تأثیر کورکومین بر غلظت سرمی سیتوکین های التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال تحت شیمی درمانی
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسویه کور دارای گروه کنترل، با گروه های موازی است. در مجموع 72 بیمار از اردیبهشت لغایت دی 1397 وارد مطالعه شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که به درمانگاه انکولوژی بقیه الله مراجعه کردند وارد مطالعه شدند. کلیه داوطلبان، مراقب بالینی و آنالیز کننده داده، بعد از تخصیص دارو نسبت به مداخله، کورسازی شدند. بطوریکه، ظروف کپسول توسط شخص غیر محقق به عنوان A و B کدگذاری گردید و تا زمان تحلیل آماری محرمانه باقی ماند. کپسولهای دارونما از نظر وزن و رنگ مشابه داروها بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که سن بالای 20 سال دارند؛ بیماران سرطان کولورکتال (مرحله 3) که عمل جراحی شده اند و نیازمند شیمی درمانی هستند
گروههای مداخله
1) دارو: گروهي كه كپسول هاي کوركومين ليپوزومال (روزانه 500 ميلي گرم در روز) را به مدت 8 هفته درییافت می کردند و 2) دارونما: گروهی که کپسول های دارونما را به مدت 8 هفته مصرف می كردند.
متغیرهای پیامد اصلی
فاکتور نکروز تومور آلفا؛ اینترلوکین 6؛ نمره کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N43
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-21, ۱۳۹۷/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین بر سطح سرمی سیتوکین های التهابی و کیفیت زندگی در بیماران تحت شیمی درمانی سرطان کولورکتال در مقایسه با گروه پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات کورکومین بر بیماران سرطان کولورکتال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان کولورکتال که سن بالای 20 سال دارند
بیماران سرطان کولورکتال (مرحله 3) که عمل جراحی شده اند و نیازمند شیمی درمانی هستند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کمتر از 20 سال
بیمارانی که نیاز به تغییر نوع درمان دارند
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
حجم نمونه تحقق یافته:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران براساس توالي تخصيص تصادفي كه توسط متخصصص آمار ساخته شده بود به طور تصادفي به يكي از گروه هاي درماني تقسيم شدند: 1) دارو: گروهي كه كپسول هاي کوركومين ليپوزومال (روزانه 500 ميلي گرم در روز) را به مدت 8 هفته (36 نفر) درییافت می کردند و 2) دارونما: گروهی که کپسول های دارونما را به مدت 8 هفته (36 نفر) مصرف می كردند.
جداول کتاب Fleiss برای تولید دنباله تخصیص تصادفی استفاده شد. طرح تخصیص به صورت متوالی در پاکتها شماره گذاری شد که پی در پی توسط یک شخص مستقل، که در مطالعه دخیل نبود، باز شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه داوطلبان، مراقب بالینی و آنالیز کننده داده، بعد از تخصیص دارو نسبت به مداخله، کورسازی شدند. بطوریکه، ظروف کپسول توسط شخص غیر محقق به عنوان A و B کدگذاری گردید و تا زمان تحلیل آماری محرمانه باقی ماند. کپسولهای دارونما از نظر وزن و رنگ مشابه داروها بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقـیه الله
آدرس خیابان
تهران، میدان ونک، خیابان ملاصدرا، نبش شیخ بهائی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2018-03-07, ۱۳۹۶/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1396.1870
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان کولورکتال
کد ICD-10
C19
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectosigmoid junction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از دریافت دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از دریافت دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
3
شرح متغیر پیامد
نمره کل کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 8 هفته پس از دریافت دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه EORTC QLQ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1 آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
2
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 1 بتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
3
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
5
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 8
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
6
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
7
شرح متغیر پیامد
پروتئین جاذب شیمیایی مونوسیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
8
شرح متغیر پیامد
اینترفرون گاما
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
9
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد اپیدرمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
10
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد اندوتلیال عروق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
ایمونواسی کمی لومینسانس ساندویچ و رقابتی
11
شرح متغیر پیامد
سلکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
12
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده درون سلولی 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
13
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبنده سلول عروقی
مقاطع زمانی اندازهگیری
8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
14
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی سی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 8 هفته بعد از مصرف دارو یا دارونما
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه اتوآنالایزر و کیت بیوسیستم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله کپسولهای کورکومین-پیپرین (مصرف روزانه 500 میلی گرم کورکومین + 5 میلی گرم پیپرین) را به مدت 8 هفته دریافت می نمایند (تعداد = 36). شرکت کنندگان هر روز یک کپسول را بصورت خوراکی مصرف می کنند که داخل یک بطری بدون برچسب می باشد. کپسول ها ساخت شرکت Sami Labs (بنگلور، هندوستان) می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کپسول های دارونما از نظر رنگ، شکل و اندازه، توسط شرکت سازنده مشابه کپسول های کورکومین تهیه می شود. گروه کنترل یک کپسول دارونما حاوی لاکتوز به همراه 5 میلی گرم پیپرین را به مدت 8 هفته (تعداد =36) دریافت می کند. شرکت کنندگان هر روز یک کپسول را بصورت خوراکی مصرف می کنند که داخل یک بطری بدون برچسب می باشد. کپسول ها ساخت شرکت Sami Labs (بنگلور، هندوستان) می باشد.