اهداف
هدف اصلی این مطالعه ارزیابی تاثیر اضاف نمودن ویتامین ب12 به رژیم استاندارد درمانی هپاتیت سی ژنوتیپ یک می باشد.
طراحی و نحوه انجام
در این مطالعه کلیه بیماران هپاتیت مزمن سی ژنوتیپ 1 مراجعه کننده به درمانگاه هپاتیت دانشگاه پس از اخذ رضایت آگاهانه و اعمال شرایط خروج وارد مطالعه می شوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه یکی با درمان استاندارد و دیگری درمان استاندارد همراه با ویتامین ب12 قرار خواهند گرفت. فرایند تصادفی سازی به صورت permuted block randomization و توسط یک پرسنل مستقل از پروسه درمان صورت خواهد گرفت. از نظر سایر فاکتور های موثر بر پاسخ به درمان همگن سازی گروهها حین تصادفی سازی از نظر سطح ویروسی اولیه( بالاتر ازIU/ML 600000 و یا کمتر) صورت خواهد گرفت.
شرایط خروج از مطالعه: سن زیر 18 و بالای70سال، عفونت همزمان ایدز و هپاتیت ب، وجود بیماری همزمان شدید یا منع مصرف اینترفرون و ریباویرین.
شرایط ورود به مطالعه: بیماران بین 18 تا 70سال، عدم عفونت همزمان ایدز و هپاتیت ب، عدم وجود بیماری همزمان شدید یا منع مصرف اینترفرون و ریباویرین.
مداخلات
به بیماران وارد شده در گروه مداخله در کنار رژیم استاندارد ویتامین ب12 با دوز 5000میکروگرم عضلانی ماهیانه تجویز خواهد شد و گروه کنترل تنها رژیم استاندارد درمانی را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
آزمایشات معمول حین درمان طبق پروتکل استاندارد درمانگاه برای سایر بیماران انجام می گیرد. در خاتمه دوره درمانی استاندارد گروه ها از لحاظ میزان پاسخ ویروسی پایدار به عنوان متغیر پیامد اصلی مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201508064226N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-09-20, ۱۳۹۴/۰۶/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-09-20, ۱۳۹۴/۰۶/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا سیوندزاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1647 4316
آدرس ایمیل
ghsivand@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر اضاف نمودن ویتامین ب 12 به رژیم استاندارد درمانی بر میزان پاسخ به درمان در بیماران مبتلا به هپاتیت مزمن سی ژنوتیپ یک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین ب12 در درمان هپاتیت سی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه: سن زیر 18 و بالای70سال، درمان قبلی با اینترفرون و ریباویرین، وجود بیماری همزمان مثل هپاتیت بی، بیماری خود ایمنی، مصرف بیش از 40گرم الکل در روز برای مردان و 20گرم در روز برای زنان، عفونت HIV، هپاتوسلولارکارسینوما، سیروز جبران نشده، سایر بیماریهای شدید همراه، وجود سایر موارد معمول منع مصرف اینترفرون و ریباویرین.
شرایط ورود به مطالعه: سن بین 18 تا 70سال، عدم وجود بیماری همزمان مثل هپاتیت بی، بیماری خود ایمنی، مصرف بیش از 40گرم الکل در روز برای مردان و 20گرم در روز برای زنان، عدم وجود عفونت HIV، نبود هپاتوسلولارکارسینوما، عدم حضور سیروز جبران نشده، عدم وجود سایر بیماریهای شدید همراه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فرایند تصادفی سازی به صورت permuted block randomization و توسط یک پرسنل مستقل از پروسه درمان صورت خواهد گرفت.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند- میدان نمازی
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-06-22, ۱۳۹۴/۰۴/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.68
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هپاتیت سی مزمن
کد ICD-10
B18.2
توصیف کد ICD-10
Chronic viral hepatitis C
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ ویروسی پایدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از پایان دوره درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کپی ویروس در میلی لیتر سرم
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش سطح خونی ویروس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان- 3ماه- 6ماه- پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد کپی ویروس در میلی لیتر سرم
2
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایه- 1ماه-3ماه-6ماه-12ماه- 6 ماه بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی گرم در دسیلیتر سرم
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تزریق عضلانی ویتامین ب ساخت شرکت اسوه ایران 12 به میزان 1000میکروگرم ماهیانه به مدت 12 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در کروه کنترل مداخله خاصی صورت نخواخد گرفت و تنها رژیم استاندارد را دریافت می کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک هپاتیت درمانگاه مطهری
نام کامل فرد مسوول
غلام رضا سیوندزاده
آدرس خیابان
خیابان زند- میدان نمازی- درمانگاه مطهری
شهر
شیراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
سید بصیر هاشمی
آدرس خیابان
میدان نمازی - بیمارستان نمازی
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش و کبد، دانشگاه علوم پزشکی شیراز