بررسی اثر موضعی کرم سیمواستاتین سه درصد در مقایسه با دارونما و استاندارد بر بهبود زخم پای بیماران دیابتی در یک کارآزمایی شاهد دار سه سوکور تصادفی فاز 2
بررسی اثر موضعی سیمواستاتین بر بهبود زخم پای بیماران دیابتی
طراحی
کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های فاکتوریال،سه سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
فراورده دارویی و دارونما در تیوپ هایی با رنگ، شکل و ظاهر کاملا یکسان بسته بندی شدند. بیمار ، پزشک و آنالیزور از گروه ها اطلاع نخواهند داشت. گروه دارو، کرم حاوی سیمواستاتین دریافت میکند و گروه دارونما کرم فاقد سیمواستاتین دریافت میکند.هردو گروه، درمان استاندارد خوراکی و موضعی را دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران دیابتی دارای زخم پای دیابتی با گرید 2 یا3 و سن بالاتر از 18 سال
گروههای مداخله
گروه دارو، کرم حاوی سیمواستاتین دریافت میکند.گروه دارونما کرم فاقد سیمواستاتین دریافت میکند.هردو گروه، درمان استاندارد خوراکی و موضعی را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مساحت زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191010045051N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژده قماش باف زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3622 5820
آدرس ایمیل
mozhde.ghomashbaf@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر موضعی کرم سیمواستاتین سه درصد در مقایسه با دارونما و استاندارد بر بهبود زخم پای بیماران دیابتی در یک کارآزمایی شاهد دار سه سوکور تصادفی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر موضعی سیمواستاتین بر بهبود زخم پای بیماران دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی دارای زخم پای دیابتی با گرید 2یا3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دیابتی دارای زخم پای دیابتی با سطح زخم بیشتر از 10 سانتی متر
بیماران نیازمند به امپوتاسیون عضو
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک انجام میشود. بلوکهای فردی 6 تایی شامل سه بیمار دریافت کننده دارونما (A یاB)و 3 بیمار دریافت کننده دارو (A یاB)در هر بلوک طراحی شد.فرم تهیه شده در پاکت تحویل پزشک متخصص عفونی گردید. بیمار ، پزشک و آنالیزور از گروهبندی اطلاع نخواهند داشت
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فراورده دارویی و دارونما در تیوپ هایی با رنگ، شکل و ظاهر کاملا یکسان بسته بندی شدند. بیمار ، پزشک و آنالیزور از گروه فراورده اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
گروه مداخله کرم حاوی سیمواستاتین و گروه کنترل کرم پایه(فاقد سیمواستاتین) را دریافت میکند. هر دو گروه درمان استاندارد را دریافت میکنند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شوشتر.بلوارشهیدشرافت.کوچه فرهنگ.دانش2
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451944543
تاریخ تایید
2019-05-12, ۱۳۹۸/۰۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.141
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم پای دیابتی
کد ICD-10
E10.5
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus with circulatory complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مساحت سطح زخم در ابتدای مطالعه و 14 و 28روز بعد از شروع مصرف کرم موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
خطکش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول دوره بستری بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 و 28 روز پس از استفاده کرم موضعی
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای دوره بستری بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد این گروه روزی دوبار به مدت 4 هفته از کرم سیمواستاتین 3درصد به طور موضعی روی زخم پای دیابتی استفاده میکنند. فرمولاسیون فراورده بصورت کرم دارویی با پایه جذبی میباشد و پودر داروی سیمواستاتین از شرکت لقمان خریداری شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد این گروه روزی دوبار به مدت 4 هفته از کرم پایه(فاقد سیمواستاتین) به طور موضعی روی زخم پای دیابتی استفاده میکنند. کرم پایه فرمولاسیونی کاملا مشابه با گروه مداخله دارد و فقط فاقد داروی سیمواستاتین است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
مژده قماش باف زاده
آدرس خیابان
شوشتر، بلوار شهیدشرافت، کوچه فرهنگ، دانش2
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451944543
تلفن
+98 61 3622 5820
ایمیل
mozhde.ghomashbaf@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3221 8617
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مژده قماش باف زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شوشتر، بلوار شهیدشرافت، کوچه فرهنگ، دانش2
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451944543
تلفن
+98 61 3622 5820
ایمیل
mozhde.ghomashbaf@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مژده قماش باف زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شوشتر، بلوار شهیدشرافت، کوچه فرهنگ، دانش2
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451944543
تلفن
+98 61 3622 5820
ایمیل
mozhde.ghomashbaf@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مژده قماش باف زاده
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شوشتر، بلوار شهیدشرافت، کوچه فرهنگ، دانش2
شهر
شوشتر
استان
خوزستان
کد پستی
6451944543
تلفن
+98 61 3622 5820
ایمیل
mozhde.ghomashbaf@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست