بررسی اثر کلونیدین بر روی تهوع و استفراغ بعد از عمل بیماران جراحی سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله: به بیماران در صبح روز عمل قرص کلونیدین 0.2 میلی گرم داده می شود.
گروه کنترل: به بیماران در صبح روز عمل یک عدد قرص به عنوان پلاسبو. ( ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز) که مشابه قرص کلونیدین است داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :بیماران کاندید جراحی سرطان پستان، سن 15 تا 70 سال ، کلاس ASA I-II بیهوشی عمومی.
شرایط عدم ورود به مطالعه :
سابقه تهوع و استفراغ بعد از عمل ،بیمارانی که طی 24ساعت قبل از عمل داروی ضد تهوع و استفراغ نظیر اندانسترون یا دگزامتازون دریافت کرده باشند، سابقه بیماری حرکت حساسیت به پروپوفول و کلونیدین ، مصرف همزمان داروی بتابلاکری که روی ضربان قلب بیمار اثر دارد ، فشار سیستول کمتر از 100 ،مصرف استروئید، سابقه انفارکتوس میوکارد ،سابقه مصرف ضد افسردگی سه حلقه ای، سابقه نقص عملکرد کلیه.
گروههای مداخله
گروه مداخله: به بیماران در صبح روز عمل قرص کلونیدین 0.2 میلی گرم داده می شود.
گروه کنترل: به بیماران در صبح روز عمل یک عدد قرص به عنوان پلاسبو. ( ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز) که مشابه قرص کلونیدین است داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ بعد از عمل ،تغییرات همودینامیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141009019470N99
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کلونیدین بر روی تهوع و استفراغ بعد از عمل بیماران جراحی سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کلونیدین بر روی تهوع و استفراغ بعد از عمل بیماران جراحی سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی سرطان پستان
سن 15 تا 70 سال
کلاس ASA I-II
بیهوشی عمومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه تهوع و استفراغ بعد از عمل
بیمارانی که طی 24ساعت قبل از عمل داروی ضد تهوع و استفراغ نظیر اندانسترون یا دگزامتازون دریافت کرده باشند
سابقه بیماری حرکت
حساسیت به پروپوفول و کلونیدین
مصرف همزمان داروی بتابلاکری که روی ضربان قلب بیمار اثر دارد
فشار سیستول کمتر از 100
مصرف استروئید
سابقه انفارکتوس میوکارد
سابقه مصرف ضد افسردگی سه حلقه ای
سابقه نقص عملکرد کلیه
سن
از سن 15 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس جدول تصادفی سازی مستخرج از سایت Randomization.com به بلوک های جایگشتی چهارتایی در دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک پرستار در بخش بستری یک ساعت قبل از ورود بیمار به اتاق عمل بر اساس جدول تصادفی به بیماران قرص کلونیدین یا پلاسبو می دهد.بیمار ، فرد ارزیابی کننده بیمار در اتاق عمل و پرستاران ریکاوری و بخش از نوع گروههای مطالعه بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند ، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2020-03-01, ۱۳۹۸/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.653
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
D05.10
توصیف کد ICD-10
Intraductal carcinoma in situ of unspecified breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ریکاوری درجه تهوع و استفراغ بعد از عمل بیماران در دقایق 0-15-30 و 45 ثبت می شود.پس از انتقال بیمار به بخش جراحی ،در ساعتهای 6 و24 نیز بروز تهوع و استفراغ بعد از عمل بررسی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
لیکرت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
میزان فشار خون و ضربان قلب در بخش جراحی در اتاق عمل قبل از اینداکشن بعد از اینداکشن و در ریکاوری در دقایق 0-15-30 و 45 ثبت می شود.پس ازانتقال بیمار به بخش جراحی ،فشار خون بیمار در ساعتهای 24،2،4،6،12 ساعت بررسی می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران در صبح روز عمل قرص کلونیدین 0.2 میلی گرم داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به بیماران در صبح روز عمل یک عدد قرص به عنوان پلاسبو. ( ساخت دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شیراز) که مشابه قرص کلونیدین است داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فقیهی
نام کامل فرد مسوول
شبنم حیدری نژاد
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 17 3235 1087
ایمیل
faghihihsp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
شبنم حیدری نژاد
موقعیت شغلی
رزیدنت بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3674 4270
ایمیل
shab.hn1998@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
علی اکبری
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان زند, بیمارستان شهید فقیهی, دفتر بخش بیهوشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
akbaria@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فرزانه مسیحی
موقعیت شغلی
کارشناس هوشبری/مشاور زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، برج پژوهشی محمد رسول الله، طبقه پنجم