هدف این مطالعه بررسی اثربخشی تحریکات لمسی حرکتی توسط مادر بر شاخص های رشد جسمی نوزادان نارس است.
طراحی
این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی شده خواهد بود.100 نوزاد نارس (50 نوزاد در هر گروه) بستري در بیمارستان وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی بیماران در بلوک های 4 نفری انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش نوزادان و NICU دو بیمارستان بزرگ غرب استان مازندران (امام سجاد (ع) رامسر و شهید رجایی تنکابن برگزار می گردد. در ابتدای ورود اطلاعات دموگرافیک و بالینی ثبت خواهند شد. همچنین در طول مطالعه نرخ تنفس و نبض، میزان دریافت کالری و شاخص های رشدی در فواصل منظم ثبت می گردد. در زمان ماساژ (تحریک حسی) هر دوره 15دقيقهاي شامل سه فاز 5 دقيقهاي است كه در فاز ابتدا و انتها نوزاد در وضعيت خوابيده به شكم قرار ميگیرند و با قسمت صاف و نرم انگشتان هر دو دست با يك فشار ملايم لمس ميشوند. در اين دو فاز به ترتيب هر يك دقيقه يكي از پنج نواحي مورد نظر لمس ميشود. در فاز مياني نوزاد در وضعيت صاف به پشت خوابيده قرار گرفته و 6 حركت اكستانسيون ـ فلكسيون پاسيو (هر10 ثانيه يكي) به ترتيب به اين پنج ناحيه داده مي شود: بازوي راست، بازوي چپ، پاي راست، پاي چپ و هر دو پا. این مداخله بين ساعت 7 صبح الي 7 شب انجام خواهدگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن تولد 5 روزگی
سن حاملگي كمتر از 37 هفته
وزن موقع تولد نوزاد بين 1000 – 1500 گرم باشد
عدم وجود انومالی مادرزادي
عدم اعتیاد مادر به الكل ، سيگار يا مواد مخدر
عدم عمل جراحي در نوزاد
عدم تغذیه نوزاد با شیری به جز شیرمادر
گروههای مداخله
در این گروه علاوه در درمان استاندارد نوزادان تحت تحریک حسی توسط مادرانشان قرار می گیرند. تحریک حسی در 3 بازه جداگانه 15 دقیقه ای طی 3 ساعت انجام خواهد گرفت. این رژیم درمانی برای ده روز متوالی تکرار خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای رشدی در یک، دو و سه ماه پس از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200106046027N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی سیاه پشت خاچکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3304 4051
آدرس ایمیل
a.siahposht@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-23, ۱۴۰۰/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر تحریکات لمسی حرکتی توسط مادر بر شاخص های رشد جسمی نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر لمس درمانی در رشد نوزادان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 5 روز
سن حاملگي كمتر از 37 هفته
وزن تولد بين 1000 – 1500 گرم
تغذیه صرفا با شیرمادر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماري مادرزادي
اعتیاد مادر به مواد مخدر، سیگار یا الکل
نوزاد با سابقه جراحی
سن
از سن 5 روزه تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان بصورت بلوک های 4 عددی در دو گروه قرار خواهند که با استفاده sealedenvelope بلوک ها ساخته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان طالقانی پلاک 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4691786953
تاریخ تایید
2017-02-28, ۱۳۹۵/۱۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1395.2681
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پره مچوریتی
کد ICD-10
P05
توصیف کد ICD-10
Disorders of newborn related to slow fetal growth and fetal malnutrition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دور سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد، قبل از مداخله سپس در ماه های یک، دو و سه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
2
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد، قبل از مداخله سپس در ماه های یک، دو و سه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد، قبل از مداخله سپس در ماه های یک، دو و سه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادان گروه مداخله علاوه بر دریافت درمان استاندارد، روزانه به مدت 45 دقيقه ماساژ دریافت خواهند کرد. این ماساژ طي سه دوره 15دقيقهاي و در سه ساعت متوالي تا 10 روز ادامه پیدا خواهد کرد. هر دوره 15دقيقهاي شامل سه فاز 5 دقيقهاي است كه در فاز ابتدا و انتها نوزاد در وضعيت خوابيده به شكم قرار ميگیرند و با قسمت صاف و نرم انگشتان هر دو دست با يك فشار ملايم لمس ميشوند. در اين دو فاز به ترتيب هر يك دقيقه يكي از پنج نواحي زير لمس ميشود: 12 حركت لمس (هر 5 ثانيه يكي) از نوك سر به طرف پائين در طرفين صورت تا گردن و بالعكس. 12 حركت لمس (هر 5 ثانيه يكي) از پشت گردن در سرتاسر شانهها و بالعكس. 12 حركت لمس (هر 5 ثانيه يكي) از قسمت فوقاني پشت به طرف پائين تا كمر و بالعكس. 12 حركت لمس (هر 5 ثانيه يكي) از رانها به طرف پائين تا قوزك پا و بالعكس. 12 حركت لمس (هر 5 ثانيه يكي) از شانه تا مچ دستها و بالعكس. در فاز مياني نوزاد در وضعيت صاف به پشت خوابيده قرار گرفته و 6 حركت اكستانسيون ـ فلكسيون پاسيو (هر10 ثانيه يكي) به ترتيب به اين پنج ناحيه داده مي شود: بازوي راست، بازوي چپ، پاي راست، پاي چپ و هر دو پا. مداخله لمس بين ساعت 7 صبح الي 7 شب و در يك ساعت معين انجام خواهدگرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان گروه كنترل مراقبتهاي معمول بخش را دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد (ع)
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
آدرس خیابان
میدان شهرداری، بیمارستان امام سجاد (ع)
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
46917-14144
تلفن
+98 11 5522 2033
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
حسین فیروزی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان شهید رجایی
شهر
تنکابن
استان
مازندران
کد پستی
4681648183
تلفن
+98 11 5423 7001
ایمیل
firoozihosein@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
داوود فرزین
آدرس خیابان
خیابان طالقانی پلاک 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 5522 6108
ایمیل
davoodfarzin@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
Firouzi
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، پلاک 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 5522 6108
ایمیل
firoozi.hosein@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
Firouzi
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، پلاک 20
شهر
رامسر
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 5522 6108
ایمیل
firoozi.hosein@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
علی سیاه پشت خاچکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
ساری .بلوار ولی عصر.مجتمع پیامبر اعظم
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3304 4051
فکس
+98 11 3322 1626
ایمیل
a.siahposht@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از پایان مطالعه تمامی اطلاعات غیر قابل شناسایی مربوط به اهداف اصلی و فرعی مطالعه به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از به چاپ رساندن مطالعه داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها در اختیار تمام پژوهشگران و پزشکان شاغل در هر بخش خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست اجازه انجام انالیز های ثانویه و متاآنالیز مجاز خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای درخواست داده ها با آدرس ایمیل پژوهشگر مسئول تماس گرفته شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در صورت صحت هویت فرد تماس گیرنده و بررسی علت درخواست داده ها طی 3 ماه به ایشان داده خواهد شد.