مقایسه روش مستقیم (direct) و غیر مستقیم (indirect) در رترکشن دندان های قدامی ماگزیلا به کمک مینی اسکرو در بیماران ارتودنسی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی.
بررسی مقایسه روش direct و indirect در رترکشن دندان های قدامی فک بالا به کمک مینی اسکرو.
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 24 بیمار دارای پروتروژن دنتوآلوئولار ماگزیلا در دو گروه، گروه اول (12 بیمار): en-mass رترکشن با روش direct؛ و گروه دوم (12 بیمار): en-mass رترکشن با روش indirect، به صورت تصادفی قرار خواهند گرفت. طرح درمان همه بیماران در هر دو گروه شامل اکسترکشن پرمولرهای اول ماگزیلا هر دو سمت خواهد بود. بعد از فاز درمانی leveling and alignment از تمامی بیماران Oral Scan تهیه خواهد شد. رترکشن در هر دو گروه تا زمانی که روابط کانینی Cl I شود و روابط اینسایزوری خوبی حاصل شود ادامه می یابد. بستر اجرای مطالعه و مکان های جمع آوری اطلاعات بخش ارتودنسی و کلینیک ویژه دانشکده دندانپزشکی و مطب های خصوصی سطح شهر مشهد می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1- داشتن دندان های دائمی 2- بهداشت دهانی خوب 3- الگوی اسکلتی Cl I یا Cl II 4- نداشتن آنومالی در بعد عرضی 5- نداشتن بیماری سیستمیک که برای درمان ارتودنسی کنترااندیکاسیون داشته باشد و 6- نداشتن بیماری سیتمیک یا آلرژیک که برای کاربرد واحد انکوریج اسکلتال کنترااندیکاسیون داشته باشد، 7- باقی ماندن بیش از 4 میلی متر فضا در دیستال کانین بعد از Alignment & Leveling
1- بهداشت دهانی ضعیف 2- تاریخچه مصرف دارو 3- بیماری سیستمیک 4- عدم تعادل هورمونی، Failed شدن مینی اسکرو
گروههای مداخله
در گروه مداخله رترکشن دندان های قدامی ماگزیلا با استفاده از مینی اسکرو به روش direct مورد بررسی قرار خواهد گرفت. در گروه کنترل رترکشن دندان های قدامی ماگزیلا با استفاده از مینی اسکرو به روش indirect مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
در این تحقیق میزان از دست رفتن انکوریج با استفاده از اندازه گیری های خطی و زاویه ای لترال سفالومتری و اورال اسکن سنجیده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200111046078N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-22, ۱۳۹۹/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد صادق نظری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3313 3223
آدرس ایمیل
msn.dentist@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه روش مستقیم (direct) و غیر مستقیم (indirect) در رترکشن دندان های قدامی ماگزیلا به کمک مینی اسکرو در بیماران ارتودنسی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی.
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش مستقیم (direct) و غیر مستقیم (indirect) در رترکشن دندان های قدامی ماگزیلا به کمک مینی اسکرو در بیماران ارتودنسی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- داشتن دندان های دائمی
2- بهداشت دهانی خوب
3- الگوی اسکلتی Cl I یا Cl II
4- نداشتن آنومالی در بعد عرضی
5- نداشتن بیماری سیستمیک که برای درمان ارتودنسی کنترااندیکاسیون داشته باشد
6- نداشتن بیماری سیتمیک یا آلرژیک که برای کاربرد واحد انکوریج اسکلتال کنترااندیکاسیون داشته باشد.
7- باقی ماندن بیش از 4 میلی متر فضا در دیستال کانین بعد از Alignment & Leveling .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- بهداشت دهانی ضعیف
2- تاریخچه مصرف دارو
3- بیماری سیستمیک
4- عدم تعادل هورمونی، Failed شدن مینی اسکرو.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از مدل هاي تصادفي سازي ساده اي مثل شير يا خط، استفاده از جدول اعداد تصادفي و يا استفاده از روش هاي تصادفي سازي کامپيوتري استفاده خواهد شد. و هر مراجعه کننده را مثلاً با انداختن سکه، شير و خط کردن در گروه مداخله و يا کنترل قرار خواهیم داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه برای هر دو گروه بیماران روش درمانی یکسانی به کار برده می شود و تنها فرق دو گروه بیماران در مکانیک درمانی می باشد طبیعی است که بیماران از نوع مکانیک درمانی مطلع نباشند. همچین از آن جا که داده های آماری بدون مشخص بودن اسم گروه در اختیار مشاور آماری قرار می گیرد بدیهی است که مشاور آماری هم نسبت به گروه ها مطلع نباشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده دندانپزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2019-12-29, ۱۳۹۸/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1398.112
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مال اکلوژن کلاس دو انگل
کد ICD-10
M26.212
توصیف کد ICD-10
Malocclusion, Angle's class II
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
از دست رفتن انکوریج با توجه به رادیوگرافی های لترال سفالومتری و اورال اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
لترال سفالومتری در ابتدای مداخله (قبل از شروع درمان)؛ اورال اسکن بعد از مرحله leveling & alignment؛ اورال اسکن و لترال سفالومتری بعد از مرحله بسته شدن فضا.
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری های خطی و زاویه ای متغیرها از روی اورال اسکن و لترال سفالومتری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: en mass retraction به شیوه direct: طرح درمان همه بیماران در هر دو گروه شامل اکسترکشن پرمولرهای اول ماگزیلا هر دو سمت خواهد بود. بعد از این که رکوردهای قبل از درمان (لترال سفالومتری و کست) از بیماران گرفته شد، برای همه بیماران براکت های سیستم Roth (0.028×0.018 ) باند خواهند شد. بعد از فاز درمانی leveling and alignment از تمامی بیماران لترال سفالومتری و Oral Scan تهیه خواهد شد. سپس miniscrew ها (طول 8 میلی متر؛ قطر mm4/1؛ از نوع براکت تایپ، Jeil؛ Dentos، Daegu، South Korea ) در سمت باکال در استخوان بین ریشه ای در attach gingiva بین پرمولر دوم و مولر اول تحت بی حسی قرار خواهند گرفت (33). رترکشن در هر دو گروه تا زمانی که روابط کانینی Cl I شود و روابط اینسایزوری خوبی حاصل شود ادامه می یابد. بعد از بسته شدن فضای اکسترکشن، دوباره از تمامی بیماران هر دو گروه رادیوگرافی سفالومتری و Oral Scan برای ارزیابی متغیرها گرفته خواهد شد (33 و 20). آرچ وایر استنلس استیل (022/0 × 016/0) با هوک قدامی (crimpable hooks) در دیستال اینسایزور لترال در ماگزیلا قرار می گیرد، و g 150 نیرو در هر طرف با یک coil spring closed نیکل تیتانیوم که از ایمپلنت به crimpable hooks به موازی پلن اکلوزال گسترش یافته است برای en-mass رترکشن دندان های قدامی ماگزیلا اعمال می شود. En-mass رترکشن بعد از 3 هفته قرارگیری miniscrew (به دلیل عدم load سریع نیرو و failed شدن miniscrew ) انجام خواهد شد. Coil spring ها هر 3 هفته یک بار از نظر نیرو بررسی می شوند. بعد از مرحله Leveling & Alignment از تمامی بیماران لترال سفالومتری و Oral Scan تهیه خواهد شد. رترکشن تا زمانی که روابط کانینی Cl I شود و روابط اینسایزوری خوبی حاصل شود ادامه می یابد. بعد از بسته شدن فضای اکسترکشن، دوباره از تمامی بیماران رادیوگرافی سفالومتری و Oral Scan برای ارزیابی متغیرها گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: گروه مداخله دوم: en mass retraction به شیوه indirect: طرح درمان همه بیماران در هر دو گروه شامل اکسترکشن پرمولرهای اول ماگزیلا هر دو سمت خواهد بود. بعد از این که رکوردهای قبل از درمان (لترال سفالومتری و کست) از بیماران گرفته شد، برای همه بیماران براکت های سیستم Roth (0.028×0.018 ) باند خواهند شد. بعد از فاز درمانی leveling and alignment از تمامی بیماران لترال سفالومتری و Oral Scan تهیه خواهد شد. سپس miniscrew ها (طول 8 میلی متر؛ قطر mm4/1؛ از نوع براکت تایپ، Jeil؛ Dentos، Daegu، South Korea ) در سمت باکال در استخوان بین ریشه ای در attach gingiva بین پرمولر دوم و مولر اول تحت بی حسی قرار خواهند گرفت (33). رترکشن در هر دو گروه تا زمانی که روابط کانینی Cl I شود و روابط اینسایزوری خوبی حاصل شود ادامه می یابد. بعد از بسته شدن فضای اکسترکشن، دوباره از تمامی بیماران هر دو گروه رادیوگرافی سفالومتری و Oral Scan برای ارزیابی متغیرها گرفته خواهد شد (33 و 20). در روش indirect، مینی اسکروها به صورت غیر فعال به مولرهای اول با استفاده از یک سیم کمکی استنلس استیل 022/0 × 016/0 متصل خواهند شد، که انکوریج indirect را فراهم می کند. En-mass رترکشن بعد از 3 هفته قرارگیری miniscrew (به دلیل عدم load سریع نیرو و failed شدن miniscrew ) با یک closed coil spring آلیاژ نیکل تیتانیوم (g 150 نیرو در هر طرف) که به هوک قرار گرفته در بین اینسایزورهای لترال و کانین متصل می شود شروع می شود. بعد از بسته شدن فضای اکسترکشن، رادیوگرافی سفالومتری و Oral Scan برای ارزیابی متغیرها از بیماران گرفته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد؛ مطب های ارتودنسی سطح شهر مشهد.
نام کامل فرد مسوول
محمد صادق نظری
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
msn.dentist@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین باقری
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، مقابل پارک ملت، دانشگاه علوم پزشکی مشهد، دانشکده دندانپزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3882 9501
ایمیل
DENTResearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد صادق نظری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 66 3313 3223
فکس
ایمیل
msn.dentist@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد صادق نظری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 66 3313 3223
فکس
ایمیل
msn.dentist@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد صادق نظری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد، دانشکده دندانپزشکی، بخش ارتودنسی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 66 3313 3223
فکس
ایمیل
msn.dentist@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست