تأثیر فينگوليمود با و بدون پروبیوتیک و ویتامین E بر عوارض كبدي در بیماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس عودکننده – فروکش کننده: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور

تعيين اثر فينگوليمود با و بدون پروبیوتیک و ویتامین E بر عوارض كبدي در بیماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس عودکننده – فروکش کننده

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 2 می باشد که در آن 80 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

بیماران مبتلا به مولتيپل اسكلروزيس عودکننده – فروکش کننده که در طول مطالعه به کلینیک امام خمینی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند.

شرایط ورود: سن 20 تا 40 سال، مولتيپل اسكلروزيس عودکننده ـ فروکش کننده، مصرف فینگولیمود برای حداقل 6 تا 9 ماه، شرایط عدم ورود: حاملگی و شيردهي، نقص سیستم ایمنی، سابقه جراحی شکم، خطر ایسکمی مزانتر، سابقه سل یا HIV، هپاتیت و بیماری کبدی، دیابت، بیماری های کلیوی، پرفشاری خون

گروه مداخله 1: کپسول فينگوليمود 0.5 میلیگرم (ساخت شرکت داروسازی رضوی) روزانه و کپسول پروبیوتیک لاکتوکر (ساخت شرکت پارک فناوری پردیس) روزانه به مدت 2 ماه گروه مداخله 2: کپسول فينگوليمود 0.5 میلیگرم (ساخت شرکت داروسازی رضوی) روزانه و پرل ویتامین E 100 واحد (ساخت شرکت داروسازی زهراوی) روزانه به مدت 2 ماه گروه مداخله 3: کپسول فينگوليمود 0.5 میلیگرم (ساخت شرکت داروسازی رضوی) روزانه و کپسول پروبیوتیک لاکتوکر (ساخت شرکت پارک فناوری پردیس) روزانه و پرل ویتامین E 100 واحد (ساخت شرکت داروسازی زهراوی) روزانه به مدت 2 ماه گروه کنترل: کپسول فينگوليمود 0.5 میلیگرم (ساخت شرکت داروسازی رضوی) روزانه به مدت 2 ماه

پیامد اولیه: عارضه کبدی پیامد ثانویه: عارضه گوارشی

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

داروها به صورت بسته های کدگذاری شده داده می شود. بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.