مقایسه تاثیر تزریق مداوم بوپیواکایین از طریق کاتتر داخل زخم با گروه کنترل بر تخفیف درد پس از عمل در بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی موازی کنترله
نحوه و محل انجام مطالعه
جراح در گروه مداخله درپایان عمل کاتتر چندمنفذی را در زیر لایه فاسیا قرار می دهد. پس از تزریق 30 میلی لیتر بوپیواکائین 0.25 درصد، کاتتر به پمپ الاستومریک حاوی بوپیواکائین 0.25 درصد متصل شده با سرعت تزریق 6 میلی لیتر در ساعت تنظیم می شود. در گروه کنترل کاتتری کارگذاری نمی شود. در هر دو گروه پمپ PCAمورفین (0.5 میلی گرم در میلی لیتر) با این تنظیمات راه اندازی می شود: دوز بولوس 2 میلی لیتر، حداقل فاصله تزریق: 7 دقیقه، بدون انفوزیون زمینه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه :بیمارانی که تحت عمل جراحی مفصل ران قرار بگیرند و می توانند جراحی را تحت بی حسی نخاعی تحمل کنند، ASA I-II، سن 50 تا 85 سال.
شرایط عدم ورود :تشنج کنترل نشده، عفونت موضعی، اختلالات انعقادی ، ترومبوسیتوپنی، تاریخچه اختلال نقص عملکرد کبدی و کلیوی، وابستگی به مواد مخدر، حساسیت به داروهایی که در این مطالعه استفاده می شوند، سابقه درد های سایکوسوماتیک ،بیماریهای روحی-روانی، نوروپاتی دیابتیک، بلوک دهلیزی-بطنی درجه 2 و3
گروههای مداخله
در گروه مداخله جهت تزریق ممتد بوپیواکائین کاتتر داخل زخم کارگذاری خواهد شد. در هر دو گروه برای کنترل بهتر درد پمپ PCA مورفین وریدی به بیمار متصل خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد در 24 ساعت اول پس از عمل؛ میزان مورفین تجویز شده در 24 ساعت اول پس از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100127003213N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش فربود
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1233 7636
آدرس ایمیل
farboda@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق مداوم بوپیواکایین از طریق کاتتر داخل زخم با گروه کنترل بر تخفیف درد پس از عمل در بیماران با شکستگی اینترتروکانتریک
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر انفوزیون داخل زخم بوپیواکائین در شکستگی اینترتروکانتریک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت عمل جراحی هیپ نیلینگ قرار می گیرند و می توانند جراحی را تحت بی حسی نخاعی تحمل کنند
انجمن بیهوشی امریکا درجه I-II (ASA)
سن 50 تا 85 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشنج کنترل نشده
عفونت موضعی
اختلالات انعقادی
ترومبوسیتوپنی
تاریخچه نقص عملکرد کبد و کلیه
وایستگی به داروهای مخدر
حساسیت به داروهایی که در این مطالعه استفاده می شوند
سابقه درد های سایکوسوماتیک
بیماریهای روحی-روانی
نوروپاتی دیابتیک
بلوک دهلیزی-بطنی درجه 2 و3
سن
از سن 50 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با تصادفی سازی بلوکی توسط وبسایت randomization.com در گروه های مداخله و شاهد قرار خواهند گرفت.در این روش یک سری 12 تایی از بلوک هایی حاوی 4 بیمار تولید خواهد شد. نام گروه بیماران در پاکت هایی سربسته که بر روی آنها شماره های متوالی مربوط به ورود هر بیمار به مطالعه ثبت شده است نگهداری می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1398.099
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان ران
کد ICD-10
S72.14
توصیف کد ICD-10
Intertrochanteric fracture of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 15 دقیقه بعد از عمل (15 ، 30 ، 45 ، 60 دقیقه) در اتاق ریکاوری و هر 2 ساعت بعد از انتقال به بخش.
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار نمره دهی عددی درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان کلی تجویز مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوز کلی در طی 24 ساعت اول بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تجمیع دوز بر اساس میلی گرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی کلی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
یک معیار 5 نمره ایی لیکرت بر اساس ابراز خود بیمار: کاملاً راضی (= 5) ، نسبتاً راضی (= 4) ، بی نظر (= 3) ، نسبتاً ناراضی (= 2) و کاملاً ناراضی (= 1)
2
شرح متغیر پیامد
سهولت آمبولاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار تجمیعی آمبولاسیون
3
شرح متغیر پیامد
زمان اولین تقاضا برای مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان اولین تقاضا نسبت به پایان عمل و ورود به اتاق بهبودی
گروه مداخله:جراح درپایان عمل کاتتر چندمنفذی(Infiltralong 600, PAJUNK, Geisingen, Germany) را قبل از بستن زخم جراحی در زیر لایه فاسیا، قرار می دهد. که به پمپ الاستومریک 100 میلی لیتری وصل می شود.پمپ حاوی بوپیواکائین ۰/۲۵ درصد بوده و با سرعت 6 میلی لیتر در ساعت تنظیم می گردد ، پس از 30 میلی لیتر بولوس 0.25 %بوپیواکائین (Bupivacaїne® Mylan, 100 mg/20 ml vial, Delpharm, France). کاتتر داخل برش پس از 36 ساعت قطع می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل:جراح درپایان عمل کاتتر چندمنفذی (Infiltralong ساخت شرکت Pajunk کشور آلمان) را قبل از بستن زخم جراحی در زیر لایه فاسیا، قرار نمی دهد. بعد از تزریق دوز بولوس 2 میلی لیترمرفین سولفات (Aburaihan Pharmaceutical Co.Iran) تنظیمات پمپ به این شکل انجام می گردد :20 میلی لیتر مرفین سولفات با غلظت 0.5 میلی گرم در هر میلی لیتر در محلول نرمال سالین با پمپ انفوزیون تزریق می شود.حداقل فواصل زمانی تزریق :7 دقیقه، حداکثر میزان تزریق در هر 4 ساعت :40میلی لیتر، و تا 24 ساعت ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان چمران
نام کامل فرد مسوول
ساناز عباسی
آدرس خیابان
بولوار چمران ، بیمارستان چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1564471948
تلفن
+98 71 3624 0101
ایمیل
chamranhosp@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر یونس قاسمی
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
sacrc@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟