بررسی اثرات سودمند و درمانی آنتی اکسیدان های سیلیمارین و ان استیل سیستئین بر اختلالات کبدی و کلیوی و فشار خون در بیماران پره اکلامپسی
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل ،با دو گروه موازی،دو سویه کور،تصادفی شده به روش ساده
نحوه و محل انجام مطالعه
داروها قبل از شروع مطالعه در بسته بندی مشابه و با کدگزاری در اختیار رزیدنت قرار می گیرد.یکی حاوی 70 میلیگرم سیلیمارین و دیگری 600میلیگرم ان استیل سیستئین می باشد.در بخش زایمان بیمارستان هاجر شهرکرد،پس از ورود به مطالعه اطلاعات بیمار و آزمایشات قبلی شامل میزان فشارخون، آزمایشات کبدی و شمارش پلاکتی از پرونده استخراج و در لیست های مربوطه ثبت می شود.هر دو گروه بیماران تحت درمانهای روتین پره اکلامپسی شدید شامل سولفات منیزیوم و هیدرالازین قرار می گیرند.داروها در هر دو گروه مداخله بلافاصله و۱۲و ۲۴ ساعت پس از ختم حاملگی بصورت خوراکی تجویز می شود. AST,ALT,ALP.Billirubin total,direct, LDH، BUN,Cr و پروتئینوری و شمارش پلاکتی 12و36و 60 ساعت پس از تجویز دارو تکرار میگردد. در پایان متغیرهای دو گروه مورد مقایسه قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین بیست تا سی سال با شاخص توده بدنی بین بیست تا بیست و چهار و سن حاملگی سی و پنج تا چهل و دو هفته،بدون سابقه سقط وحاملگی و قبل از ختم حاملگی فشار خون بیشتر از 140/90 میلی مترجیوه باشدو همچنین پروتئین اوری مثبت باشد.شرایط عدم ورود سابقه فشار خون و دیابت و ابتلا به بیماری کلیوی و بیماریهای کلاژن واسکولار و بیماری های قلبی عروقی و سابقه مصرف سیگار و الکل و عدم رضایت مادر
گروههای مداخله
یک گروه سیلیمارین و گروه دیگر ان استیل سیستئین دریافت می کنند
مقایسه اثر سیلیمارین و ان استیل سیستئین بر اختلالات کبدی و کلیوی در مادران مبتلا به پره اکلامپسی بعد از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر سیلیمارین و ان استیل سیستئین بر اختلالات کبدی و کلیوی در مادران مبتلا به پره اکلامپسی بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن مادر بین 20 تا 30 سال باشد .
BMI مادر بین 20 تا 24 باشد .
سن حاملگی در هنگام ختم حاملگی بین 35 تا 42 هفته باشد .
فشارخون بیمار قبل از ختم حاملگی بیشتر از 140/90 میلیمترجیوه باشد .
وجود پروتئینوری ، در نمونه راندوم ادرار قبل از ختم حاملگی
عدم وجود سابقه فشارخون ، دیابت ، ابتلا به بیماریهای کلیوی ، بیماریهای کلاژن واسکولار و سایر بیماریهای قلبی عروقی
مادر نولیپار بوده و سابقه سقط یا حاملگی قبلی نداشته باشد .
عدم سابقه مصرف سیگار یا الکل در مادر
حاملگی تک قلو بوده و مولار نباشد.
اندیکاسیون ختم حاملگی بیمار پرهاکلامپسی شدید باشد .
بیمار رضایت کامل به شرکت در مطالعه داشته و فرم رضایت نامه را امضا کرده باشد .
عدم بروز اکلامپسی قبل از ورود به مطالعه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار به شرکت در مطالعه
ابتلا بیمار به اکلامپسی
سن
از سن 20 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا هم گروه بیمار ان ما به اندازه حجم نمونه تعیین شده،مشخص می شوند.سپس تصادفی سازی آنها به وسیله روش تصادفی ساده و با استفاده از نرم افزار راندومیزیشن و تولید کدهای تصادفی شده برای اختصاص هر بیمار به هر کدام از گروه های تحت مطالعه استفاده می شود.کدهای ایجاد شده به وسیله نرم افزار بر حسب حجم نمونه هر گروه مشخص بوده و اینکه کدام کد به چه بیماری تعلق می گیرد در اختیار محقق قرار می گیرد و بیمار گیری در بین همگروه اولیه انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
هر دو دارو در بسته بندی مشابه قرار گرفته و در اختیار رزیدنت قرار می گیرد و ایشان داروها را طبق ساعت مقرر در اختیار بیمار قرار می گیرد