بررسی اثر دو فراورده گیاهی(ترکیب اسفرزه، سرکه و گیاه پنبه) در مقایسه با پلاسبو در بیماران دارای درمان استاندارد مبتلا به لیشمانیوز در کانون سالک نوع روستایی.
بررسی اثر دو فراورده گیاهی(ترکیب اسفرزه، سرکه و گیاه پنبه) در مقایسه با پلاسبو در بیماران دارای درمان استاندارد مبتلا به لیشمانیوز در کانون سالک نوع روستایی.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور و تصادفی شده است. تصادفی ساده با روش پاکت. هر گروه 44 نفر و در مجموع 132 نفر.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تایید گیاهان و آزمایشات سم شناسی و میکربی، داروها در اشکال مشابه هم در اختیار بیماران قرار داده می شود. بیماران و مراقبین بهداشتی اطلاعی از محتوای دارو ندارند.
مشخصات كامل بيمار و مشخصات زخم ثبت می گردد. قبل از شروع درمان، پایان هفته های اول، دوم، سوم، چهارم و هشتم میزان بهبودی و اطلاعات بالینی زخم (شامل: اندازه زخم، اندازه اندوراسیون و میزان اپی تلیالیزاسیون) اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
بیمار گیری در مراکز یزد و اردکان انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: آزمایش مثبت ، سن بین 6 تا 60 سال، قطر زخم کمتر از 3 سانتی متر، 4 ضایعه و کمتر.
شرایط خروج:
انواع پیچیده و عارضه دار، 5 ضایعه و بیشتر، قطر زخم بالای 3 سانتی متر، زنان شیرده و باردار، زخم روی صورت، حساسیت به گلوکانتیم، شروع بیماری بیش از 3 ماه، استفاده از سایر داروهای ضد سالک در یک ماه گذشته.
گروههای مداخله
بیماران به صورت تصادفی درسه گروه 44 نفره قرار می گیرند.
بیماران بصورت تصادفی وارد یکی از گروه های مطالعاتی زیر می گردند:
1- گروه دریافت کننده ترکیب اسفرزه و سرکه.
2- گروه دریافت کننده فراورده گیاه پنبه.
3- گروه دریافت کننده داروی کنترل یا گروه شاهد.
کلیه بیماران درمان استاندارد سالک را بر اساس آخرین دستورالعمل کشوری دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191221045845N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید مهرداد موسوی دهاقانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3223 8916
آدرس ایمیل
sm.mousavi@stu.ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دو فراورده گیاهی(ترکیب اسفرزه، سرکه و گیاه پنبه) در مقایسه با پلاسبو در بیماران دارای درمان استاندارد مبتلا به لیشمانیوز در کانون سالک نوع روستایی.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گیاهان دارویی روی سالک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اثبات لیشمانیوز پوستی از طریق اسمیر.
سن بيماران كمتر از 6 سال و بيشتر از 60 سال نباشد.
اندازه ضايعه كمتر از 3 سانتيمتر باشد.
دوره بيماري كمتر از 12 هفته باشد.
ضايعه بر روي صورت نباشد.
سابقه مصرف داروهاي ضد ليشمانيوز ديگري در طی 4 هفته گذشته را نداشته باشد.
خانم باردار و شیرده نباشد.
بیماری پوستی شدید مثل اگزما، پسوریازیس یا درماتیت مزمن با منشاء ناشناخته نداشته باشد.
بیماری شدید، مزمن و بدخیمی نداشته و تحت درمان شیمی درمانی نباشد.
دارای 4 ضایعه یا کمتر در بدن باشد.
نداشتن سابقه مسافرت در 6 ماه قبل.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوع سالک پیچیده و همراه با عوارض باشد مثل بیمار دارای علایم لیشمانیای مخاطی.
داشتن 5 ضایعه و بیشتر.
ضایعات بیشتر از 3 سانتی متر.
ندول های زیر جلدی.
آدنوپاتی منطقه ای با سایز بیشتر از1 سانتی متر.
افراد دارای نقص ایمنی.
کودکان کمتر از 6 سال.
زنان در وضعیت شیر دهی و بارداری.
وجود ضایعات اسپروتریگویید یا ضایعات اقماری.
بیمارانیکه زخم آنها روی صورت باشد.
بیمارانی که سابقه حساسیت دارویی به ترکیبات آنتی موان دارند.
بیمارانیکه بیش از سه ماه از زمان ظهور اولین ضایعات پوستی آنها گذشته باشد.
بیمارانیکه طی یک ماه اخیر از هر گونه روشی برای درمان سالک استفاده نموده باشند.
بیماران دارای سابقه مسافرت در 6 ماه گذشته به مناطق دیگر سالک خیز و نیز ابتلا به نوع سالک شهری.
سن
از سن 6 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
زخم
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده، برزدن کارت ها
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی شرکت کننده ها و مراقب بالینی، داروها با کد های 1 و 2 و 3 (پلاسیبو) نامگذاری می شوند. بیمار و مراقب بالینی و محقق اصلی از نوع دارو اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یزد
آدرس خیابان
یزد، اردکان، خیابان امام خمینی، دانشکده طب ایرانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تاریخ تایید
2019-10-08, ۱۳۹۸/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
لیشمانیوز جلدی
کد ICD-10
B55.1
توصیف کد ICD-10
Cutaneous leishmaniasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت ضایعه لیشمانیوز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع درمان و سپس هر هفته تا زمان بهبودی یا هفته هشتم
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبات ریاضی با مقیاس میلی متر مربع
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
زمان ترمیم زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بین شروع و پایان درمان بر حسب روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد به اضافه کرم (فراورده دارویی موضعی) حاوی عصاره گیاه پنبه دو بار در روز برای 8 هفته تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد به اضافه کرم (فراورده دارویی موضعی) حاوی ترکیب اسفرزه و سرکه دو بار در روز برای 8 هفته تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد به اضافه پلاسبو دو بار در روز برای 8 هفته تجویز می گردد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید مهرداد موسوی
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3223 8917
فکس
+98 31 3223 8915
ایمیل
sm.mousavi@stu.ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مجید امتیازی
آدرس خیابان
اردکان، خیابان امام خمینی،دانشکده طب ایرانی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3223 8917
فکس
+98 35 3223 8915
ایمیل
dr.emtiazy@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مجید امتیازی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اردکان، خیابان امام خمینی، دانشکده طب ایرانی
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3223 8915
فکس
+98 35 3223 8915
ایمیل
dr.emtiazy@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد ابراهیم زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916978477
تلفن
03537240171-5
ایمیل
mohammad110eb@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
سید مهرداد موسوی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، دانشکده طب ایرانی
شهر
اردکان
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
03532238916-7
ایمیل
dr_smmd@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات پایش در مدت مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در صورت درخواست اولین فرصت یا حدود یک هفته
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مسئولین زیربط درخواست کننده
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اثبات و تفهیم و بهره برداری
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند