بررسی تاثیر تزریق پروفیلاکتیک فیبرینوژن بر میزان خونریزی حین جراحی های لگن
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
42 بیمار وارد مطالعه شده که بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره فیبرینوژن و پلاسبو تقسیم می شوند. در کليه بيماران قبل از عمل ميزان هموگلوبين، پلاکت و سطح فيبرينوژن اندازه گيري می شود. در گروه مداخله پس از اینداکشن یک گرم فیبرینوژن تزریق می شود و به گروه کنترل مقدار مشابهی برحسب میلی لیتر نرمال سالین تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: بیماران کاندید جراحی غیر اورژانس لگن که تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله پس از اینداکشن یک گرم فیبرینوژن تزریق می شود و به گروه کنترل مقدار مشابهی برحسب میلی لیتر نرمال سالین تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فيبرينوژن پلاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200109046064N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید چاروسائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4407 6824
آدرس ایمیل
drch128@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق پروفیلاکتیک فیبرینوژن بر میزان خونریزی حین جراحی های لگن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فیبرینوژن بر خونریزی حین جراحی لگن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی غیر اورژانس لگن که تحت بیهوشی عمومی قرار میگیرند
رضایت شرکت در مطالعه
سن بین 60-18
BMI کمتر از 30
سطح فیبرینوژن قبل از عمل 2-4 g/lit باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های قلبی و عروقی، کبدی، کلیوی، اختلالات انعقادی و هایپرتانسیون، دیابت، تومور در نواحی جراحی
سابقه مصرف بتا بلاکر، کلسیم بلاکر، دی گوگسین، ضد افسردگی ها سه حلقه ای، آنتی کواگولانت و کلونیدین
سابقه ی سو مصرف الکل و دارو و مواد مخدر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی و بلوکهای چهارتایی حالات زیر بدست می آید و افراد گروه A فیبرینوژن دریافت می کنند و افراد گروه B پلاسبو دریافت می کنند. حالات فوق شامل ABAB, AABB, BAAB, BABA, BBAA, ABBA می باشد که با کنار هم گذاشتن بلوکهای چهارتایی حالاتی پیش می آید که کاملا تصادفی بوده و به طور رندم بیماران تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی و پنهان سازی نمونه ها برای هر یک از بیماران کد مخصوصی در داخل پاکت سربسته نوشته شده که فقط قبل از اقدام به بیهوش کردن بیمار و تنها توسط فرد محقق و به طور کاملا محرمانه اقدام به باز کردن پاکت نموده و از گروه بیمار مطلع شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-04-29, ۱۳۹۷/۰۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9511174006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی لگن
کد ICD-10
S32.7
توصیف کد ICD-10
Multiple fractures of lumbar spine and pelvis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فيبرينوژن پلاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس نتایج آزمایشگاهی خون بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از جراحی، یک گرم اينفوزيون پروفيلاکتيک فيبرينوژن (ساخت کارخانه ماربورگ آلمان) در 50 میلی لیتر نرمال سالين در عرض پنج دقيقه بعد از اينداکشن بيهوشي انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قبل از جراحی، اينفوزيون نرمال سالین انجام می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
مجید چاروسایی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
drch128@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه همت، جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 2504
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجید چاروسایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
drch128@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجید چاروسایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
009882141600
ایمیل
drch128@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مجید چاروسایی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر ، خیابان کریم خان ، خیابان به آفرین ، بیمارستان فیروزگر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۵۹۳۷۴۷۸۱۱
تلفن
+98 21 8214 1600
ایمیل
drch128@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی وجود ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجید چاروسایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست تقاضاکننده، برای او ارسال می شود.