تعیین اثر پروبیوتیک بر بهبود پنومونی باکتریال در بیماران بستری شده در بیمارستان شهید بهشتی کاشان
اهداف اختصاصی عبارتند از :
تعیین مدت زمان بستری، مدت زمان دیس پنه، تاکی پنه، سرفه، سمع رال در ریه و کاهش تب در هر دو گروه.
طراحی
این مطالعه از نوع کار آزمایی بالینی تصادفی شده دو سوکور است. بیماران به طور تصادفی در دو گروه مورد و شاهد قرار میگیرند که هر گروه شامل 50 نفر است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد مطالعه بطور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه کنترل روزانه دو ساشه پروبیوتیک به مدت 5 روز و گروه کنترل پلاسبو دریافت می کنند. بیماران در هر دو گروه پروتکل یکسانی جهت درمان پنومونی دریافت می کنند. این مطالعه کار آزمایی به صورت تصادفی دو سو کور می باشد. بر روی هر ساشه یک کد عددی از 1 تا 100 ثبت می شود و اعداد مربوط به هر گروه با روش های تصادفی سازی بلوکی تعیین میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
1. سن بالای 12سال.
2. تشخیص اولیه پنومونی باکتریال باشد.
3. گرفتن رضایت نامه کتبی از بیماران جهت ورود به مطالعه.
4. بیمار قادر به خوردن داروی پروبیوتیک یا دارونما باشد.
5. پنومونی خیلی شدید نیازمندبستری درICU نباشد.
معیارهای خروج از مطالعه :
1. عدم نارسایی قلبی و ادم ریوی.
2. عدم بیماری ریوی زمینه ای.
3. عدم تحمل یا آلرژی به پروبیوتیک.
گروههای مداخله
کلیه بیماران مبتلا به پنومونی باکتریال بستری در بخش عفونی و اطفال بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1397.
متغیرهای پیامد اصلی
پروبیوتیک می تواند در کاهش طول مدت تنگی نفس، تاکی پنه، سرفه، تب و طول مدت بستری در بیمارستان موثر باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200107046047N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد نجفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5533 0489
آدرس ایمیل
najafi-a@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-30, ۱۳۹۶/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-24, ۱۳۹۷/۰۲/۰۴
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک بر بهبود پنومونی
عنوان عمومی کارآزمایی
پروبیوتیک در درمان پنومونی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 12سال.
تشخیص اولیه پنومونی باکتریال باشد.
گرفتن رضایت نامه کتبی از بیمار جهت شرکت در مطالعه.
بیمار قادر به خوردن داروی پروبیوتیک یا دارونما باشد.
پنومونی خیلی شدید نیازمند بستری در ICU نباشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار نارسایی قلبی و ادم ریوی قبلی نداشته باشد.
بیماری ریوی زمینه ای نداشته باشد.
عدم تحمل یا حساسیت به پروبیوتیک.
عدم رضایت بیماران برای شرکت در مطالعه.
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
هر مراجعه کننده را با استفاده از جدول تصادفی به دو گروه تقسیم می کنیم. این جدول منبع انبوهی از اعداد است. اعداد 1 تا 50 را برای مداخله و اعداد 51 تا 100 را برای کنترل در نظر می گیریم. سپس بر روی یکی از اعداد دست میگذاریم و در یکی از جهات پیش تعیین شده جرکت کرده و اعداد را ثبت و به یکی از گروه ها اختصاص می دهیم. بدین ترتیب بیماران کاملا تصادفی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق اصلی، مراقبین بالینی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
خیابان امیر کبیر، میدان عامریه، بلوارشهدای فین بزرگ، خیابان باران، ساختمان زاگرس، طبقه سوم
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718615699
تاریخ تایید
2018-01-29, ۱۳۹۶/۱۱/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1396.101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی باکتریال
کد ICD-10
J15
توصیف کد ICD-10
Bacterial pneumonia, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری بر اساس پرونده بیمار و پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان دیس پنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه و معاینه بیمار
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تاکی پنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه و معاینه بیمار
4
شرح متغیر پیامد
مدت زمان سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
تکمیل پرسشنامه و معاینه بیمار
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان سمع رال در ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار و تکمیل پرسشنامه
6
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری تا ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار و تکمیل پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پروبیوتیک روزی دو ساشه به مدت 5 روز، ساخت کمپانی زیست تخمیر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو روزی دو ساشه به مدت 5 روز، ساخت شرکت فارابی
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد نجفی
آدرس خیابان
بلوار راوندی، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 31 5533 0489
فکس
+98 31 5554 8900
ایمیل
najafi-a@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://Beheshti.Kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
بلوار راوندی، دانشگاه علوم پزشکی کاشان، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 2999
فکس
+98 31 5557 5057
ایمیل
research@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد نجفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان امیر کبیر، میدان عامریه، بلوار شهدای فین بزرگ، خیابان باران، ساختمان زاگرس، طبقه سوم
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718615699
تلفن
+98 31 5533 0489
ایمیل
a.najafi1975@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد نجفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان امیر کبیر، میدان عامریه، بلوارشهدای فین بزرگ، خیابان باران، ساختمان زاگرس، طبقه سوم
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718615699
تلفن
+98 31 5533 0489
ایمیل
a.najafi1975@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمد نجفی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان امیر کبیر، میدان عامریه، بلوارشهدای فین بزرگ، خیابان باران، ساختمان زاگرس،طبقه سوم
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8718615699
تلفن
+98 31 5533 0489
ایمیل
najafi-a@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فایل مقاله در وب سایت معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی کاشان
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1399
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاههای علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور بهره برداری علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فایل مقاله در وب سایت معاونت تحقیقات و فناوری علوم پزشکی کاشان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
جستجوی عنوان مقاله در وب سایت معاونت تحقیقات وفناوری علوم پزشکی کاشان یا سامانه پژوهان