مورد کارازمایی قرار می گیرند.
همکار محترم بدون اطلاع از افراد قرار گرفته در کدام گروه مورد ارزیابی قرار می دهد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
استفاده از شواهد سونوگرافی در اثر گذاری لیزر پرتوان
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147746734
تاریخ تایید
2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.837
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد مبتلا به تاندونیت روتاتور کاف
کد ICD-10
M75.1
توصیف کد ICD-10
Rotator cuff syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اثر لیزر پرتوان در افزایش دامنه ی حرکتی افراد با تاندونیت شانه تعیین خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دامنه ی حرکتی شانه در اول مطالعه و بعد از 12 جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیامتری
2
شرح متغیر پیامد
اثر لیزر پرتوان در کاهش درد افراد با تاندونیت شانه تعیین خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد شانه در اول مطالعه و بعد از 12 جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بینایی
3
شرح متغیر پیامد
اثر لیزر پرتوان در کاهش میزان مایع ساب آکرومیال اطراف تاندون در افراد با تاندونیت روتاتور کاف بر اساس تصاویر سونوگرافی تعیین خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان مایع ساب آکرومیال اطراف تاندون در اول مطالعه و بعد از 12 جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی اسکلتی-عضلانی
4
شرح متغیر پیامد
اثر لیزر پرتوان در بازگشت به فعالیت روزمره افراد با تاندونیت شانه تعیین خواهد شد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازگشت به فعالیت روزمره در اول مطالعه و بعد از 12 جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه درد و ناتوانی شانه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 16 بیمار شرکت کننده در مطالعه که به صورت نمونه گیری غیر احتمالی ساده انتخاب می شوند .قبل از استفاده از مدالیته ها میزان درد با "مقیاس vas"و میزان ناتوانی توسط "پرسش نامه ی درد و ناتوانی شانه" که به بیماران داده خواهد شد مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. همچنین میزان دامنه حرکتی شانه در جهات فلکشن،ابداکشن و چرخش خارجی و داخلی به کمک "گونیامتری" و میزان تجمع مایع ساب آکرومیال اطراف تاندون روتاتور کاف توسط"سونوگرافی" اندازه گیری خواهد شد. به گروه درمان طی مدت 10 روز اول بعد از تشخیص تاندونیت روتاتور کاف داروی دیکلوفناک 100 میلی گرم روزانه 1 عدد قرص تجویز خواهد شد.پس از اتمام دوره ی 10 روز استفاده از دیکلوفناک، مداخله صورت خواهد گرفت. در گروه درمان علاوه بر فیزیوتراپی مرسوم ذکر شده ،لیزر پرتوان پالسی شرکت مهندسی پزشکی نوین 808 نانومتر با توان متوسط 4 وات و دانسیته ی انرژی 20 ژول بر سانتی متر مربع و فرکانس 20 هرتز در 10 نقطه ی دردناک مورد استفاده قرار خواهد گرفت و تمرینات ROM شامل تمرینات با WAND جهت افزایش دامنه ی حرکتی فلکشن،ابداکشن، چرخش خارجی شانه، چرخش داخلی شانه و تمرین پاندولار در 6 جلسه ی اول و تقویتی عضلات روتاتور کاف و ثبات دهنده های اسکاپولادر6 جلسه ی آخر در دامنه ی بدون درد داده خوهد شد.تمرینات در ابتدا در کلینیک جهت بررسی انجام صحیح تحت نظر فیزیوتراپیست به صورت 3 ست 10 تایی آموزش داده خواهد شد. در صورت گزارش درد حین انجام هرکدام از تمرینات، تمرین مربوطه متوقف شده و بعد از چند جلسه، جهت انجام دوباره بررسی خواهد شد . این تمرینات بعد از آموزش صحیح، روزانه 1 مرتبه به صورت 3 ست 10 تایی توسط بیمار به عنوان تمرینات منزل انجام خواهد گرفت.مراجعه بیماران به کلینیک جهت انجام فیزیوتراپی مرسوم، بررسی مجدد وکنترل تمرینات به صورت 3 جلسه در هفته و به مدت 4 هفته (مجموعا 12 جلسه) صورت خواهد گرفت. بعد از اتمام جلسات فیزیوتراپی میزان درد و دامنه ی حرکتی , پرسش نامه ی درد و ناتوانی شانه توسط همکار فیزیوتراپیست که از قرار گیری افراد در گروه درمان و کنترل اطلاعی نخواهد داشت اندازه گیری می شود و هم چنین میزان تجمع مایع اطراف تاندون توسط همکار پزشک مورد ارزیابی و اندازه گیری قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل:16 بیمار شرکت کننده در مطالعه که به صورت نمونه گیری غیر احتمالی ساده انتخاب می شوند .قبل از استفاده از مدالیته ها میزان درد با "مقیاس vas"و میزان ناتوانی توسط "پرسش نامه ی درد و ناتوانی شانه" که به بیماران داده خواهد شد مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. همچنین میزان دامنه حرکتی شانه در جهات فلکشن،ابداکشن و چرخش خارجی و داخلی به کمک "گونیامتری" و میزان تجمع مایع ساب آکرومیال اطراف تاندون روتاتور کاف توسط"سونوگرافی" اندازه گیری خواهد شد.به گروه کنترل طی مدت 10 روز اول بعد از تشخیص تاندونیت روتاتور کاف داروی دیکلوفناک 100 میلی گرم روزانه 1 عدد قرص تجویز خواهد شدعلاوه بر فیزیوتراپی معمولی ، از لیزر درمانی پلاسبو استفاده می شود و تمرینات ROM شامل تمرینات WAND برای افزایش دامنه حرکت ، شامل فلکشن، ابداکشن، چرخش خارجی شانه ، چرخش داخلی شانه و تمرین پاندولار در 6 جلسه اول و تقویت عضلات و تثبیت کننده های کتف در 6 جلسه آخرآموزش داده می شود. هیچ دردی حین تمرینات نباید ایجاد شود.تمرینات در ابتدا در کلینیک جهت بررسی انجام صحیح تحت نظر فیزیوتراپیست به صورت 3 ست 10 تایی آموزش داده خواهد شد. در صورت گزارش درد حین انجام هرکدام از تمرینات، تمرین مربوطه متوقف شده و بعد از چند جلسه، جهت انجام دوباره بررسی خواهد شد . این تمرینات بعد از آموزش صحیح، روزانه 1 مرتبه به صورت 3 ست 10 تایی توسط بیمار به عنوان تمرینات منزل انجام خواهد گرفت.مراجعه بیماران به کلینیک جهت انجام فیزیوتراپی مرسوم، بررسی مجدد وکنترل تمرینات به صورت 3 جلسه در هفته و به مدت 4 هفته (مجموعا 12 جلسه) صورت خواهد گرفت. بعد از اتمام جلسات فیزیوتراپی میزان درد و دامنه ی حرکتی ،پرسش نامه ی درد و ناتوانی شانه توسط همکار فیزیوتراپیست که از قرار گیری افراد در گروه درمان و کنترل اطلاعی نخواهد داشت اندازه گیری می شودو هم چنین میزان تجمع مایع اطراف تاندون توسط همکار پزشک مورد ارزیابی و اندازه گیری قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک فیزیوتراپی صدرا
نام کامل فرد مسوول
مرتضی بیرامی
آدرس خیابان
تبریز-ولی عصر-خیابان سعدی جنوبی-ساختمان جهان سیر- طبقه 5
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
514777346
تلفن
+98 41 3235 6488
ایمیل
morteza.beyrami.pt@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز / خیابان آزادی / خیابان گلگشت / ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
514777346
تلفن
+98 41 3335 7311
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
info@medfac.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟