بررسی تاثیر استفاده از ویتامین ب12 برسطح سرمی آنزیم های کبدی و بار ویروس در بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن سی که به درمان استاندارد پاسخ نداده یا عود مجدد داشته اند
اهداف هدف اصلی این مطالعه ارزیابی تاثیر احتمالی ویتامین ب12 بر سطح آنزیم های کبدی و بار ویروسی هپاتیت سی ژنوتیپ یک می باشد. طراحی و نحوه انجام در این مطالعه تعداد 30 نفر از بیماران هپاتیت مزمن سی ژنوتیپ 1 که به درمان استاندارد پاسخ نداده اند یا عود مجدد داشته اند پس از اخذ رضایت آگاهانه و اعمال شرایط خروج وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه یکی ویتامین ب 12 به تنهایی و دیگری بدون داروی خاصی قرار خواهند گرفت. فرایند تصادفی سازی به صورت permuted block randomization و توسط یک پرسنل مستقل از پروسه درمان صورت خواهد گرفت. شرایط خروج از مطالعه: سن زیر 18 و بالای70سال، عفونت همزمان ایدز و هپاتیت ب، وجود بیماری همزمان شدید. شرایط ورود به مطالعه: بیماران بین 18 تا 70سال، عدم عفونت همزمان ایدز و هپاتیت ب، عدم وجود بیماری همزمان شدید. مداخلات به بیماران وارد شده در گروه مداخله ویتامین ب12 با دوز 5000میکروگرم عضلانی ماهیانه به مدت 3 ماه تجویز خواهد شد و گروه کنترل هیج گونه دارویی دریافت نخواهند کرد. متغیرهای پیامد اصلی اندازه گیری سطح سرمی ویروس در ابتدا، بعد از ماه اول، انتهای درمان و 3 ماه بعد از اتمام درمان با ویتامین ب 12 به عنوان متغییر پیامد اولیه اندازه گیری خواهد شد و گروه کنترل مقایسه خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201511274226N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-12-11, ۱۳۹۴/۰۹/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا سیوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4316
آدرس ایمیل
ghsivand@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-06, ۱۳۹۴/۱۰/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-06-20, ۱۳۹۵/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از ویتامین ب12 برسطح سرمی آنزیم های کبدی و بار ویروس در بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن سی که به درمان استاندارد پاسخ نداده یا عود مجدد داشته اند
عنوان عمومی کارآزمایی
ویتامین ب 12 در هپاتیت سی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه: سن زیر 18 و بالای70سال، وجود بیماری همزمان مثل هپاتیت بی، بیماری خود ایمنی، مصرف بیش از 40گرم الکل در روز برای مردان و 20گرم در روز برای زنان، عفونت HIV، هپاتوسلولارکارسینوما، سیروز جبران نشده، سایر بیماریهای شدید همراه، وجود سایر موارد معمول منع مصرف ویتامین ب 12. شرایط ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 70سال، عدم وجود بیماری همزمان مثل هپاتیت بی، بیماری خود ایمنی، عدم وجود عفونت HIV، نبود هپاتوسلولارکارسینوما، عدم حضور سیروز جبران نشده، عدم وجود سایر بیماریهای شدید همراه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-02, ۱۳۹۴/۰۵/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.80
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت سی مزمن
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویروس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله، انتهای مداخله، 3 ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کپی ویروس در میلی لیتر سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه بعد از شروع مداخله، انتهای مداخله، 3 ماه بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسیلیتر سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق عضلانی ویتامین ب 12 ساخت شرکت اسوه ایران به میزان 1000میکروگرم ماهیانه به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در کروه کنترل مداخله خاصی صورت نخواهد گرفت و تنها پیگیری می شوند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک هپاتیت درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
غلام رضا سیوندزاده
آدرس خیابان
خیابان زند، میدان نمازی، درمانگاه مطهری
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
میدان نمازی، بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش و کبد، دانشگاه علوم پزشکی شیراز