چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
به دلیل اینکه شوک وازوواگال در اثر دیدن صحنه های ناخوشایند ممکن است به وجود آید و بیمار به شدت روی زمین سقوط کند و آسیب جسمانی ببیند و از طرفی با افت شدید فشار و کندی ضربان قلب پیامدهای ناخوشایند از نظر قلبی داشته باشد، کنترل آن می تواند سودمند باشد. اتاق عمل، ریکاوری، ICU، CCU، CPR، اورژانس محل های آموزشی و اجرایی مورد نظر اند.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،یک سویه کور، تصادفی شده، با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
نوع مطالعه ی حاضر، کارآزمایی بالینی یک سویه کور می باشدکه در سال 99-1398 در بیمارستان آموزشی درمانی خاتم الانبیاء شاهرود انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: رضایت آگاهانه بیمار برای شرکت در مطالعه وضعیت بدنی ASA I,II(افرادی هستند که فاقد بیماری عضوی و هر گونه اختلال فیزیولوژیک، روانشناختی و بیوشیمیایی بوده و یا دچار اختلال سیستمیک خفیف بدون ارتباط با علت جراحی می باشند) زن یا مرد با سن 15 تا 60سال شرایط عدم ورود به مطالعه: عدم رضایت بیمار جهت شرکت در مطالعه سابقه ی بیماری قلبی سابقه ی داروهای فشارخون مثل پرورانولول سابقه ی سوء مصرف سیگار، الکل و هردارو ی دیگر سابقه ی بیماریهای نورولوژیک
گروه‌های مداخله
جهت بررسی اثر پیشگیری کننده ی داروی آتروپین از سنکوپ وازوواگال قبل از بی حسی اسپینال طراحی شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
1-تعیین ارتباط بروز سنکوپ وازوواگال و تزریق آتروپین در مرحله قبل از بی حسی رژیونال برحسب سن 2-تعیین ارتباط بروز سنکوپ وازوواگال و تزریق آتروپین در مرحله قبل از بی حسی رژیونال بر حسب جنس 3-تعیین ارتباط بروز سنکوپ وازوواگال و تزریق آتروپین در مرحله قبل از بی حسی رژیونال برحسب وزن 4-تعیین ارتباط بروز سنکوپ وازوواگال و تزریق آتروپین در مرحله قبل از بی حسی رژیونال برحسب فشار خون 5-تعیین ارتباط بروز سنکوپ وازوواگال و تزریق آتروپین در مرحله قبل از بی حسی رژیونال برحسب تعداد ضربان فلب 6-تعیین ارتباط بین ترس افراطی افراد از سوزن و بروز سنکوپ وازوواگال

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191231045957N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نازنین گل علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 4269 1573
آدرس ایمیل
nazanin.glz7474@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-20, ۱۳۹۹/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آتروپین در پیشگیری از سنکوپ وازوواگال قبل از بی حسی اسپینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آتروپین در پیشگیری از سنکوپ وازوواگال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه بیمار برای شرکت در مطالعه وضعیت بدنی ASA I,II(افرادی هستند که فاقد بیماری عضوی و هر گونه اختلال فیزیولوژیک، روانشناختی و بیوشیمیایی بوده و یا دچار اختلال سیستمیک خفیف بدون ارتباط با علت جراحی می باشند) زن یا مرد با سن 15 تا 60سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل افراد برای شرکت در مطالعه سابقه بیماری های قلب سابقه مصرف داروهای فشارخون مثل پروپرانولول سابقه مصرف سیگاروالکل و هرگونه سوء مصرف دارو سابقه بیماری نورولوژیک
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به بیمار نسبت به انجام این مداخله توضیح میدهیم و رضایت میگیریم. اما در تزریق پلاسبو به بیمار حرفی نمیزنیم.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد شاهرود
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، دانشگاه آزاد اسلامی، خوابگاه مرکزی، جنب پمپ بنزین
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
4318936199
تاریخ تایید
2019-12-14, ۱۳۹۸/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1398.036

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تاثیر آتروپین در پیشگیری از سنکوپ وازوواگال
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
آتروپین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، پانزده دقیقه بعد از مداخله و یک ساعت پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلی گرم و پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: پروسه ی بیهوشی این افراد مشابه هم خواهد بود و از دارویBupivacaine نیم درصد اسپینال برای بی حسی اسپینال استفاده خواهیم کرد. داروی آتروپین سولفات 5/0 میلی گرم از شرکت کارخانجات داروپخش تهران-ایران به شماره ثبت(IRC): 0931701432667660 برای مطالعه حاضر استفاده خواهیم کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا
نام کامل فرد مسوول
بهروز یحیایی
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، دانشگاه آزاد اسلامی، خوابگاه مرکزی، جنب پمپ بنزین
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
4318936199
تلفن
+98 23 3239 0360
ایمیل
nazanin.glz7474@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز یحیایی
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، دانشگاه آزاد اسلامی، خوابگاه مرکزی، جنب پمپ بنزین
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
4318936199
تلفن
+98 23 3239 0360
ایمیل
nazanin.glz7474@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
محقق
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز یحیایی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، دانشگاه آزاد اسلامی، خوابگاه مرکزی، جنب پمپ بنزین
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
4318936199
تلفن
+98 23 3239 0360
ایمیل
nazanin.glz7474@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر یوسف کلوخی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، دانشگاه آزاد اسلامی، خوابگاه مرکزی، جنب پمپ بنزین
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
4318936199
تلفن
+98 23 3239 0360
ایمیل
dryousefkolookhianestezi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نازنین گل علیزاده
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
سمنان، شاهرود، دانشگاه آزاد اسلامی، خوابگاه مرکزی، جنب پمپ بنزین
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
4318936199
تلفن
009842691573
ایمیل
nazanin.glz7474@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
خالی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
خالی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
خالی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
خالی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خالی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
خالی
سایر توضیحات
در حال خواندن...