بررسی تأثیر تخلیۀ زودرس باند شریان رادیال بر پیامدهای عروقی بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر از طریق شریان رادیال در بیمارستان قلب الزهرا شهر شیراز سال 1399
1- تعیین و مقایسۀ تاثیر تخلیۀ معمول و زودرس باند ترانس رادیال بر میزان درد بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر از طریق شریان رادیال.
2- تعیین و مقایسۀ تاثیر تخلیۀ معمول و زودرس باند ترانس رادیال بر میزان هماتوم بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر از طریق شریان رادیال .
3- تعیین و مقایسۀ تاثیر تخلیۀ معمول و زودرس باند ترانس رادیال بر میزان انسداد شریان رادیال بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر از طریق شریان رادیال .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 2 گروه کنترل و مداخله، تصادفی سازی ساده. 70 تعداد نمونه
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان قلب
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- مردان و زنان ۱۸ سال به بالا
2- اندیکاسیون آنژیوگرافی تشخيصي، درمانی غیر اورژانسی و از طریق شریان رادیال که توسط پزشک معرفی شدهاند.
3- هرگونه وضعیت غیرمنتظره منجر به اختلال در روند مراقبت مانند انفارکتوس میوکارد
4- تغییر زیاد در سطح هوشیاری بعلت افت فشار خون یا خونریزی
5- خونریزی منجر به مداخله جراح
6- بیماری کلیوی حاد و مزمن
گروههای مداخله
دو گروه کنترل و شاهد در این مطالعه وجود خواهند داشت. در گروه شاهد پروتکل تخلیه هوا در این گروه همان پروتکل معمول در بخش آنژیوگرافی می باشد. در گروه کنترل پس از آنژیوگرافی و تخلیه شیت و بستن باند ترانس رادیال پزشک به آهستگی 20 تا 25 سی سی هوا وارد کاف باند ترانس رادیال کرده و پس از یک ساعت و نیم تخلیه هوا از کاف مجددا همان حجم هوایی که تخلیه شده بود جهت برقراری هموستاز به کاف برگردانده خواهد شد و پس از 15 تا 30 دقیقه پروسه تخلیه طبق روال انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
هماتوم- انسداد شریان رادیال- درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100919004775N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-18, ۱۳۹۹/۰۶/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینت محبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4254
آدرس ایمیل
zmohebi@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تخلیۀ زودرس باند شریان رادیال بر پیامدهای عروقی بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر از طریق شریان رادیال در بیمارستان قلب الزهرا شهر شیراز سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تخلیۀ زودرس باند شریان رادیال بر پیامدهای عروقی بیماران تحت آنژیوگرافی کرونر از طریق شریان رادیال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان و زنان ۱۸ سال به بالا
اندیکاسیون آنژیوگرافی تشخيصي، درمانی غیر اورژانسی و از طریق شریان رادیال که توسط پزشک معرفی شدهاند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه وضعیت غیرمنتظره منجر به اختلال در روند مراقبت مانند انفارکتوس میوکارد
تغییر زیاد در سطح هوشیاری بعلت افت فشار خون یا خونریزی
خونریزی منجر به مداخله جراح
بیماری کلیوی حاد و مزمن
مشکلات عروقی(برگر،دیابت)
بیماریهای کبدی حاد و مزمن
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تخصیص تصادفی در این مطالعه روش بلوک جایگشتی خواهد بود به اینصورت که A نمایانگر فردیست که مداخله را دریافت می کند و B نماینده فردی است که مداخله را دریافت نمی کند.
این روش با در نظر گرفتن بلوک های 4 تایی به طوری که تعداد کل جایگشت های 4 تایی ممکن برابر با 6 می باشد اجرا می شود.
(بلوک های 6 تایی شامل: ABAB ، AABB ، BABA ، BBAA ، ABBA وBAAB)
نحوه استفاده از جدول اعداد تصادفی بدین صورت است که نقطه شروعی بصورت تصادفی انتخاب کرده و 35 عدد بصورت تصادفی (سطری یا ستونی) انتخاب می شود و جایگشت اختصاص یافته به هر عدد، یادداشت شده ( ترتیب قرارگیری جایگشت ها در کنار یکدیگر به ترتیب از چپ به راست خواهد بود) و نحوه تخصیص کل 70 نفر به 2 گروه A , B مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان فردوسی- کوچه ششم
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7135855975
تاریخ تایید
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.298
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های عروق کرونر
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هماتوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله اسکیل Esay
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
خط کش اندازه گیری درد
3
شرح متغیر پیامد
انسداد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه یک بار
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر- تست آلن
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در این پژوهش دو مشاهده اول هر یک از گروه های کنترل و شاهد کنار گذاشته خواهد شد. 35 نفر برای هر گروه در نظر گرفته شده است. در گروه کنترل پس از آنژیوگرافی و بیرون آوردن شیت و بستن باند ترانس رادیال در محل پانکچر توسط پزشک به آهستگی 20 تا 25 سی سی هوا به درون کاف باند ترانس رادیال تزریق خواهد شد. پروتکل تخلیه کاف در این گروه پس از یک ساعت و نیم هر ربع ساعت 5 سی سی خواهد بود. در زمان های صفر، دو ساعت، چهار ساعت، شش ساعت، پس از خروج شیت در دستی که تحت آنژیوگرافی قرار گرفته هماتوم و درد و انسداد به ترتیب با مقیاس Esay جهت اندازه گیری هماتوم خط افقی که از صفر تا ده جهت نشان دادن عدم وجود درد و شدت درد در نظر گرفته شده و استفاده از تست الن و پالس اکسی متری جهت انسداد بررسی خواهند شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
در این پژوهش دو مشاهده اول هر یک از گروه های کنترل و شاهد کنار گذاشته خواهد شد. 35 نفر برای هر گروه در نظر گرفته شده است. در گروه شاهد پروتکل تخلیه کاف همان پروتکل معمول در بخش آنژیوگرافی است.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب الزهرا شهر شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرجان کرمی خیرآباد
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
32220078
تلفن
+98 71 3222 0078
ایمیل
marjankarami60@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زینت محبی
آدرس خیابان
خیابان زند- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز- طبقه هفتم- معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 8232 3571
ایمیل
Vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرجان کرمی خیرآباد
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان فردوسی
شهر
گچساران
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
3567978
تلفن
+98 71 3222 0078
ایمیل
marjankarami60@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زینت محبی
موقعیت شغلی
استادیارگروه پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
صدرا- بلوار دانش- خیابان ارم- خیابان فرهنگ روبروی فرهنگ3
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7199414477
تلفن
26033641
ایمیل
Mohebbi04@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
زینت محبی
موقعیت شغلی
استادیار گروه پرستاری داخلی جراحی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
صدرا- بلوار دانش- خیابان ارم- خیابان فرهنگ روبروی فرهنگ3
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7199414477
تلفن
+98 26 0336 4171
ایمیل
MOhebbi04@ yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به تاثیر پیامد ثانویه بر پیامدهای اصلی منتشر می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یک سال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
شرکت کنندگان در پژوهش و بیمارستان ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به شرکت کنندگان در صورت باقی ماندن در پژوهش تا اخرین مرحله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با شماره تلفن 09173421740 تماس گرفته شود و یا به آدرس marjankarami60@gmail.com ایمیل ارسال گردد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با مراجعه و ارسال درخواست به ایمیل marjankarami60@gmail.com