مقدمه : محدوديت داروهاي انتي سايکوتيک در در مان بيماران اسکيزوفرن, استراتزي ترکيب داروها را مورد توجه محققين قرار داده است. مطالعات نشان مي دهد كه سيستم گلوتامات در پاتوفيزيولوژي اسكيزوفرني دخالت دارد و توپيرامات که يک داروي ضد تشنج , انتاگونيست گيرنده هاي AMPA است در صورت اضافه شدن به داروهاي آنتي سايكوتيك مي تواند شدت علائم را در بيماران اسكيزوفرن كاهش دهد. هدف از انجام اين مطالعه بررسي اثر اضافه نمودن توپيرامات به داروي انتي سايکوتيک بيماران مبتلا به اسکيزوفرن مزمن بود.
روش كار : اين مطالعه يك كارآزمايي باليني دوسوكور به مدت 17 هفته است . که بر روي 80 بيمار اسكيزوفرن مزمن و مقاوم به درمان كه در محدوده سني 65-25 سال قرار داشتند انجام شد. ابتدا تست PANSS براي آنها تكميل شد . سپس بيماران تصادفاً به 2 گروه تقسيم شدند و هر دو گروه روي دوز ثابتي از كلوزاپين براي مدت 4 هفته قرار گرفتند (mg 300 در روز) . بعد از ارزيابي اوليه به يك گروه توپيرامات اضافه شد و در مدت 4 هفته دوز آن بتدريج افزايش داده شد ( به200 تا 300 mg رسيد) . سپس به مدت 8 هفته روي حداكثر دوز قابل تحمل قرار گرفتند (نگهدارنده). در گروه شاهد پلاسبو به رژيم كلوزاپين اضافه شد.
ارزيابي با تست PANSS در ابتداي مطالعه، (قبل از شروع توپيرامات) هفته 4، هفته 8 (4 هفته بعداز شروع درمان نگهدارنده)، هفته 12 (8 هفته پس از درمان) و هفته 17 (4 هفته بعد از قطع توپيرامات) انجام شد. نتايج تستهاي PANSS و عوارض دارويي توسط پژوهشگران مورد ارزيابي قرار گرفت
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904014236N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2006-03-21, ۱۳۸۵/۰۱/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2006-03-21, ۱۳۸۵/۰۱/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه بهداني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1711 2723
آدرس ایمیل
behdanif@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-03-21, ۱۳۸۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-05-22, ۱۳۸۶/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی اضافه کردن توپيرامات با پلاسبو بر بهبود بیماران اسکیزوفرنی مزمن بستری در بیمارستان های ابن سینا و دکتر حجازی مشهد در سال 1385
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توپیرامات در درمان اسکیزوفرنی مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه :
1- تشخيص اسكيزوفرني مزمن و مقاوم به درمان بر اساس معيارهاي DSM-IV-TR كه توسط روانپزشك مورد تائيد قرار مي گرفت.
2- سن بالاي 25 سال و زير 65 سال
3- عدم وجود بيماري طبي مزمن (مانند ديابت، فشارخون، اپي لپسي، سابقه سنگ كليوي) و سوء مصرف مواد
5- سابقه حداقل 6 ماه بستري مداوم قبل از شروع مطالعه
6- عدم مصرف داروهاي غير روانپزشكي بصورت مداوم
7- مصرف داروي کلوزاپين بعنوان داروي آنتی سایكوتیك اصلي
معيارهاي خروج از مطالعه :
1- افزايش به ميزان 30 درصد در نمرات تست PANSS مثبت
2- بروز عوارض دارويي شديد اعم از افزايش فشار خون بارز، تشنج، بي قراري شديد، سرگيجه شديد يا حساسيت هاي داروئي
3- بروز مشكلات طبي كه نيازمند درمان دارويي باشد مانند اسهال شديد، عفونتهاي ادراري، اختلالات قلبي عروقي و يا تروما
4- ترخيص موقت يا دائم از بيمارستان در طول مدت پژوهش
5- بروز علائم روانپزشكي جديد مانند حملات مانيا يا هيپومانيا، حملات پانيك
سن
از سن 25 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه-ساختمان قريشي
شهر
مشهد
کد پستی
تاریخ تایید
2006-02-05, ۱۳۸۴/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
1897-ت
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسكيزوفرني
کد ICD-10
F20
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علايم مثبت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0-4-8-12-17
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس مجموعه علائم مثبت و منفي
2
شرح متغیر پیامد
علائم منفي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0-4-8-12-17
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس مجموعه علائم مثبت و منفي
3
شرح متغیر پیامد
اسيب شناسي رواني عمومي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 0-4-8-12-17
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس مجموعه علائم مثبت و منفي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض دارويي
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته 4-8-12-17
نحوه اندازهگیری متغیر
چک ليست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران روي دوز ثابتي از كلوزاپين قرار گرفتند سپس توپيرامات با دوز 50 ميلي گرم در روز شروع شد.هر دوروز در صورت تحمل بيمار دوز 50 ميلي گرم افزايش يافت تا به حداكثر دوز 150 ميلي گرم دو بار در روز رسيد.بيماران براي 8 هفته روي دوز نگهدارنده قرار گرفتند سپس توپيرامات در عرض يك هفته تدريجا قطع شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
بيماران روي دوز ثابتي از كلوزاپين قرار گرفتند سپس دارو نما (با شكل و رنگ مشابه توپيرامات )شروع شد..بيماران براي 8 هفته روي دارونما قرار گرفتند سپس دارونمادر عرض يك هفته تدريجا قطع شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان ابن سينا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهداني
آدرس خیابان
بلوار حر عامل
شهر
مشهد
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حجازي
نام کامل فرد مسوول
فاطمه بهداني
آدرس خیابان
خيابابن خواجه ربيع
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر منور افضل اقايي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه-ساختمان قريشي-معاونت پزوهشي دانشگاه
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟