ارزیابی پایداری فیزیکی و عملکرد محلول ترکیبی درکاهش درد و سوزش و پذیرش آن توسط مراجعین
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 50 مراجعه کننده به کلینیک دندانپزشکی آپادانا با ضایعات آفتی مینور متعدد دهانی که به دو گروه 25 نفره تقسیم شدند؛ انجام می شود. به گروه اول محلول ترکیبی دیفن هیدرامین- Almgs و به گروه دوم خمیر دهانی تریادنت0/1 % داده می شود. سپس پایداری فیزیکی محلول ترکیبی مورد سنجیده خواهد شد و هر دو گروه از نظر مدت زمان بهبودی زخمها، میزان کاهش درد و سوزش (معیار VAS) و در نهایت رضایتمندی بیماران، مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
وجود زخمهای آفتی متعدد (بیش از 1 عدد) که کمتر از 48 ساعت در دهان پدیدار شدند.
افراد بالای 18 سال؛
شرایط خروج:
تاریخچه شناخته شده از افزایش حساسیت داروئی
وجود بیماریهای سیستمیک از جمله بهجت، کرون، تالاسمی
وجود کمبود ویتامین Vit B12 و آهن
خانمهای باردار و شیرده
افراد سیگاری
مصرف داروهای آنتیهیستامین دهانی یا ضد التهاب غیر استروئیدی طی یک هفته گذشته
زخمهای آفتی مجاور ترومای ناشی از لبههای تیز دندان، ترمیم شکسته، اپلاینس ارتودنسی یا پروتز پارسیل
گروههای مداخله
گروه مداخله: محلول دیفن هیدرامین- Almgs را روزانه 3 بار، به مقدار 10سیسی به مدت یک دقیقه دهانشویه و سپس از دهان خارج کرده و تا نیم ساعت پس از آن از خوردن و آشامیدن اجتناب مینمودند.
گروه کنترل: خمیر دهانی تریادنت ۱/۰% را روزانه ۳ بار، بر روی ضایعه مالیده و تا نیم ساعت از خوردن و آشامیدن اجتناب نمودند.
متغیرهای پیامد اصلی
1. مقایسه اثر تسکینی و نمره VAS ناشی از درد و سوزش در ۲گروه دریافت کننده محلول ترکیبی و خمیر دهانی مورد
2. تعیین میزان رضایت بیماران از پوششدهی محلول ترکیبی و خمیر دهانی
3. مقایسه مدت زمان بهبودی ضایعات آفتی در ۲گروه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023084N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-19, ۱۳۹۸/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-07, ۱۳۹۸/۰۷/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر تسکینی و پایداری محلول ترکیبی (دیفن هیدرامین-Almgs) نسبت به خمیر دهانی تریادنت 0/1% در بیماران با ضایعات آفتی مینور متعدد دهان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر تسکینی محلول ترکیبی (دیفن هیدرامین-Almgs) نسبت به خمیر دهانی تریادنت 0/1% در بیماران با ضایعات آفتی متعدد دهان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود زخمهای آفتی متعدد (بیش از 1 عدد) که کمتر از 48 ساعت در دهان پدیدار شدند.
افراد بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاریخچه شناخته شده از افزایش حساسیت داروئی
وجود بیماریهای سیستمیک از جمله بهجت، کرون، تالاسمی
وجود کمبود ویتامین Vit B12 و آهن
خانمهای باردار و شیرده
افراد سیگاری
مصرف داروهای آنتیهیستامین دهانی یا ضد التهاب غیر استروئیدی طی یک هفته گذشته
زخمهای آفتی مجاور ترومای ناشی از لبههای تیز دندان، ترمیم شکسته، اپلاینس ارتودنسی یا پروتز پارسیل
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی تهران-واحد علوم دارویی
آدرس خیابان
گلسار. خیابان 165
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4166733658
تاریخ تایید
2018-06-13, ۱۳۹۷/۰۳/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1397.323
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات آفتی مینور متعدد دهان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آفت راجعه مینور به عنوان یکی از شایعترین بیماریهای مخاط دهانی، بیماری عود کننده و دردناکی است که با توجه به اتیولوژی نامشخص و به طبع آن نبود درمان قطعی و مشخص، نیاز به دورههای تکراری از درمان و استفاده از داروهای با حداقل عوارض موضعی یا سیستمیک دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای ورود بیمار به مطالعه،روزهای سوم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و pH سنج جهت بررسی تغییرات pH محلول ترکیبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه روزانه 3 بار، به مقدار 10سیسی محلول ترکیبی مورد را به مدت یک دقیقه دهانشویه و سپس از دهان خارج کرده و تا نیم ساعت پس از آن از خوردن و آشامیدن اجتناب مینمودند. در روزهای سوم و هفتم، اظهارات بيماران از لحاظ زمان برطرف شدن درد و بهبودی کامل زخم ها از طریق پرسشنامه ثبت گرديد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه روزانه ۳ بار، خمیر دهانی را به صورت یک لایه نازک توسط انگشت یا اپلیکاتور تمیز بر روی ضایعه مالیده و تا نیم ساعت از خوردن و آشامیدن اجتناب نمودند. در روزهای سوم و هفتم، اظهارات بيماران از لحاظ زمان برطرف شدن درد و بهبودی کامل زخم ها از طریق پرسشنامه ثبت گرديد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک دندانپزشکی آپادانا
نام کامل فرد مسوول
مهتاب غمگسار
آدرس خیابان
خیابان گلسار
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4166786783
تلفن
+98 13 3312 6440
ایمیل
info@labkhand.info
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
ایمیل
info@iau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شخصی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب غمگسار
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلسار
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4166733658
تلفن
+98 13 3377 6321
ایمیل
mhtb.gh92@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مهتاب غمگسار
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلسار
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4166733658
تلفن
+98 13 3377 6321
ایمیل
mhtb.gh92@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست