بررسی اثر شربت عناب بر غلظت هموگلوبین و هماتوکریت خون بیماران مبتلا به پلی سایتمی
طراحی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی قبل و بعد می باشد. این مطالعه بر روی بیماران مبتلا به غلظت خون که به وسیله آزمایش تشخیص داده می شوند، انجام می گردد. جامعه آماری براساس بررسی ها و مطالعات مشابه 50 نفر در نظر گرفته می شود، که پس از جمع آوری دیتاها و انجام مراحل آنالیز توصیفی، از روش repeated measures ANOVA جهت مقایسه میانگین درمانها (کاهش غلظت خون ) در سه زمان مد نظر یعنی قبل از درمان ، یک و دو ماه پس از درمان استفاده می گردد و جهت تجزیه و تحلیل دادهها، پس از استخراج اطلاعات و بررسی آن ها توسط نرم افزار SPSSمورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در مطب پزشک فوق تخصص خون انجام خواهد گرفت بیماران پس از انجام اولین نمونه CBC و پس از مشورت با پزشک و در صورتی که حائظ معیارهای ورود باشند، وارد طرح می گردند و به بیمار 2 قوطی شربت عناب برای مدت یکماه داده می شود،
نحوه مصرف دارو: روزی 1 قاشق غذاخوری معادل 5 سی سی از دارو را قبل از هر وعده غذایی (3وعده) مصرف می نماید.
در طول درمان فردی با وی در تماس است تا از نحوه مصرف و عوارض احتمالی دارو ثبت گردد.
ویزیت مجدد بیماران پس از یکماه توسط پزشک و انجام دومین آزمایش CBC صورت می گیرد و مجدد 2 قوطی شربت عناب به بیمار داده می شود.
پس از دو ماه از ویزیت اولیه، ویزیت نهایی بیماران صورت می گیرد، همچنین آزمایش نهایی CBC پس از مصرف دو ماه شربت انجام می شود.
در نهایت اطلاعات حاصله از 2 ماه بررسی در نرم افزار جهت آنالیز داده ها ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران با هموگلوبین بالای 16گرم بر دسی لیتر در زنان و بالای 17 گرم بر دسی لیتر در مردان
شرایط عدم ورود: زنان باردار و شیرده، افراد با سابقه آمبولی، سکته قلبی و مغزی، وجود عوارض و حساسیت دارویی، وقوع شرایط اورژانس در بیمار
گروههای مداخله
در این مطالعه به تمام بیماران با رعایت معیارهای ورود، شربت داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر غلظت هموگلوبین خون
تغییر غلظت هماتوکریت خون
تغییر تعداد سلولهای قرمز خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200112046087N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هانیه بابائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
haniehbabaei92@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت عناب بر میزان هموگلوبین و هماتوکریت بیماران مبتلا به پلی سایتمی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت عناب بر غلظت خون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با غلظت خون (هموگلوبین بالای 16گرم/دسی لیتر در زنان و بالای 17 گرم/دسی لیتر در مردان)
نداشتن غلظت خون شدید
نداشتن سابقه آمبولی، سکته قلبی و مغزی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عوارض دارویی ، حساسیت و ...
وقوع شرایط اورژانس در بیمار
بارداری و شیردهی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
سطح هموگلوبین خون بیمار
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارآزمایی بالینی دارای گروه تنها، از نوع مطالعه قبل و بعد، نمونه گیری تصادفی ساده
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بولوار دانشجو، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1398.492
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
غلظت خون (پلی سایتمی)
کد ICD-10
D75.1
توصیف کد ICD-10
Secondary polycythemia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هموگلوبین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 1 ماه پس از ورود به طرح، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح هماتوکریت خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطالعه، 1 ماه پس از ورود به طرح، پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از هر وعده غذایی یک قاشق معادل 5 سی سی از شربت را میل شود. شربت حاوی عناب می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به این منظور برای هر فرد بعد از انجام نمونه گیری (برای 50 نمونه حدود:18 ماه) و ویزیت توسط انکولوژیست و مصرف دو ماهه دارو توسط بیمار، تجزیه و تحلیل آماری (2 ماه) 3 ماه پس از چاپ نتایج که حدودا 24 ماه به طول می انجامد.