چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه دو شیوه جراحی تثبیت با پیچ و پلاک و روش استفاده از میله های انعطاف پذیر تیتانیومی در شکستگی های دیافیز استخوان های رادیوس و اولنا در بیماران سنین 10 تا 16 سال
طراحی
تعداد بیماران هر گروه 25 نفر تعیین شده است.بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی بصورت تصادفی وارد یکی از دو گروه متفاوت روش جراحی میشوند.تمامی بیماران جراحی شده در فواصل دو هفته ای یک نوبت به درمانگاه ارتوپدی مراجعه میکنند. به کمک گونیومتر دامنه ی حرکتی ساعد اندازه گیری میشود و به کمک رادیو گرافی ساعد میزان جوش خوردن شکستگی تحت بررسی قرار میگیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بر اساس معیارهای ورود وارد مطالعه میشوند.و پس از تصادفی سازی در یکی از دو گروه مورد مطالعه جراحی میشوند .سپس در فواصل مشخص بعد از جراحی جهت ارزیابی دامنه حرکتی ساعد و میزان جوش خوردن تحت بررسی قرار میگیرند.محل مطالعه بیمارستان شهید باهنر شهر کرمان میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیمارن 10 تا 16 ساله مبتلا به شکستگی های دیافیز استخوان های رادیوس و اولنا شرایط خروج:شکستگی دیافیز استخوان های رادیوس و اولنا همراه با درگیری مفاصل رادیو اولنار(مونتژیا و گالزی)،شکستگی های پاتولوژیک،شکستگی های مجدد دیافیز استخوان های رادیوس و اولنا ،شکستگی باز
گروه‌های مداخله
بررسی پیامد و عوارض ناشی از فیکس کردن شکستگی استخوانهای ساعد از قبیل زمان جوش خوردن و دامنه حرکتی و... با روش پیچ و پلاک و بررسی پیامد و عوارض ناشی از فیکس کردن استخوانهای ساعد از قبیل زمان جوش خوردن و دامنه حرکتی و... با روش میله های انعطاف پذیر تیتانیومی
متغیرهای پیامد اصلی
دامنه حرکتی ساعد بعد از جراحی و طول مدت زمان لازم جهت جوش خوردن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200111046080N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا خسروی مشیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3216 1439
آدرس ایمیل
khosravireza3@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو شیوه جراحی تثبیت با پیچ و پلاک و روش استفاده از میله های انعطاف پذیر تیتانیومی در شکستگی های دیافیز استخوان های رادیوس و اولنا در بیماران سنین 10 تا 16 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش فیکس کردن شکستگی استخوانهای ساعد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارن دچار شکستگی استخوانهای اولنا و رادیوس در سن 10 تا 16 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی پاتولوژیک شکستگی مجدد شکستگی متافیزیال
سن
از سن 10 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی بیمارانی که دارای ویژگیهای ورود به مطالعه باشند به هر کدام یک کد دو رقمی داده می شود.سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی بصورت کاملا تصادفی این کدها انتخاب میشوند و هر کدام از بیماران وارد یکی از دو گروه مورد بررسی میشوند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
کرمان، ابتدای محور هفت باغ علوی ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2019-08-31, ۱۳۹۸/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1398.075

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شکستگی استخوانهای رادیوس و اولنا
کد ICD-10
S52
توصیف کد ICD-10
Unspecified fracture of forearm

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی ساعد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیومتر

2

شرح متغیر پیامد
زمان جوش خوردن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته 6 و 10
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی رادیوگرافیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: فیکس کردن شکستگی دیافیز استخوانهای رادیوس و اولنا بوسیله میله های انعطاف پذیر تیتانیومی ساخت شرکت اسوه مشهد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله2: فیکس کردن شکستگی دیافیز استخوانهای رادیوس و اولنا بوسیله پیچ و پلاک از پلاک های کمپرشن کوچک ساخت شرکت اسوه مشهد
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید باهنر دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا خسروی مشیزی
آدرس خیابان
کرمان .خیابان قرنی.بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3221 5011
ایمیل
khosravireza3@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا دهنویه
آدرس خیابان
کرمان .بلوار جهاد.خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
khosravireza3@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا خسروی مشیزی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
کرمان.خیابان قرنی.بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
khosravireza3@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
شهاب ایلکا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
کرمان.خیابان قرنی .بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
drshahabilka@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا خسروی مشیزی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
کرمان، خیابان قرنی - بیمارستان شهید باهنر
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
khosravireza3@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...