تعیین تاثیر مکمل یاری گلوکونات روی بر سطح سرمی hs-CRP، پروفایل لیپیدی، دفعات حملات میگرنی و شدت و دوره ی آن در زنان بزرگسال
طراحی
تصادفي کارآزمایی بالینی دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) موازی. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
حجم نمونه و جمعیت مورد مطالعه: 60 زن مبتلا به سردرد میگرنی واجد شرایط و ارجاع شده به درمانگاه نورولوژی مرکز آموزشی درمانی امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، ارومیه، ایران در مطالعه انتخاب شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه: سن 18-55 سال، جنس زن، ساکن ارومیه،داشتن میگرن اپیزودیک یا مزمن، علاقه مند به همکاری در مطالعه معیار خروج از مطالعه: استفاده از هر نوع مکمل در 3 ماه اخیر، بارداری، شیردهی، مصرف سیگار، سابقه ی جراحی سر و گردن در 2 سال گذشته، سابقه داشتن واسکولیت، بدخیمی ها، ایدز،سابقه دیابت و سکته، بیماری قلبی عروقی، آسم، آرتریت روماتوئید، نارسایی کبد وکلیه، سنگ کلیه، مصرف داروهای کاهنده پروفایل لیپیدی، مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، سابقه ی داشتن اختلالات روحی، فشار خون، بیماری های گوارشی، لوپوس
گروههای مداخله
بیماران به دو دسته برای دریافت مکمل 15 میلی گرمی گلوکونات روی (گروه مداخله: 30=n) و پلاسبو (گروه کنترل: 30=n) تقسیم شدند. نمونه خون ناشتا در ابتدا و 12 هفته بعد از مداخله برای تعیین سطح سرمی روی، پروفایل لیپیدی و hs-CRP از بیماران گرفته شد. زمان مداخله: 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات، شدت و دوره ی حملات میگرنی ( پیامد اولیه)
سطح سرمی روی، کلسترول، تری گلیسیرید، LDL، HDL و hs-CRP (پیامد ثانویه)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191014045100N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منیره مظاهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 4222 2893
آدرس ایمیل
mazaheri.m@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل یاری روی بر پروفایل لیپیدی، hs-CRP، دفعات حملات میگرنی و دوره و شدت آن در زنان بزرگسال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری در درمان از سردرد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده ی سنی 18-55 سال
جنس زن
ساکن شهرستان ارومیه
داشتن میگرن اپیزودیک یا مزمن
علاقه مند به همکاری در مطالعه با 3 ماه مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هر نوع مکمل یا مولتی ویتامین - مینرال در 3 ماه اخیر
حاملگی
شیردهی
مصرف سیگار
سابقه ی ترومای سر جدی یا جراحی سر و گردن در 2 سال گذشته
سابقه ی داشتن واسکولیت
بدخیمی ها
ایدز
سابقه ابتلا به بیماري دیابت
سابقه ی سکته و بیماری شریان کرونری
بیماری قلبی- عروقی
آسم
آرتريت روماتوئيد
نارسایی کلیه یا کبدی
سنگ کلیه
مصرف داروهایی که منجر به کاهش سطح پروفایل لیپیدی (کلسترول کل، TG، LDL-C) می شود
مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی مانند ایبوبروفن و ناپروکسن (به مدت بیشتر از 15 روز در ماه در 3 ماه گذشته)
سابقه ی داشتن اختلالات روحی و روانی مانند افسردگی
فشار خون
بیماری های گوارشی
لوپوس
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
حجم نمونه تحقق یافته:
61
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کننده ها به دو گروه 30 نفره مداخله و دارونما و با نسبت تخصیص 1:1 تقسیم شدند. برای این منظور از روش بلوک های تصادفی استفاده شد که اعداد تصادفی مورد نیاز برای این روش با استفاده از نرم افزار RAS تولید شد. به منظور حفظ کور بودن مطالعه از بلوک های با اندازه تصادفی و با اندازه های 4 و 6 استفاده شد. اعداد تصادفی توسط مشاور آماری طرح تولید گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاع بودند.