مطالعه کتابخانه ای داروھای سنگ شکن در طب سنتی ایران و تھیه و ارزیابی یک فرآورده مرکبه مرتبط در انحلال سنگ ھای کلیوی کلسیمی، یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
تعداد 60 بیمار در دو گروه 30 نفره تقسیم شده و گروه مداخله به مدت 6 هفته دارو و گروه کنترل دارونما را دریافت خواهند کرد. در ابتدا و انتهای مطالعه نتایج آنالیز نمونه ادراری و خون و تصویربرداری مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه درمانگاه های مطهری و امام رضا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شیراز می باشد. پزشک پس از معاینه بیمار و تایید شرایط ورود به مطالعه و کسب رضایت آگاهانه دارو یا دارونما را در اختیار بیمار قرار می دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 سال و بالاتر
ابتلا به سنگ کلیه کلسیمی با اندازه 5 میلی متر در لوب تحتانی
تمایل به شرکت در مطالعه
عدم بارداری و شیردهی
عدم ابتلا به نارسایی حاد و مزمن کلیوی
گروههای مداخله
30 بیمار در گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول محتوی عصاره آبی فریز درای شده مخلوط 6 گیاه مصرف میکنند. 30 بیمار در گروه کنترل روزانه دو عدد کپسول محتوی آرد گندم به عنوان دارونما مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تست عملکرد کلیه ، تست عملکرد کبد، سطح سرمی کلسیم و فسفر، آنالیز ادرار، حجم ادرار 24 ساعته و قطر سنگ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191212045709N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-29, ۱۳۹۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رامین انصاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3242 4255
آدرس ایمیل
ansariramin94@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه کتابخانه ای داروھای سنگ شکن در طب سنتی ایران و تھیه و ارزیابی یک فرآورده مرکبه مرتبط در انحلال سنگ ھای کلیوی کلسیمی، یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه کتابخانه ای داروھای سنگ شکن در طب سنتی ایران و تھیه و ارزیابی یک فرآورده مرکبه مرتبط در انحلال سنگ ھای کلیوی کلسیمی، یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
ابتلا به سنگ کلیه کلسیمی با اندازه 5 میلی متر یا بیشتر در لب تهتانی بر اساس نتایج تصویربرداری
عدم وجود سابقه تائید شده نارسایی حاد کلیه
عدم وجود سابقه تائید شده بیماری مزمن کلیه
عدم ابتلا به عفونت مجاری ادراری در حال حاضر
عدم استفاده همزمان از داروی هایی از قبیل:®Sankol، ®Rowatinex و Cystone®
عدم بارداری یا شیردهی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر
ابتلا به سنگ کلیه کلسیمی با اندازه 5 میلی متر یا بیشتر در لب تهتانی بر اساس نتایج تصویربرداری
عدم وجود سابقه تائید شده نارسایی حاد کلیه
عدم وجود سابقه تائید شده بیماری مزمن کلیه
عدم ابتلا به عفونت مجاری ادراری در حال حاضر
عدم دریافت همزمان از داروهایی از قبیل: ®Sankol، ®Rowatinex و Cystone®
عدم بارداری یا شیردهی در حال حاضر
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مجموع 60 بیمار بصورت تصادفی به روش تصــادفي ســازي بلــوكي بین دو گروه 30 نفره در کارآزمایی بالینی دو سو کور تقسیم شدند. تعیین حجم نمونه و تصادفی سازی با برنامه آماری کامپیوتری انجام گرید. حداقل حجم نمونه در هر گروه 13 نفر بود. همه بیماران روزانه 2 کپسول دارو و یا دارونما با ظاهر مشابه را به مدت 10هفته دریافت کردند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سوکور انجام خواهد شد و تنها ارزیابی کننده از نتایج و کد گروه دارو و یا دارونما اطلاع دارد. کپسول های گروه دارو و دارو نما از نظر ظاهری کاملا مشابه می باشند. گروه دارو و دارونما از طریق دریافت کد از یکدیگر جدا خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز خیابان زند- انوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7139745197
تاریخ تایید
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.924
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ کلیه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تست عملکرد کلیه، تست عملکرد کبد و سطح سرمی کلسیم, فسفر, آنالیز ادرار , حجم ادرار 24 ساعته و قطر سنگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع مطالعه و یک ماه بعد پس از اتمام دوره مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تصویربرداری kub- آنالیز ادراری- آنالیز خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 2 عدد کپسول (یک عدد صبح و یک عدد شب) محتوی عصاره آبی فریز درای شده از مخلوط 6 گیاه شامل خارخسک- رازیانه- انیسون- تخم خیار- تخم کدو و کرفس مصرف می کنند. گروه کنترل روزانه 2 عدد کپسول محتوی آرد گندم به عنوان پلاسبو دریافت می کنند. نمونه خون و ادرار 24 ساعته در ابتدای مطالعه و انتهای آن مورد بررسی قرار میگیرد و تصویربرداری جهت بررسی تعداد و سایز سنگ نیز انجام خواهد شد.